간헐외사시를 위한 조절 간헐적 대체 폐색(CIAO) 요법 (CIAO)
간헐외사시에 대한 관찰 대 제어 간헐 교대 폐색(CIAO) 요법의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
간헐외사시(IXT)는 소아기 발병 외사시의 가장 흔한 형태로 소아에서 100,000명당 32.1명의 발병률을 보입니다. 수술 전에 IXT의 많은 사례는 시간제 교대 폐색과 같은 비수술적 개입을 사용하여 치료됩니다. 그러나 전통적인 패치의 "교대" 폐색은 일반적으로 제어할 수 없습니다. 연구자들은 패칭 치료에서 "교대"의 양에 대해 불확실합니다.
여기에서 연구자들은 새로운 전자 장치인 액정 안경으로 제공되는 제어 간헐 교대 폐색(CIAO) 요법을 소개합니다. 이 연구는 3세에서 11세 미만의 환자에서 IXT 치료를 위한 대체 폐색 요법의 효과를 결정하기 위한 것입니다. IXT가 있는 어린이는 관찰 그룹 또는 CIAO 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Glick Eye Institute, Indiana University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 간헐적 외사시(외사시):
- 원거리에서 간헐적 외사시 또는 원거리에서 지속적 외사시 및 간헐적 외사시 또는 근거리에서 외사위
- 프리즘 및 대체 커버 테스트(PACT)에 의해 측정된 거리 또는 근거리에서 최소 15PD의 외편차
- PACT로 측정한 거리에서 최소 10PD의 외편차
- 이전에 IXT에 대한 외과적 또는 비외과적 치료가 없음(굴절 교정 제외)
- 3세 이상 어린이의 경우 더 나쁜 눈의 시력 0.3 logMAR 이상(ATS HOTV에서 20/40 또는 E-ETDRS에서 70글자)
- 7세 이상 어린이의 경우 0.2 logMAR(ATS HOTV의 경우 2줄 또는 E-ETDRS의 경우 10글자) 이상의 시력 차이가 없음
- 약시 치료를 시작할 계획이 없는 수사관
- 한쪽 눈에 +3.50 D 구면 등가보다 큰 원시가 없음
- 한쪽 눈에 -6.00 D 구형 등가물보다 큰 근시 없음
- 사전 사시, 안내 또는 굴절 수술 없음
- 각막, 수정체 또는 중심망막의 이상이 없을 것
- 악화에 대한 특정 기준이 충족되지 않는 한 3년 동안 처리되지 않은 IXT를 기꺼이 관찰하려는 조사자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIAO 요법
매일 3시간 CIAO 치료 안경을 착용하는 중재
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3시간 CIAO 테라피 앰블리즈 안경
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NO_INTERVENTION: 관찰
IXT에 대한 표준 치료의 한 종류로 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IXT 제어 점수의 종합 척도 변화
기간: 12주; 24주
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IXT 제어 점수: Pediatric Eye Disease Investigator Group(PEDIG) 참조. IXT 1-5에 대한 PEDIG 제어 규모는 다음과 같이 정의됩니다. 5 = 지속적인 외사시 4 = 외사시 > 해리 전 30초 기간의 50% 3 = 외사시 < 해리 전 30초 기간의 50% 2 = 해리되지 않는 한 외사시 없음, > 5초 후에 회복 1 = 해리되지 않는 한 외사시 없음, 1-5초 내에 회복됨 0 = 해리되지 않는 한 외사시 없음, < 1초 내에 회복됨(사위) 해당 없음 = 외사시 없음 |
12주; 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시
기간: 3 개월
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두 눈 사이의 시력이 2 logMAR 라인 이상일 때 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel E Neely, MD, Glick Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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