Терапия контролируемой прерывистой альтернативной окклюзии (CIAO) при прерывистой экзотропии (CIAO)
Клиническое испытание наблюдения в сравнении с терапией контролируемой прерывистой альтернативной окклюзии (CIAO) при прерывистой экзотропии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прерывистая экзотропия (IXT) является наиболее распространенной формой экзотропии в детском возрасте с частотой 32,1 на 100 000 детей. Перед операцией во многих случаях IXT лечат с помощью нехирургических вмешательств, таких как альтернативная окклюзия на неполный рабочий день. Однако «чередование» окклюзии с традиционными заплатами обычно выходит из-под контроля. Исследователи не уверены в количестве «чередования» пластыря.
Здесь исследователи вводят контролируемую прерывистую переменную окклюзию (CIAO), которая обеспечивается новым электронным устройством - жидкокристаллическими очками. Это исследование предназначено для определения эффективности альтернативной окклюзионной терапии для лечения IXT у пациентов в возрасте от 3 до < 11 лет. Дети с IXT будут рандомизированы либо в группу наблюдения, либо в группу терапии CIAO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Прерывистая экзотропия (манифестное отклонение), отвечающая всем следующим критериям:
- Перемежающаяся экзотропия на расстоянии ИЛИ постоянная экзотропия на расстоянии и либо перемежающаяся экзотропия, либо экзофория вблизи
- Экзодевиация не менее 15PD на расстоянии ИЛИ вблизи, измеренная с помощью призмы и теста альтернативного покрытия (PACT)
- Экзодевиация не менее 10PD на расстоянии, измеренном PACT
- Отсутствие предшествующего хирургического или нехирургического лечения IXT (кроме рефракционной коррекции)
- Острота зрения в худшем глазу 0,3 logMAR или лучше (20/40 по ATS HOTV или 70 букв по E-ETDRS) для детей ≥ 3 лет
- Отсутствие межокулярной разницы остроты зрения более 0,2 logMAR (2 строки в ATS HOTV или 10 букв в E-ETDRS) для детей ≥ 7 лет
- Исследователь не планирует начинать лечение амблиопии
- Отсутствие дальнозоркости более +3,50 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу
- Отсутствие миопии более -6,00 дптр в сферическом эквиваленте на любом глазу
- Отсутствие предшествующего косоглазия, интраокулярной или рефракционной хирургии
- Нет аномалий роговицы, хрусталика или центральной части сетчатки
- Исследователь готов наблюдать за IXT без лечения в течение 3 лет, если не будут соблюдены определенные критерии ухудшения.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧАО-терапия
Вмешательство с ношением 3-часовых ежедневных очков для терапии CIAO
|
3-часовые очки CIAO Therapy Amblyz
|
|
NO_INTERVENTION: Наблюдение
Соблюдать как один из видов стандартного ухода за IXT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение составного показателя контрольного балла IXT
Временное ограничение: 12 недель; 24 недели
|
Контрольная оценка IXT: относится к группе исследователей детских заболеваний глаз (PEDIG). Шкала контроля PEDIG для IXT 1-5 определяется следующим образом: 5 = постоянная экзотропия 4 = экзотропия > 50 % 30-секундного периода до диссоциации 3 = экзотропия < 50 % 30-секундного периода до диссоциации 2 = отсутствие экзотропии, если только она не диссоциирована, восстанавливается в течение > 5 с 1 = Нет экзотропии, если только она не диссоциирована, восстанавливается за 1–5 с 0 = Нет экзотропии, если только не диссоциирована, восстанавливается менее чем за 1 с (фория) Неприменимо = Экзотропия отсутствует |
12 недель; 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амблиопия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он определяется, когда острота зрения между двумя глазами равна или превышает 2 линии logMAR.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndianU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .