Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji węzła wartowniczego pachowego z operacją bez operacji pachowej (INSEMA)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock

Porównanie biopsji węzła wartowniczego pachowego z operacją bez operacji pachowej u pacjentów z wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi i chirurgią oszczędzającą pierś: randomizowana prospektywna próba chirurgiczna. Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA) -Trial

Chociaż nie ma wątpliwości, że obecność przerzutów do węzłów chłonnych pogarsza rokowanie chorego, wciąż brakuje jednoznacznych dowodów przemawiających za wycięciem węzłów chłonnych. W przypadku wielu guzów litych rola rozwarstwienia węzłów chłonnych jest nadal kontrowersyjna i może zależeć od rodzaju guza oraz etapu zgłoszenia się pacjenta do rozpoznania. Chirurgia pachowa raka piersi jest obecnie uważana za procedurę oceny stopnia zaawansowania, która nie wydaje się wpływać na śmiertelność z powodu raka piersi. Kobiety z rakiem piersi odniosły ogromne korzyści z serii starannie przeprowadzonych randomizowanych kontrolowanych badań skupiających się na chirurgii pachowej. Celem INSEMA jest wykazanie, że mniej operacji pachowych jest lepszych, ponieważ wyniki onkologiczne są takie same, a mniejsza interwencja chirurgiczna skutkuje mniejszą liczbą powikłań chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie operacja pachowa raka piersi jest uważana za procedurę oceny stopnia zaawansowania, która nie wydaje się wpływać na śmiertelność z powodu raka piersi, ponieważ ryzyko rozwoju przerzutów zależy głównie od biologicznego zachowania pierwotnego (model nasion i gleby). Na tej podstawie leczenie pooperacyjne należy rozważyć na podstawie cech biologicznych guza, a nie zajęcia węzłów chłonnych.

Celem niniejszego badania jest wykazanie, że chorzy na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania ze zmniejszonym zakresem operacji pachowej nie są gorsi pod względem przeżycia wolnego od choroby w porównaniu z ramieniem standardowym. Wszyscy pacjenci zostaną najpierw losowo przydzieleni do grupy bez interwencji chirurgicznej pachowej lub do grupy z biopsją węzła wartowniczego pachowego (SLNB). Pacjenci ze statusem SLNB i pN+(sn) zostaną w drugiej kolejności losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano samą SLNB lub dokończone wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) w przypadkach z mniej niż czterema zajętymi węzłami (1-3 makroprzerzuty). Pacjenci z co najmniej czterema przerzutami do wartowniczych węzłów chłonnych powinni być poddani kompletnej ALND.

Pooperacyjne leczenie systemowe powinno opierać się na rekomendacjach miejscowej multidyscyplinarnej rady onkologicznej zgodnie z aktualnymi niemieckimi wytycznymi AGO i S3. U kobiet leczonych chirurgicznie oszczędzającą pierś najczęstszym miejscem wznowy miejscowej jest zachowana pierś po tej samej stronie. Dlatego radioterapia całej piersi po operacji oszczędzającej pierś jest obowiązkowa i powinna być prowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi (S3, AGO, DEGRO).

Podczas obserwacji pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu choroby zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Wywiad i badanie fizykalne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez pierwsze 36 miesięcy, a następnie co roku. Wymagana będzie coroczna mammografia i ultrasonografia; inne testy będą oparte na objawach i preferencjach badacza. Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani do badania, wyniesie około 7095. Oparta na zdarzeniach ostateczna analiza skuteczności zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem dla dwóch głównych celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5505

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • BGZ Dornbirn, Gynäkologie
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum-BHS
      • Saint Veit/Glan, Austria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
      • Wolfsberg, Austria, 9400
        • Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsfrauenklinik Salzburg
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73430
        • Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76532
        • Klinikum Mittelbach Brustzentrum
      • Biberach, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 88400
        • Sana-Klinikum Biberach
      • Bietigheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bruchsal, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71032
        • Klinikum Böblingen
      • Ehingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89584
        • Brustzentrum Donau-Riß
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72250
        • Frauenklinik Freudenstadt
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Loerrach, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79539
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 75175
        • Helios Klinik Pforzheim
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rottweil, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78628
        • Helios Klinik Rottweil
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73614
        • Rems-Murr Klinik
      • Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78532
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71364
        • Rems-Murr Kliniken
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Bavaria, Niemcy, 91522
        • AN regiomed Klinikum Ansbach
      • Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
      • Ebersberg, Bavaria, Niemcy, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Eggenfelden, Bavaria, Niemcy, 84307
        • Gynäkologische Praxis
      • Fürth, Bavaria, Niemcy, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Landshut, Bavaria, Niemcy, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Marktredwitz, Bavaria, Niemcy, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
      • Memmingen, Bavaria, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bavaria, Niemcy, 81545
        • Klinikum Harlaching, Frauenklinik
      • Passau, Bavaria, Niemcy, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Starnberg, Bavaria, Niemcy, 82319
        • Klinikum Starnberg
      • Traunstein, Bavaria, Niemcy, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Weiden, Bavaria, Niemcy, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
        • Rotkreuzklinik Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
        • Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03046
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Niemcy, 14974
        • Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28209
        • St. Joseph Stift
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28239
        • DIAKO Krankenhaus Bremen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 21673
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Brustzentrum
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Gelnhausen, Hesse, Niemcy, 63571
        • Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
      • Hanau, Hesse, Niemcy, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heppenheim an der Bergstrasse, Hesse, Niemcy, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Offenbach, Hesse, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65197
        • Asklepios Paulinenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
    • Lower Saxony
      • Celle, Lower Saxony, Niemcy, 29223
        • AKH Celle, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Niemcy, 49124
        • Franziskus Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Lower Saxony, Niemcy, 38518
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • MHH Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Niemcy, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Lingen, Lower Saxony, Niemcy, 49808
        • Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
      • Nordhorn, Lower Saxony, Niemcy, 48527
        • Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
      • Obernkirchen, Lower Saxony, Niemcy, 31683
        • Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
      • Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Niemcy, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Niemcy, 38440
        • Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universität Greifswald, Frauenklinik
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Nordrhein
      • Bochum, Nordrhein, Niemcy, 44791
        • Augusta-Klinik
      • Bonn, Nordrhein, Niemcy, 53105
        • Universitätsfrauenklinik Bonn
      • Bottrop, Nordrhein, Niemcy, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Nordrhein, Niemcy, 50931
        • Uniklinik Koln
      • Cologne, Nordrhein, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
      • Düsseldorf, Nordrhein, Niemcy, 40225
        • Frauenklinik der H.-Heine-Universität
      • Essen, Nordrhein, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Lüdenscheid, Nordrhein, Niemcy, 58515
        • Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
      • Lünen, Nordrhein, Niemcy, 44534
        • Klinikum Lünen, Brustzentrum
      • Münster, Nordrhein, Niemcy, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Nordrhein, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerte, Nordrhein, Niemcy, 58239
        • Marienkrankenhaus
      • Siegen, Nordrhein, Niemcy, 57072
        • St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
      • Troisdorf, Nordrhein, Niemcy, 53840
        • St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
      • Unna, Nordrhein, Niemcy, 59423
        • Katharinen-Hospital, Brustzentrum
      • Wesel, Nordrhein, Niemcy, 46483
        • Marien-Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67655
        • Westpfalz Klinikum
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56073
        • BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67550
        • Stadtkrankenhaus Worms
    • Saxony
      • Borna, Saxony, Niemcy, 04552
        • Brustzentrum Nordsachsen
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universität Dresden, Frauenklinik
      • Görlitz, Saxony, Niemcy, 02828
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Rodewisch, Saxony, Niemcy, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Schkeuditz, Saxony, Niemcy, 04435
        • Helios Klinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universität Halle/Saale, Frauenklinik
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Niemcy, 29410
        • Altmark-Klinikum Brustzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39110
        • Klinik St. Marienstift
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Wernigerode, Saxony-Anhalt, Niemcy, 38855
        • Harzklinikum, Brustzentrum Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23701
        • Sana-Klinik
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
        • DIAKO Diakonissenkrankenhaus
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10365
        • Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Buch, State of Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
    • Thuringia
      • Bad Langensalza, Thuringia, Niemcy, 99947
        • Hufeland-Klinik Bad Langensalza
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • SRH Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Meiningen, Thuringia, Niemcy, 98617
        • Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
      • Suhl, Thuringia, Niemcy, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Sömmerda, Thuringia, Niemcy, 99610
        • DRK Krankenhaus, Brustzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem operacji oszczędzającej pierś, w tym oczekiwaną współpracę pacjentek podczas obserwacji, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi
  • Potwierdzony histologicznie jednostronny pierwotny rak inwazyjny piersi (biopsja rdzeniowa lub biopsja otwarta). Guzy wieloogniskowe lub wieloogniskowe są dozwolone, jeśli planowana jest operacja oszczędzająca pierś
  • Wiek w chwili rozpoznania co najmniej 18 lat
  • Przedoperacyjne techniki obrazowania z szacunkową wielkością guza
  • Klinicznie i ultrasonograficznie wolna od guza pacha przed biopsją rdzeniową (cN0/iN0)
  • W przypadkach z cN0 i iN+ przed randomizacją wymagana jest ujemna biopsja gruboigłowa lub biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) węzła chłonnego podejrzanego ultrasonograficznie
  • Brak klinicznych dowodów na odległe przerzuty (M0)
  • Planowa operacja oszczędzająca pierś (resekcja R0) z pooperacyjnym napromienianiem zewnętrznym całej piersi (frakcjonowanie konwencjonalne lub hipofrakcjonowanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Czas od biopsji gruboigłowej >3 miesiące (optymalny
  • Wcześniejszy i już leczony (neoadiuwantowo) inwazyjny rak piersi
  • Histologicznie nieinwazyjny rak piersi
  • guzy cT3/T4 lub iT3/T4
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Planowana całkowita mastektomia (np. guzy wieloośrodkowe)
  • Planowana radioterapia śródoperacyjna (np. Intrabeam) lub pooperacyjne częściowe napromienianie piersi (np. technika wielocewnikowa) sama; obie procedury są dozwolone jako techniki wzmacniające
  • Pacjenci płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brak operacji pachowej
Procedura: brak operacji pachowej w porównaniu z SLNB
w przypadku nowo rozpoznanego raka piersi i klinicznie negatywnego stanu pachowego
Aktywny komparator: biopsja węzła wartowniczego
standardowe ramię w pierwszej randomizacji
Procedura: brak operacji pachowej w porównaniu z SLNB
w przypadku nowo rozpoznanego raka piersi i klinicznie negatywnego stanu pachowego
Eksperymentalny: sama biopsja węzła wartowniczego
Procedura: SLNB a zakończenie ALND
w przypadkach 1-3 makroprzerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych
Aktywny komparator: dokończenie wycięcia węzłów chłonnych pachowych
standardowe ramię w drugiej randomizacji
Procedura: SLNB a zakończenie ALND
w przypadkach 1-3 makroprzerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) po operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: 5 lat
kwestia braku niższości
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rostock

Współpracownicy

German Cancer Aid
GBG Forschungs GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medical Center Rostock

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBG 75 / ABCSG 43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj