Gecontroleerde intermitterende alternatieve occlusietherapie (CIAO) voor intermitterende exotropie (CIAO)
Een klinische proef van observatie versus gecontroleerde intermitterende alternatieve occlusietherapie (CIAO) voor intermitterende exotropie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intermitterende exotropie (IXT) is de meest voorkomende vorm van exotropie die in de kindertijd begint, met een incidentie van 32,1 per 100.000 bij kinderen. Vóór de operatie worden veel gevallen van IXT behandeld met behulp van niet-chirurgische ingrepen, zoals parttime alternatieve occlusie. De "afwisselende" occlusie met traditionele patches loopt echter meestal uit de hand. De onderzoekers zijn onzeker over de hoeveelheid "afwisselend" in patching-behandeling.
Hier introduceren de onderzoekers gecontroleerde intermitterende alternerende occlusietherapie (CIAO), die wordt geleverd door een nieuw elektronisch apparaat, vloeibare kristallen glazen. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te bepalen van alternatieve occlusietherapie voor de behandeling van IXT bij patiënten van 3 tot < 11 jaar oud. Kinderen met IXT worden gerandomiseerd in een observatiegroep of een CIAO-therapiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Intermitterende exotropie (duidelijke afwijking) die aan alle volgende criteria voldoet:
- Intermitterende exotropie op afstand OF constante exotropie op afstand en ofwel intermitterende exotropie of exophoria op bijna
- Exodeviatie ten minste 15PD op afstand OF dichtbij gemeten door prisma en alternatieve dekkingstest (PACT)
- Exodeviatie ten minste 10PD op afstand gemeten door PACT
- Geen eerdere chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor IXT (anders dan refractiecorrectie)
- Gezichtsscherpte in het slechtste oog 0,3 logMAR of beter (20/40 op ATS HOTV of 70 letters op E-ETDRS) voor kinderen ≥ 3 jaar
- Geen interoculair verschil in gezichtsscherpte van meer dan 0,2 logMAR (2 regels op ATS HOTV of 10 letters op E-ETDRS) voor kinderen ≥ 7 jaar
- Onderzoeker niet van plan om amblyopiebehandeling te starten
- Geen verziendheid groter dan +3,50 D sferisch equivalent in beide ogen
- Geen bijziendheid groter dan -6,00 D bolvormig equivalent in beide ogen
- Geen voorafgaande scheelzien, intraoculaire of refractieve chirurgie
- Geen afwijking van het hoornvlies, de lens of het centrale netvlies
- Onderzoeker bereid om de IXT gedurende 3 jaar onbehandeld te observeren, tenzij aan specifieke criteria voor verslechtering wordt voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CIAO-therapie
Interventie met het dagelijks dragen van een CIAO-therapiebril van 3 uur
|
3-uurs CIAO Therapy Amblyz-bril
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
Te observeren als een soort standaardzorg voor IXT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde meting van IXT-controlescore
Tijdsspanne: 12 weken; 24 weken
|
IXT-controlescore: verwijzend naar de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG). PEDIG-besturingsschaal voor IXT 1-5 is als volgt gedefinieerd: 5 = constante exotropie 4 = exotropie > 50% van de periode van 30 seconden vóór dissociatie 3 = exotropie < 50% van de periode van 30 seconden vóór dissociatie 2 = geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt in > 5 sec 1 = Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt in 1-5 sec 0 = Geen exotropie tenzij gedissocieerd, herstelt in < 1 sec (forie) Niet van toepassing = Geen exotropie aanwezig |
12 weken; 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amblyopie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt gedefinieerd wanneer de gezichtsscherpte tussen twee ogen gelijk is aan of groter is dan 2 logMAR-lijnen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndianU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .