이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

겨드랑이 감시 림프절 생검 대 겨드랑이 수술의 비교 (INSEMA)

2022년 12월 16일 업데이트: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock

초기 침윤성 유방암 환자에서 겨드랑이 감시 림프절 생검과 겨드랑이 수술을 하지 않은 경우의 비교: 무작위 전향적 수술 시험. Intergroup-Sentinel-Mamma(INSEMA)-시험

림프절 전이의 존재가 환자의 예후를 악화시킨다는 것은 의심의 여지가 없지만, 림프절 절제를 지지하는 명확한 증거는 여전히 부족합니다. 많은 고형 종양의 경우 림프절 절제의 역할은 아직 논란의 여지가 있으며 종양 유형과 진단을 위한 환자 제시 단계에 따라 달라질 수 있습니다. 유방암에 대한 겨드랑이 수술은 이제 유방암 사망률에 영향을 미치지 않는 것으로 보이는 병기 절차로 간주됩니다. 유방암을 앓고 있는 여성들은 겨드랑이 수술에 초점을 맞춘 신중하게 수행된 일련의 무작위 통제 시험에서 큰 혜택을 받았습니다. INSEMA의 목적은 겨드랑이 수술이 적을수록 종양학적 결과가 동일하고 외과적 개입이 적으면 수술 합병증이 적다는 점을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 유방암에 대한 겨드랑이 수술은 유방암 사망률에 영향을 미치지 않는 것으로 보이는 병기 결정 절차로 간주됩니다. 이를 바탕으로 수술 후 치료는 림프절 침범보다는 생물학적 종양 특성에 근거하여 고려되어야 한다.

현재 연구의 목표는 겨드랑이 수술 범위가 축소된 초기 유방암 환자가 표준 팔에 비해 무병 생존 결과에서 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 모든 환자는 겨드랑이 외과 개입을 하지 않거나 겨드랑이 센티넬 림프절 생검(SLNB)에 먼저 무작위 배정됩니다. SLNB 및 pN+(sn) 상태를 가진 환자는 4개 미만의 침범된 결절(1-3개의 거대전이)이 있는 경우 SLNB 단독 또는 완전 액와 림프절 절제(ALND)에 두 번째로 무작위 배정됩니다. 4개 이상의 전이성 감시 림프절이 있는 환자는 완료 ALND를 받아야 합니다.

수술 후 전신 치료는 현재 독일 AGO 및 S3 지침에 따라 지역 종합 종양위원회 권장 사항을 기반으로 해야 합니다. 유방 보존 수술을 받은 여성의 경우 가장 흔한 국소 재발 부위는 보존된 동측 유방 자체입니다. 따라서 유방보존술 후 전유방 방사선 치료는 필수이며 현행 가이드라인(S3, AGO, DEGRO)에 따라 시행되어야 한다.

후속 조치 동안 환자는 표준 임상 실습에 따라 질병 재발에 대해 평가됩니다. 병력 및 신체 검사는 처음 36개월 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 실시됩니다. 매년 유방조영술과 초음파 검사가 필요합니다. 다른 테스트는 증상과 조사자의 선호도에 따라 결정됩니다. 시험에 무작위 배정될 총 환자 수는 약 7,095명입니다. 이벤트 기반 최종 효능 분석은 두 가지 기본 목표에 대해 프로토콜별로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5505

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • BB
      • Brandenburg, BB, 독일, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Cottbus, BB, 독일, 03046
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Ludwigsfelde, BB, 독일, 14974
        • Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
      • Potsdam, BB, 독일, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • BE
      • Berlin, BE, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, BE, 독일, 10365
        • Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
      • Berlin, BE, 독일, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, BE, 독일, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, BE, 독일, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin, BE, 독일, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, BE, 독일, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, BE, 독일, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin-Buch, BE, 독일, 13125
        • Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
    • BW
      • Aalen, BW, 독일, 73430
        • Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
      • Bad Mergentheim, BW, 독일, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
      • Baden-Baden, BW, 독일, 76532
        • Klinikum Mittelbach Brustzentrum
      • Biberach, BW, 독일, 88400
        • Sana-Klinikum Biberach
      • Bietigheim, BW, 독일, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bruchsal, BW, 독일, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Böblingen, BW, 독일, 71032
        • Klinikum Böblingen
      • Ehingen, BW, 독일, 89584
        • Brustzentrum Donau-Riß
      • Esslingen, BW, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg, BW, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freudenstadt, BW, 독일, 72250
        • Frauenklinik Freudenstadt
      • Heidelberg, BW, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, BW, 독일, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, BW, 독일, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Ludwigsburg, BW, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lörrach, BW, 독일, 79539
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Pforzheim, BW, 독일, 75175
        • Helios Klinik Pforzheim
      • Pforzheim, BW, 독일, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Reutlingen, BW, 독일, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rottweil, BW, 독일, 78628
        • Helios Klinik Rottweil
      • Schorndorf, BW, 독일, 73614
        • Rems-Murr Klinik
      • Tuttlingen, BW, 독일, 78532
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, BW, 독일, 72076
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, BW, 독일, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, BW, 독일, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, BW, 독일, 71364
        • Rems-Murr Kliniken
    • BY
      • Amberg, BY, 독일, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, BY, 독일, 91522
        • AN regiomed Klinikum Ansbach
      • Aschaffenburg, BY, 독일, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, BY, 독일, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis
      • Bayreuth, BY, 독일, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
      • Ebersberg, BY, 독일, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Eggenfelden, BY, 독일, 84307
        • Gynäkologische Praxis
      • Fürth, BY, 독일, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Kempten, BY, 독일, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgau
      • Landshut, BY, 독일, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Marktredwitz, BY, 독일, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
      • Memmingen, BY, 독일, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, BY, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, BY, 독일, 81545
        • Klinikum Harlaching, Frauenklinik
      • Passau, BY, 독일, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, BY, 독일, 93053
        • Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Starnberg, BY, 독일, 82319
        • Klinikum Starnberg
      • Traunstein, BY, 독일, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Weiden, BY, 독일, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
      • Würzburg, BY, 독일, 97070
        • Rotkreuzklinik Würzburg
      • Würzburg, BY, 독일, 97074
        • Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
    • HB
      • Bremen, HB, 독일, 28209
        • St. Joseph Stift
      • Bremen, HB, 독일, 28239
        • DIAKO Krankenhaus Bremen
    • HE
      • Frankfurt, HE, 독일, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, HE, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Brustzentrum
      • Frankfurt am Main, HE, 독일, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Gelnhausen, HE, 독일, 63571
        • Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
      • Hanau, HE, 독일, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heppenheim, HE, 독일, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
      • Kassel, HE, 독일, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Kassel, HE, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Offenbach, HE, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, HE, 독일, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
      • Wiesbaden, HE, 독일, 65197
        • Asklepios Paulinenklinik
      • Wiesbaden, HE, 독일, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
    • HH
      • Hamburg, HH, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
      • Hamburg, HH, 독일, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
      • Hamburg, HH, 독일, 21673
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, HH, 독일, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
    • MV
      • Greifswald, MV, 독일, 17475
        • Universität Greifswald, Frauenklinik
      • Neubrandenburg, MV, 독일, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
      • Rostock, MV, 독일, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Schwerin, MV, 독일, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
    • NI
      • Celle, NI, 독일, 29223
        • AKH Celle, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, NI, 독일, 49124
        • Franziskus Hospital Harderberg
      • Gifhorn, NI, 독일, 38518
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hannover, NI, 독일, 30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Hannover, NI, 독일, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover
      • Hannover, NI, 독일, 30625
        • MHH Frauenklinik
      • Hildesheim, NI, 독일, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Lingen, NI, 독일, 49808
        • Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
      • Nordhorn, NI, 독일, 48527
        • Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
      • Obernkirchen, NI, 독일, 31683
        • Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
      • Osnabrück, NI, 독일, 49076
        • Klinikum Osnabruck
      • Rotenburg, NI, 독일, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
      • Wolfsburg, NI, 독일, 38440
        • Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
    • Nordrhein
      • Bochum, Nordrhein, 독일, 44791
        • Augusta-Klinik
      • Bonn, Nordrhein, 독일, 53105
        • Universitätsfrauenklinik Bonn
      • Bottrop, Nordrhein, 독일, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Düsseldorf, Nordrhein, 독일, 40225
        • Frauenklinik der H.-Heine-Universität
      • Essen, Nordrhein, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Köln, Nordrhein, 독일, 50931
        • Uniklinik Köln
      • Köln, Nordrhein, 독일, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
      • Lüdenscheid, Nordrhein, 독일, 58515
        • Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
      • Lünen, Nordrhein, 독일, 44534
        • Klinikum Lünen, Brustzentrum
      • Münster, Nordrhein, 독일, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Nordrhein, 독일, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerte, Nordrhein, 독일, 58239
        • Marienkrankenhaus
      • Siegen, Nordrhein, 독일, 57072
        • St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
      • Troisdorf, Nordrhein, 독일, 53840
        • St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
      • Unna, Nordrhein, 독일, 59423
        • Katharinen-Hospital, Brustzentrum
      • Wesel, Nordrhein, 독일, 46483
        • Marien-Hospital
    • RP
      • Kaiserslautern, RP, 독일, 67655
        • Westpfalz Klinikum
      • Koblenz, RP, 독일, 56073
        • BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
      • Ludwigshafen, RP, 독일, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Speyer, RP, 독일, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Worms, RP, 독일, 67550
        • Stadtkrankenhaus Worms
    • SH
      • Eutin, SH, 독일, 23701
        • Sana-Klinik
      • Flensburg, SH, 독일, 24939
        • DIAKO Diakonissenkrankenhaus
      • Kiel, SH, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Hostein
      • Lübeck, SH, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • SN
      • Borna, SN, 독일, 04552
        • Brustzentrum Nordsachsen
      • Dresden, SN, 독일, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Dresden, SN, 독일, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Dresden, SN, 독일, 01307
        • Universität Dresden, Frauenklinik
      • Görlitz, SN, 독일, 02828
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, SN, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
      • Leipzig, SN, 독일, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Rodewisch, SN, 독일, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Schkeuditz, SN, 독일, 04435
        • Helios Klinik
    • Saint
      • Halle, Saint, 독일, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle/Saale, Saint, 독일, 06120
        • Universität Halle/Saale, Frauenklinik
      • Magdeburg, Saint, 독일, 39110
        • Klinik St. Marienstift
      • Salzwedel, Saint, 독일, 29410
        • Altmark-Klinikum Brustzentrum
      • Stendal, Saint, 독일, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Wernigerode, Saint, 독일, 38855
        • Harzklinikum, Brustzentrum Harz
    • TH
      • Bad Langensalza, TH, 독일, 99947
        • Hufeland-Klinik Bad Langensalza
      • Gera, TH, 독일, 07548
        • SRH Waldklinikum
      • Jena, TH, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Meiningen, TH, 독일, 98617
        • Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
      • Suhl, TH, 독일, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Sömmerda, TH, 독일, 99610
        • DRK Krankenhaus, Brustzentrum
  • 오스트리아
      • Dornbirn, 오스트리아, 6850
        • BGZ Dornbirn, Gynäkologie
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum-BHS
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitätsfrauenklinik Salzburg
      • St. Veit/Glan, 오스트리아, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
      • Wolfsberg, 오스트리아, 9400
        • Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 후속 조치를 위한 환자의 예상되는 협조를 포함하여 유방 보존 수술을 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻어 현지 규제 요건에 따라 문서화해야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종(핵 생검 또는 개방 생검). 유방 보존 수술이 계획된 경우 다발성 또는 다심성 종양이 허용됩니다.
  • 진단시 나이 18세 이상
  • 추정 종양 크기를 이용한 수술 전 영상 기술
  • 핵심 생검(cN0/iN0) 전 임상적 및 초음파학적으로 종양이 없는 겨드랑이
  • cN0 및 iN+의 경우, 무작위화 전에 초음파 검사상 의심되는 림프절의 음성 코어 생검 또는 미세 바늘 흡인(FNA) 생검이 필요합니다.
  • 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(M0)
  • 계획된 유방 보존 수술(R0 절제술)과 수술 후 외부 전체 유방 방사선 조사(기존 분할 또는 저분할)

제외 기준:

  • 근치적으로 치료된 피부의 기저종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 핵심 생검 >3개월(최적
  • 이전 및 이미(neoadjuvant) 치료된 침윤성 유방암
  • 조직학적으로 비침윤성 유방암
  • cT3/T4 또는 iT3/T4 종양
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 계획된 전체 유방 절제술(예: 다심성 종양 )
  • 계획된 수술 중 방사선 요법(예: Intrabeam) 또는 수술 후 부분 유방 방사선 조사(예: 멀티카테터 기술) 단독; 두 절차 모두 부스트 기술로 허용됩니다.
  • 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겨드랑이 수술 없음
절차: 겨드랑이 수술 없음 대 SLNB
새로 진단된 유방암 및 임상적으로 겨드랑이 상태가 음성인 경우
활성 비교기: 감시 림프절 생검
첫 번째 무작위 배정의 표준 팔
절차: 겨드랑이 수술 없음 대 SLNB
새로 진단된 유방암 및 임상적으로 겨드랑이 상태가 음성인 경우
실험적: 감시 림프절 생검 단독
절차: SLNB 대 완료 ALND
감시 림프절에 1-3개의 거대전이가 있는 경우
활성 비교기: 완료 겨드랑이 림프절 해부
두 번째 무작위 배정의 표준 팔
절차: SLNB 대 완료 ALND
감시 림프절에 1-3개의 거대전이가 있는 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 보존 수술 후 침습적 무질병 생존율(IDFS)
기간: 5 년
비열등성 질문
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rostock

협력자

German Breast Group
German Cancer Aid

수사관

  • 연구 의자: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medicine Rostock

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 75 / ABCSG 43

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다