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Comparación de la biopsia del ganglio linfático centinela axilar versus ninguna cirugía axilar (INSEMA)

30 de abril de 2026 actualizado por: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock

Comparación de la biopsia del ganglio linfático centinela axilar versus ninguna cirugía axilar en pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio temprano y cirugía conservadora de la mama: un ensayo quirúrgico prospectivo aleatorizado. Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA)-Trial

Aunque no hay duda de que la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos empeora el pronóstico de un paciente, todavía falta evidencia inequívoca para apoyar la disección de los ganglios linfáticos. Para muchos tumores sólidos, el papel de la disección de los ganglios linfáticos aún es controvertido y puede depender del tipo de tumor y la etapa de presentación del paciente para el diagnóstico. La cirugía axilar para el cáncer de mama ahora se considera un procedimiento de estadificación que no parece influir en la mortalidad por cáncer de mama. Las mujeres con cáncer de mama se han beneficiado enormemente de una serie de ensayos controlados aleatorios cuidadosamente realizados que se centran en la cirugía axilar. El objetivo de INSEMA es demostrar que menos cirugía axilar es mejor, en que los resultados oncológicos son los mismos y menos intervención quirúrgica resultará en menos complicaciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la cirugía axilar del cáncer de mama se considera un procedimiento de estadificación que no parece influir en la mortalidad por cáncer de mama, ya que el riesgo de desarrollar metástasis depende principalmente del comportamiento biológico del primario (modelo seed-and-suelo). En base a esto, la terapia posquirúrgica debe considerarse en función de las características biológicas del tumor en lugar de la afectación de los ganglios.

El objetivo del presente estudio es mostrar que las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con cirugía axilar de extensión reducida no son inferiores en cuanto a resultados de supervivencia libre de enfermedad en comparación con el grupo estándar. Todos los pacientes serán aleatorizados primero a ninguna intervención quirúrgica axilar oa una biopsia del ganglio linfático centinela axilar (SLNB, por sus siglas en inglés). Los pacientes con SLNB y estado pN+(sn) serán aleatorizados en segundo lugar a SLNB solo o disección completa de ganglios linfáticos axilares (ALND) en casos con menos de cuatro ganglios afectados (1-3 macrometástasis). Los pacientes con cuatro o más ganglios linfáticos centinela metastásicos deben someterse a ALND completo.

El tratamiento sistémico posoperatorio debe basarse en la recomendación de la junta local multidisciplinaria de tumores de acuerdo con las pautas alemanas AGO y S3 actuales. Para las mujeres que son tratadas con cirugía conservadora del seno, el sitio más común de recurrencia local es el propio seno ipsilateral conservado. Por lo tanto, la radioterapia de toda la mama después de la cirugía conservadora de la mama es obligatoria y debe realizarse de acuerdo con las pautas actuales (S3, AGO, DEGRO).

Durante el seguimiento, se evaluará la recurrencia de la enfermedad de los pacientes de acuerdo con la práctica clínica habitual. La historia y el examen físico se realizarán cada 6 meses durante los primeros 36 meses y anualmente a partir de entonces. Se requerirán mamografías y ecografías anuales; otras pruebas se basarán en los síntomas y la preferencia del investigador. El número total de pacientes que se aleatorizarán en el ensayo será de aproximadamente 7.095. Se realizará un análisis de eficacia final basado en eventos por protocolo para dos objetivos principales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73430
        • Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76532
        • Klinikum Mittelbach Brustzentrum
      • Biberach, Baden-Wurttemberg, Alemania, 88400
        • Sana-Klinikum Biberach
      • Bietigheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bruchsal, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71032
        • Klinikum Böblingen
      • Ehingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89584
        • Brustzentrum Donau-Riß
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72250
        • Frauenklinik Freudenstadt
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Loerrach, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79539
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 75175
        • Helios Klinik Pforzheim
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rottweil, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78628
        • Helios Klinik Rottweil
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73614
        • Rems-Murr Klinik
      • Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78532
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71364
        • Rems-Murr Kliniken
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Alemania, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Bavaria, Alemania, 91522
        • AN regiomed Klinikum Ansbach
      • Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
      • Ebersberg, Bavaria, Alemania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Eggenfelden, Bavaria, Alemania, 84307
        • Gynäkologische Praxis
      • Fürth, Bavaria, Alemania, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Alemania, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Landshut, Bavaria, Alemania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Marktredwitz, Bavaria, Alemania, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
      • Memmingen, Bavaria, Alemania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Bavaria, Alemania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bavaria, Alemania, 81545
        • Klinikum Harlaching, Frauenklinik
      • Passau, Bavaria, Alemania, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Starnberg, Bavaria, Alemania, 82319
        • Klinikum Starnberg
      • Traunstein, Bavaria, Alemania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Weiden, Bavaria, Alemania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
        • Rotkreuzklinik Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97074
        • Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemania, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03046
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Alemania, 14974
        • Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28209
        • St. Joseph Stift
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28239
        • DIAKO Krankenhaus Bremen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 21673
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Brustzentrum
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Gelnhausen, Hesse, Alemania, 63571
        • Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
      • Hanau, Hesse, Alemania, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heppenheim an der Bergstrasse, Hesse, Alemania, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Offenbach, Hesse, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65197
        • Asklepios Paulinenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
    • Lower Saxony
      • Celle, Lower Saxony, Alemania, 29223
        • AKH Celle, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemania, 49124
        • Franziskus Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Lower Saxony, Alemania, 38518
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • MHH Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Alemania, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Lingen, Lower Saxony, Alemania, 49808
        • Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
      • Nordhorn, Lower Saxony, Alemania, 48527
        • Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
      • Obernkirchen, Lower Saxony, Alemania, 31683
        • Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
      • Osnabrück, Lower Saxony, Alemania, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Alemania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Alemania, 38440
        • Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
        • Universität Greifswald, Frauenklinik
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Nordrhein
      • Bochum, Nordrhein, Alemania, 44791
        • Augusta-Klinik
      • Bonn, Nordrhein, Alemania, 53105
        • Universitätsfrauenklinik Bonn
      • Bottrop, Nordrhein, Alemania, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Nordrhein, Alemania, 50931
        • Uniklinik Koln
      • Cologne, Nordrhein, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
      • Düsseldorf, Nordrhein, Alemania, 40225
        • Frauenklinik der H.-Heine-Universität
      • Essen, Nordrhein, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Lüdenscheid, Nordrhein, Alemania, 58515
        • Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
      • Lünen, Nordrhein, Alemania, 44534
        • Klinikum Lünen, Brustzentrum
      • Münster, Nordrhein, Alemania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Nordrhein, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerte, Nordrhein, Alemania, 58239
        • Marienkrankenhaus
      • Siegen, Nordrhein, Alemania, 57072
        • St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
      • Troisdorf, Nordrhein, Alemania, 53840
        • St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
      • Unna, Nordrhein, Alemania, 59423
        • Katharinen-Hospital, Brustzentrum
      • Wesel, Nordrhein, Alemania, 46483
        • Marien-Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67655
        • Westpfalz Klinikum
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56073
        • BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67550
        • Stadtkrankenhaus Worms
    • Saxony
      • Borna, Saxony, Alemania, 04552
        • Brustzentrum Nordsachsen
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universität Dresden, Frauenklinik
      • Görlitz, Saxony, Alemania, 02828
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Rodewisch, Saxony, Alemania, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Schkeuditz, Saxony, Alemania, 04435
        • Helios Klinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universität Halle/Saale, Frauenklinik
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Alemania, 29410
        • Altmark-Klinikum Brustzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39110
        • Klinik St. Marienstift
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Alemania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Wernigerode, Saxony-Anhalt, Alemania, 38855
        • Harzklinikum, Brustzentrum Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Alemania, 23701
        • Sana-Klinik
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24939
        • DIAKO Diakonissenkrankenhaus
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10365
        • Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Buch, State of Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
    • Thuringia
      • Bad Langensalza, Thuringia, Alemania, 99947
        • Hufeland-Klinik Bad Langensalza
      • Gera, Thuringia, Alemania, 07548
        • SRH Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Meiningen, Thuringia, Alemania, 98617
        • Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
      • Suhl, Thuringia, Alemania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Sömmerda, Thuringia, Alemania, 99610
        • DRK Krankenhaus, Brustzentrum
  • Austria
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • BGZ Dornbirn, Gynäkologie
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum-BHS
      • Saint Veit/Glan, Austria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
      • Wolfsberg, Austria, 9400
        • Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsfrauenklinik Salzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar la cirugía conservadora de la mama, incluida la cooperación esperada de las pacientes para el seguimiento, de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  • Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente (biopsia central o biopsia abierta). Se permiten tumores multifocales o multicéntricos si se planea una cirugía conservadora de mama
  • Edad al diagnóstico al menos 18 años
  • Técnicas de imagen preoperatorias con tamaño tumoral estimado de
  • Axila clínica y ecográficamente libre de tumor antes de la biopsia central (cN0/iN0)
  • En los casos con cN0 e iN+, se requiere una biopsia central negativa o una biopsia por aspiración con aguja fina (FNA) del ganglio linfático sospechado ecográficamente antes de la aleatorización.
  • Sin evidencia clínica de metástasis a distancia (M0)
  • Cirugía conservadora de mama planificada (resección R0) con irradiación externa postoperatoria de toda la mama (fraccionamiento convencional o hipofraccionamiento)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto basaloma de piel tratado curativamente y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Tiempo desde la biopsia central > 3 meses (óptimo
  • Carcinoma de mama invasivo previo y ya tratado (neoadyuvante)
  • Carcinoma de mama histológicamente no invasivo
  • Tumores cT3/T4 o iT3/T4
  • pacientes embarazadas o lactantes
  • Mastectomía total planificada (p. tumores multicéntricos)
  • Radioterapia intraoperatoria planificada (p. Intrabeam) o irradiación mamaria parcial posoperatoria (p. técnica multicatéter) sola; ambos procedimientos están permitidos como técnicas de impulso
  • Pacientes masculinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sin cirugía axilar
Procedimiento: ninguna cirugía axilar versus SLNB
en casos con cáncer de mama recién diagnosticado y estado axilar clínicamente negativo
Comparador activo: biopsia de ganglio centinela
brazo estándar en la primera aleatorización
Procedimiento: ninguna cirugía axilar versus SLNB
en casos con cáncer de mama recién diagnosticado y estado axilar clínicamente negativo
Experimental: biopsia de ganglio centinela sola
Procedimiento: SLNB versus ALND completo
en casos con 1-3 macrometástasis en ganglio centinela
Comparador activo: finalización de la disección de los ganglios linfáticos axilares
brazo estándar en segunda aleatorización
Procedimiento: SLNB versus ALND completo
en casos con 1-3 macrometástasis en ganglio centinela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) después de la cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: 5 años
pregunta de no inferioridad
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rostock

Colaboradores

German Cancer Aid
GBG Forschungs GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medical Center Rostock

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBG 75 / ABCSG 43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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