Jämförelse av axillär sentinel lymfkörtelbiopsi kontra ingen axillär operation (INSEMA)
30 april 2026 uppdaterad av: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock
Jämförelse av axillär sentinel lymfkörtelbiopsi kontra ingen axillär kirurgi hos patienter med tidigt stadium av invasiv bröstcancer och bröstbevarande kirurgi: en randomiserad prospektiv kirurgisk studie. Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA)-Trial
Även om det inte råder någon tvekan om att förekomsten av lymfkörtelmetastaser försämrar prognosen för en patient, saknas fortfarande entydiga bevis för att stödja lymfkörteldissektion.
För många solida tumörer är rollen för lymfkörteldissektion ännu kontroversiell och kan bero på tumörtypen och stadium av patientpresentation för diagnos.
Axillärkirurgi för bröstcancer betraktas nu som ett stadieingrepp som inte verkar påverka bröstcancerdödligheten.
Kvinnor med bröstcancer har haft stor nytta av en serie noggrant utförda randomiserade kontrollerade studier med fokus på axillärkirurgi.
Målet med INSEMA är att visa att mindre axillär kirurgi är bättre, genom att onkologiska utfall är desamma och mindre kirurgiska ingrepp kommer att resultera i färre kirurgiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande betraktas axillärkirurgi för bröstcancer som ett stadieingrepp som inte verkar påverka bröstcancerdödligheten, eftersom risken för att utveckla metastaser främst beror på det biologiska beteendet hos den primära (frö-och-jordmodellen). Baserat på detta bör den postkirurgiska behandlingen övervägas utifrån biologiska tumöregenskaper snarare än nodal involvering.
Målet med föreliggande studie är att visa att bröstcancerpatienter i tidigt skede med minskad omfattning av axillär operation inte är sämre vad gäller sjukdomsfri överlevnadsresultat jämfört med standardarmen. Alla patienter kommer först att randomiseras till antingen ingen axillär kirurgisk intervention eller axillär sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB). Patienter med SLNB- och pN+(sn)-status kommer i andra hand att randomiseras till antingen SLNB enbart eller komplett axillär lymfkörteldissektion (ALND) i fall med mindre än fyra involverade noder (1-3 makrometastaser). Patienter med fyra eller fler metastaserande vaktpostlymfkörtlar bör genomgå kompletterings-ALND.
Postoperativ systemisk behandling bör baseras på lokala multidisciplinära tumörstyrelsens rekommendationer enligt gällande tyska AGO- och S3-riktlinjer. För kvinnor som behandlas med bröstbevarande kirurgi är det vanligaste stället för lokalt återfall själva det konserverade ipsilaterala bröstet. Helbröststrålbehandling efter bröstbevarande operation är således obligatorisk och bör utföras enligt gällande riktlinjer (S3, AGO, DEGRO).
Under uppföljningen kommer patienterna att bedömas för återfall av sjukdomen enligt vanlig klinisk praxis. Anamnes och fysisk undersökning kommer att utföras var sjätte månad under de första 36 månaderna och därefter varje år. Årlig mammografi och sonografi kommer att krävas; andra tester kommer att baseras på symtom och utredarens preferenser. Det totala antalet patienter som ska randomiseras till prövningen kommer att vara cirka 7 095. En händelsestyrd slutlig effektanalys kommer att utföras per protokoll för två primära mål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5505
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Aalen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73430
- Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 97980
- Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
- Klinikum Mittelbach Brustzentrum
-
Biberach, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88400
- Sana-Klinikum Biberach
-
Bietigheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74321
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bruchsal, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
- Klinikum Böblingen
-
Ehingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89584
- Brustzentrum Donau-Riß
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72250
- Frauenklinik Freudenstadt
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76199
- ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Loerrach, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79539
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75175
- Helios Klinik Pforzheim
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rottweil, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78628
- Helios Klinik Rottweil
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73614
- Rems-Murr Klinik
-
Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78532
- Klinikum Tuttlingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsfrauenklinik
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71364
- Rems-Murr Kliniken
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
- Klinikum St. Marien
-
Ansbach, Bavaria, Tyskland, 91522
- AN regiomed Klinikum Ansbach
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
-
Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Eggenfelden, Bavaria, Tyskland, 84307
- Gynäkologische Praxis
-
Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
- Klinikum Landshut
-
Marktredwitz, Bavaria, Tyskland, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
-
Memmingen, Bavaria, Tyskland, 87700
- Klinikum Memmingen
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Bavaria, Tyskland, 81545
- Klinikum Harlaching, Frauenklinik
-
Passau, Bavaria, Tyskland, 94032
- Klinikum Passau
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Starnberg, Bavaria, Tyskland, 82319
