腋窩センチネルリンパ節生検と腋窩手術なしの比較 (INSEMA)
2026年4月30日 更新者：Toralf Reimer, MD PhD、University of Rostock
早期浸潤性乳癌および乳房温存手術患者における腋窩センチネルリンパ節生検と腋窩手術なしの比較：ランダム化された前向き外科試験。 Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA)-トライアル
リンパ節転移の存在が患者の予後を悪化させることは間違いありませんが、リンパ節郭清を支持する明確な証拠はまだありません。
多くの固形腫瘍では、リンパ節郭清の役割はまだ議論の余地があり、腫瘍の種類と診断のための患者のプレゼンテーションの段階に依存する場合があります。
乳がんの腋窩手術は現在、乳がんの死亡率に影響を与えないように見える病期分類手順と見なされています。
乳癌の女性は、腋窩手術に焦点を当てて慎重に実施された一連のランダム化比較試験から大きな恩恵を受けてきました。
INSEMA の目的は、腫瘍学的転帰が同じであり、外科的介入が少ないほど外科的合併症が少ないという点で、腋窩手術が少ないほど良いことを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
現在、乳がんの腋窩手術は、乳がんの死亡率に影響を与えないように見えるステージング手順と見なされています。これは、転移を発症するリスクが主に原発巣の生物学的挙動に依存するためです (種子と土壌モデル)。 これに基づいて、術後療法はリンパ節転移ではなく生物学的腫瘍特性に基づいて考慮されるべきです。
本研究の目的は、腋窩手術の範囲が縮小した早期乳がん患者が、標準群と比較して無病生存転帰に関して劣っていないことを示すことです。 すべての患者はまず、腋窩外科的介入なしまたは腋窩センチネルリンパ節生検（SLNB）のいずれかに無作為に割り付けられます。 SLNB および pN+(sn) 状態の患者は、関与するリンパ節が 4 つ未満の場合 (マクロ転移が 1 ～ 3)、SLNB 単独または完全腋窩リンパ節郭清 (ALND) のいずれかに 2 番目に無作為化されます。 転移性センチネルリンパ節が 4 つ以上ある患者は、完全な ALND を受ける必要があります。
術後の全身治療は、現在のドイツの AGO および S3 ガイドラインに従って、地域の集学的腫瘍委員会の推奨に基づく必要があります。 乳房温存手術を受けた女性の場合、局所再発の最も一般的な部位は保存された同側の乳房そのものです。 したがって、乳房温存手術後の全乳房放射線療法は必須であり、現在のガイドラインに従って実施する必要があります（S3、AGO、DEGRO）。
フォローアップ中、患者は標準的な臨床診療に従って疾患の再発について評価されます。 病歴および身体検査は、最初の 36 か月間は 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに実施されます。 毎年のマンモグラフィーと超音波検査が必要になります。他の検査は、症状と治験責任医師の好みに基づいて行われます。 試験に無作為に割り付けられる患者の総数は、約 7,095 人です。 イベント駆動型の最終有効性分析は、2 つの主な目的のためにプロトコルごとに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5505
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dornbirn、オーストリア、6850
- BGZ Dornbirn, Gynäkologie
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Graz、オーストリア、8036
- LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum-BHS
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Saint Veit/Glan、オーストリア、9300
- KH der Barmherzigen Brüder
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
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Wolfsberg、オーストリア、9400
- Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
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State of Salzburg
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Salzburg、State of Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsfrauenklinik Salzburg
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Baden-Wurttemberg
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Aalen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73430
- Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
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Bad Mergentheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、97980
- Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
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Baden-Baden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76532
- Klinikum Mittelbach Brustzentrum
-
Biberach、Baden-Wurttemberg、ドイツ、88400
- Sana-Klinikum Biberach
-
Bietigheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74321
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bruchsal、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76646
- Fürst-Stirum-Klinik
-
Böblingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71032
- Klinikum Böblingen
-
Ehingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89584
- Brustzentrum Donau-Riß
-
Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Freudenstadt、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72250
- Frauenklinik Freudenstadt
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76199
- ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Loerrach、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79539
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Pforzheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
Pforzheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、75175
- Helios Klinik Pforzheim
-
Reutlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rottweil、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78628
- Helios Klinik Rottweil
-
Schorndorf、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73614
- Rems-Murr Klinik
-
Tuttlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78532
- Klinikum Tuttlingen
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitätsfrauenklinik
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden、Baden-Wurttemberg、ドイツ、71364
- Rems-Murr Kliniken
-
-
Bavaria
-
Amberg、Bavaria、ドイツ、92224
- Klinikum St. Marien
-
Ansbach、Bavaria、ドイツ、91522
- AN regiomed Klinikum Ansbach
-
Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis
-
Bayreuth、Bavaria、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
-
Ebersberg、Bavaria、ドイツ、85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Eggenfelden、Bavaria、ドイツ、84307
- Gynäkologische Praxis
-
Fürth、Bavaria、ドイツ、90766
- Klinikum Fürth
-
Kempten (Allgäu)、Bavaria、ドイツ、87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
Landshut、Bavaria、ドイツ、84034
- Klinikum Landshut
-
Marktredwitz、Bavaria、ドイツ、95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
-
Memmingen、Bavaria、ドイツ、87700
- Klinikum Memmingen
-
München、Bavaria、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München
-
München、Bavaria、ドイツ、81545
- Klinikum Harlaching, Frauenklinik
-
Passau、Bavaria、ドイツ、94032
- Klinikum Passau
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Starnberg、Bavaria、ドイツ、82319
- Klinikum Starnberg
-
Traunstein、Bavaria、ドイツ、83278
- Klinikum Traunstein
-
Weiden、Bavaria、ドイツ、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97070
- Rotkreuzklinik Würzburg
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97074
- Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel、Brandenburg、ドイツ、14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03046
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Ludwigsfelde、Brandenburg、ドイツ、14974
- Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28209
- St. Joseph Stift
-
Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28239
- DIAKO Krankenhaus Bremen
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-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20259
- Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、21673
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
-
Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Brustzentrum
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Gelnhausen、Hesse、ドイツ、63571
- Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
-
Hanau、Hesse、ドイツ、63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heppenheim an der Bergstrasse、Hesse、ドイツ、64646
- Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
-
Kassel、Hesse、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel
-
Kassel、Hesse、ドイツ、34117
- Elisabeth Krankenhaus Kassel
-
Offenbach、Hesse、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
-
Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65197
- Asklepios Paulinenklinik
-
Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
-
-
Lower Saxony
-
Celle、Lower Saxony、ドイツ、29223
- AKH Celle, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte、Lower Saxony、ドイツ、49124
- Franziskus Hospital Harderberg
-
Gifhorn、Lower Saxony、ドイツ、38518
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30559
- Henriettenstiftung Frauenklinik
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30559
- Vinzenzkrankenhaus Hannover
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- MHH Frauenklinik
-
Hildesheim、Lower Saxony、ドイツ、31134
- St. Bernward Krankenhaus
-
Lingen、Lower Saxony、ドイツ、49808
- Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
-
Nordhorn、Lower Saxony、ドイツ、48527
- Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
-
Obernkirchen、Lower Saxony、ドイツ、31683
- Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
-
Osnabrück、Lower Saxony、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück
-
Rotenburg (Wümme)、Lower Saxony、ドイツ、27356
- Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
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Wolfsburg、Lower Saxony、ドイツ、38440
- Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Universität Greifswald, Frauenklinik
-
Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
- Universitäts-Frauenklinik
-
Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
Nordrhein
-
Bochum、Nordrhein、ドイツ、44791
- Augusta-Klinik
-
Bonn、Nordrhein、ドイツ、53105
- Universitätsfrauenklinik Bonn
-
Bottrop、Nordrhein、ドイツ、46236
- Marienhospital Bottrop
-
Cologne、Nordrhein、ドイツ、50931
- Uniklinik Koln
-
Cologne、Nordrhein、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
-
Düsseldorf、Nordrhein、ドイツ、40225
- Frauenklinik der H.-Heine-Universität
-
Essen、Nordrhein、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
-
Essen、Nordrhein、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Lüdenscheid、Nordrhein、ドイツ、58515
- Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
-
Lünen、Nordrhein、ドイツ、44534
- Klinikum Lünen, Brustzentrum
-
Münster、Nordrhein、ドイツ、48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster、Nordrhein、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Schwerte、Nordrhein、ドイツ、58239
- Marienkrankenhaus
-
Siegen、Nordrhein、ドイツ、57072
- St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
-
Troisdorf、Nordrhein、ドイツ、53840
- St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
-
Unna、Nordrhein、ドイツ、59423
- Katharinen-Hospital, Brustzentrum
-
Wesel、Nordrhein、ドイツ、46483
- Marien-Hospital
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67655
- Westpfalz Klinikum
-
Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56073
- BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
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Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Speyer、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Worms、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67550
- Stadtkrankenhaus Worms
-
-
Saxony
-
Borna、Saxony、ドイツ、04552
- Brustzentrum Nordsachsen
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01099
- Diakonissenkrankenhaus
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Krankenhaus St. Joseph-Stift
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universität Dresden, Frauenklinik
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Görlitz、Saxony、ドイツ、02828
- Städtisches Klinikum
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04277
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Rodewisch、Saxony、ドイツ、08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Schkeuditz、Saxony、ドイツ、04435
- Helios Klinik
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Universität Halle/Saale, Frauenklinik
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Hansestadt Salzwedel、Saxony-Anhalt、ドイツ、29410
- Altmark-Klinikum Brustzentrum
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39110
- Klinik St. Marienstift
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Stendal、Saxony-Anhalt、ドイツ、39576
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
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Wernigerode、Saxony-Anhalt、ドイツ、38855
- Harzklinikum, Brustzentrum Harz
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Schleswig-Holstein
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Eutin、Schleswig-Holstein、ドイツ、23701
- Sana-Klinik
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24939
- DIAKO Diakonissenkrankenhaus
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
- Charite Campus Mitte
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10365
- Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、12559
- DRK Kliniken Köpenick
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13086
- Park-Klinik Weißensee
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13589
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、14050
- DRK-Kliniken Westend
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Buch、State of Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
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-
Thuringia
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Bad Langensalza、Thuringia、ドイツ、99947
- Hufeland-Klinik Bad Langensalza
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Gera、Thuringia、ドイツ、07548
- SRH Waldklinikum
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Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Meiningen、Thuringia、ドイツ、98617
- Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
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Suhl、Thuringia、ドイツ、98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Sömmerda、Thuringia、ドイツ、99610
- DRK Krankenhaus, Brustzentrum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房温存手術を開始する前に、フォローアップのための患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります
- -組織学的に確認された乳房の片側原発浸潤癌（コア生検または開放生検）。 乳房温存手術が計画されている場合、多巣性または多中心性腫瘍が許可されます
- -診断時の年齢が少なくとも18歳
- 推定腫瘍サイズの術前画像技術
- コア生検前の臨床的および超音波検査による腫瘍のない腋窩 (cN0/iN0)
- cN0 および iN+ の場合、無作為化の前に超音波検査で疑われるリンパ節のコア生検または細針吸引 (FNA) 生検が陰性である必要があります。
- 遠隔転移の臨床的証拠なし (M0)
- 乳房温存手術（R0切除）と術後の外部全乳房照射（従来の分割または低分割）
除外基準:
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底腫および子宮頸部の上皮内癌を除く
- コア生検からの経過時間 >3 か月 (最適
- -以前およびすでに（ネオアジュバント）治療を受けた浸潤性乳癌
- 組織学的に非浸潤性乳がん
- cT3/T4 または iT3/T4 腫瘍
- 妊娠中または授乳中の患者
- 計画された全乳房切除術（例： 多中心性腫瘍 )
- 計画された術中放射線療法（例： イントラビーム）または術後部分乳房照射（例： マルチカテーテル技術）単独で。どちらの手順もブースト手法として許可されています
- 男性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腋窩手術なし
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新たに乳がんと診断され、臨床的に腋窩の状態が陰性である場合
|
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アクティブコンパレータ：センチネルリンパ節生検
最初の無作為化における標準群
|
新たに乳がんと診断され、臨床的に腋窩の状態が陰性である場合
|
|
実験的：センチネルリンパ節生検のみ
|
センチネルリンパ節に1～3個のマクロ転移がある場合
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アクティブコンパレータ：腋窩リンパ節郭清の完了
2回目の無作為化における標準アーム
|
センチネルリンパ節に1～3個のマクロ転移がある場合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房温存手術後の浸潤性無病生存率（IDFS）
時間枠：5年
|
非劣性質問
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Toralf Reimer, MD, PhD、University Medical Center Rostock
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reimer T, Stachs A, Nekljudova V, Loibl S, Hartmann S, Wolter K, Hildebrandt G, Gerber B. Restricted Axillary Staging in Clinically and Sonographically Node-Negative Early Invasive Breast Cancer (c/iT1-2) in the Context of Breast Conserving Therapy: First Results Following Commencement of the Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA) Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Feb;77(2):149-157. doi: 10.1055/s-0042-122853.
- Hildebrandt G, Stachs A, Gerber B, Potenberg J, Krug D, Wolter K, Kuhn T, Zierhut D, Sedlmayer F, Kaiser J, Reitsamer R, Heil J, Nekljudova V, Bekes I, Loibl S, Reimer T. Central Review of Radiation Therapy Planning Among Patients with Breast-Conserving Surgery: Results from a Quality Assurance Process Integrated into the INSEMA Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):683-693. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.04.042. Epub 2020 May 11.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Polata S, Muller T, Kuhn T, Heil J, Ataseven B, Reitsamer R, Hildebrandt G, Knauer M, Golatta M, Stefek A, Zahm DM, Thill M, Nekljudova V, Krug D, Loibl S, Gerber B; INSEMA investigators. Patient-reported outcomes for the Intergroup Sentinel Mamma study (INSEMA): A randomised trial with persistent impact of axillary surgery on arm and breast symptoms in patients with early breast cancer. EClinicalMedicine. 2022 Nov 25;55:101756. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101756. eCollection 2023 Jan.
- Marme F, Krieghoff-Henning E, Gerber B, Schmitt M, Zahm DM, Bauerschlag D, Forstbauer H, Hildebrandt G, Ataseven B, Brodkorb T, Denkert C, Stachs A, Krug D, Heil J, Golatta M, Kuhn T, Nekljudova V, Gaiser T, Schonmehl R, Brochhausen C, Loibl S, Reimer T, Brinker TJ. Deep learning to predict breast cancer sentinel lymph node status on INSEMA histological images. Eur J Cancer. 2023 Dec;195:113390. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113390. Epub 2023 Oct 18.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuhn T, Heil J, Polata S, Marme F, Muller T, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Zahm DM, Thill M, Golatta M, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Epub 2024 Dec 12.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuehn T, Heil J, Polata S, Marme F, Trapp E, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Stahl N, Thill M, Strittmatter HJ, Mueller T, Golatta M, Zahm DM, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary surgery in patients with sentinel node macrometastases: secondary results of the randomized INSEMA trial. NPJ Breast Cancer. 2026 Jan 27;12(1):19. doi: 10.1038/s41523-026-00902-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GBG 75 / ABCSG 43
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
腋窩手術なし vs SLNBの臨床試験
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