- Klinikum Starnberg
-
Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Weiden, Bavaria, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Rotkreuzklinik Würzburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
- Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03046
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Ludwigsfelde, Brandenburg, Tyskland, 14974
- Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28209
- St. Joseph Stift
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28239
- DIAKO Krankenhaus Bremen
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 21673
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Brustzentrum
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Gelnhausen, Hesse, Tyskland, 63571
- Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
-
Hanau, Hesse, Tyskland, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heppenheim an der Bergstrasse, Hesse, Tyskland, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
- Elisabeth Krankenhaus Kassel
-
Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65197
- Asklepios Paulinenklinik
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
-
-
Lower Saxony
-
Celle, Lower Saxony, Tyskland, 29223
- AKH Celle, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Franziskus Hospital Harderberg
-
Gifhorn, Lower Saxony, Tyskland, 38518
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
- Henriettenstiftung Frauenklinik
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30559
- Vinzenzkrankenhaus Hannover
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- MHH Frauenklinik
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- St. Bernward Krankenhaus
-
Lingen, Lower Saxony, Tyskland, 49808
- Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
-
Nordhorn, Lower Saxony, Tyskland, 48527
- Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
-
Obernkirchen, Lower Saxony, Tyskland, 31683
- Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Tyskland, 27356
- Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Universität Greifswald, Frauenklinik
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- Universitäts-Frauenklinik
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
Nordrhein
-
Bochum, Nordrhein, Tyskland, 44791
- Augusta-Klinik
-
Bonn, Nordrhein, Tyskland, 53105
- Universitätsfrauenklinik Bonn
-
Bottrop, Nordrhein, Tyskland, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Cologne, Nordrhein, Tyskland, 50931
- Uniklinik Köln
-
Cologne, Nordrhein, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
-
Düsseldorf, Nordrhein, Tyskland, 40225
- Frauenklinik der H.-Heine-Universität
-
Essen, Nordrhein, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
-
Essen, Nordrhein, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Lüdenscheid, Nordrhein, Tyskland, 58515
- Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
-
Lünen, Nordrhein, Tyskland, 44534
- Klinikum Lünen, Brustzentrum
-
Münster, Nordrhein, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Nordrhein, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Schwerte, Nordrhein, Tyskland, 58239
- Marienkrankenhaus
-
Siegen, Nordrhein, Tyskland, 57072
- St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
-
Troisdorf, Nordrhein, Tyskland, 53840
- St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
-
Unna, Nordrhein, Tyskland, 59423
- Katharinen-Hospital, Brustzentrum
-
Wesel, Nordrhein, Tyskland, 46483
- Marien-Hospital
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
- Westpfalz Klinikum
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
- BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
- Stadtkrankenhaus Worms
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Tyskland, 04552
- Brustzentrum Nordsachsen
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01099
- Diakonissenkrankenhaus
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Krankenhaus St. Joseph-Stift
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universität Dresden, Frauenklinik
-
Görlitz, Saxony, Tyskland, 02828
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04277
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Schkeuditz, Saxony, Tyskland, 04435
- Helios Klinik
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universität Halle/Saale, Frauenklinik
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Tyskland, 29410
- Altmark-Klinikum Brustzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39110
- Klinik St. Marienstift
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Wernigerode, Saxony-Anhalt, Tyskland, 38855
- Harzklinikum, Brustzentrum Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23701
- Sana-Klinik
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
- DIAKO Diakonissenkrankenhaus
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10365
- Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13086
- Park-Klinik Weißensee
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13589
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14050
- DRK-Kliniken Westend
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Buch, State of Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
-
-
Thuringia
-
Bad Langensalza, Thuringia, Tyskland, 99947
- Hufeland-Klinik Bad Langensalza
-
Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
- SRH Waldklinikum
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Meiningen, Thuringia, Tyskland, 98617
- Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
-
Suhl, Thuringia, Tyskland, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Sömmerda, Thuringia, Tyskland, 99610
- DRK Krankenhaus, Brustzentrum
-
-
-
-
-
Dornbirn, Österrike, 6850
- BGZ Dornbirn, Gynäkologie
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum-BHS
-
Saint Veit/Glan, Österrike, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
-
Wolfsberg, Österrike, 9400
- Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Österrike, 5020
- Universitätsfrauenklinik Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan bröstbevarande operation påbörjas, inklusive förväntat samarbete från patienterna för uppföljning, måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav
- Histologiskt bekräftat ensidigt primärt invasivt bröstkarcinom (kärnbiopsi eller öppen biopsi). Multifokala eller multicentriska tumörer är tillåtna om bröstbevarande operation planeras
- Ålder vid diagnos minst 18 år
- Preoperativa avbildningstekniker med uppskattad tumörstorlek på
- Kliniskt och sonografiskt tumörfri axill före kärnbiopsi (cN0/iN0)
- I fall med cN0 och iN+ krävs en negativ kärnbiopsi eller finnålsaspiration (FNA) biopsi av den sonografiskt misstänkta lymfkörteln innan randomisering
- Inga kliniska bevis för fjärrmetastaser (M0)
- Planerad bröstbevarande operation (R0-resektion) med postoperativ extern helbröstbestrålning (konventionell fraktionering eller hypofraktionering)
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom kurativt behandlat basaliom i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen
- Tid sedan kärnbiopsi >3 månader (optimalt
- Tidigare och redan (neoadjuvant) behandlat invasivt bröstkarcinom
- Histologiskt icke-invasivt bröstkarcinom
- cT3/T4 eller iT3/T4 tumörer
- gravida eller ammande patienter
- Planerad total mastektomi (t.ex. multicentriska tumörer)
- Planerad intraoperativ strålbehandling (t.ex. Intrabeam) eller postoperativ partiell bröstbestrålning (t.ex. multikateterteknik) ensam; båda procedurerna är tillåtna som boosttekniker
- Manliga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ingen axillär operation
|
i fall med nydiagnostiserad bröstcancer och kliniskt negativ axillär status
|
|
Aktiv komparator: sentinel lymfkörtelbiopsi
standardarm i första randomiseringen
|
i fall med nydiagnostiserad bröstcancer och kliniskt negativ axillär status
|
|
Experimentell: enbart sentinel lymfkörtelbiopsi
|
i fall med 1-3 makrometastaser i sentinel lymfkörtlar
|
|
Aktiv komparator: komplettering axillär lymfkörteldissektion
standardarm i andra randomisering
|
i fall med 1-3 makrometastaser i sentinel lymfkörtlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) efter bröstbevarande operation
Tidsram: 5 år
|
icke-underlägsenhetsfråga
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medical Center Rostock
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reimer T, Stachs A, Nekljudova V, Loibl S, Hartmann S, Wolter K, Hildebrandt G, Gerber B. Restricted Axillary Staging in Clinically and Sonographically Node-Negative Early Invasive Breast Cancer (c/iT1-2) in the Context of Breast Conserving Therapy: First Results Following Commencement of the Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA) Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Feb;77(2):149-157. doi: 10.1055/s-0042-122853.
- Hildebrandt G, Stachs A, Gerber B, Potenberg J, Krug D, Wolter K, Kuhn T, Zierhut D, Sedlmayer F, Kaiser J, Reitsamer R, Heil J, Nekljudova V, Bekes I, Loibl S, Reimer T. Central Review of Radiation Therapy Planning Among Patients with Breast-Conserving Surgery: Results from a Quality Assurance Process Integrated into the INSEMA Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):683-693. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.04.042. Epub 2020 May 11.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Polata S, Muller T, Kuhn T, Heil J, Ataseven B, Reitsamer R, Hildebrandt G, Knauer M, Golatta M, Stefek A, Zahm DM, Thill M, Nekljudova V, Krug D, Loibl S, Gerber B; INSEMA investigators. Patient-reported outcomes for the Intergroup Sentinel Mamma study (INSEMA): A randomised trial with persistent impact of axillary surgery on arm and breast symptoms in patients with early breast cancer. EClinicalMedicine. 2022 Nov 25;55:101756. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101756. eCollection 2023 Jan.
- Marme F, Krieghoff-Henning E, Gerber B, Schmitt M, Zahm DM, Bauerschlag D, Forstbauer H, Hildebrandt G, Ataseven B, Brodkorb T, Denkert C, Stachs A, Krug D, Heil J, Golatta M, Kuhn T, Nekljudova V, Gaiser T, Schonmehl R, Brochhausen C, Loibl S, Reimer T, Brinker TJ. Deep learning to predict breast cancer sentinel lymph node status on INSEMA histological images. Eur J Cancer. 2023 Dec;195:113390. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113390. Epub 2023 Oct 18.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuhn T, Heil J, Polata S, Marme F, Muller T, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Zahm DM, Thill M, Golatta M, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Epub 2024 Dec 12.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuehn T, Heil J, Polata S, Marme F, Trapp E, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Stahl N, Thill M, Strittmatter HJ, Mueller T, Golatta M, Zahm DM, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary surgery in patients with sentinel node macrometastases: secondary results of the randomized INSEMA trial. NPJ Breast Cancer. 2026 Jan 27;12(1):19. doi: 10.1038/s41523-026-00902-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Beräknad)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBG 75 / ABCSG 43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .