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Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit keiner axillären Operation (INSEMA)

30. April 2026 aktualisiert von: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock

Vergleich der Biopsie des axillären Sentinel-Lymphknotens mit keiner axillären Operation bei Patienten mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium und brusterhaltender Operation: eine randomisierte prospektive chirurgische Studie. Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA)-Studie

Obwohl es keinen Zweifel gibt, dass das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen die Prognose eines Patienten verschlechtert, fehlen noch eindeutige Beweise für eine Lymphknotendissektion. Bei vielen soliden Tumoren ist die Rolle der Lymphknotendissektion noch umstritten und kann vom Tumortyp und dem Stadium der Patientenvorstellung zur Diagnose abhängen. Die axilläre Operation bei Brustkrebs gilt heute als Staging-Verfahren, das die Brustkrebsmortalität anscheinend nicht beeinflusst. Frauen mit Brustkrebs haben stark von einer Reihe sorgfältig durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien mit Schwerpunkt auf Achseloperationen profitiert. Das Ziel von INSEMA ist es zu zeigen, dass weniger Axillaroperationen besser sind, da die onkologischen Ergebnisse gleich sind und weniger chirurgische Eingriffe zu weniger chirurgischen Komplikationen führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig wird die axilläre Operation bei Brustkrebs als Staging-Verfahren betrachtet, das die Brustkrebssterblichkeit nicht zu beeinflussen scheint, da das Risiko, Metastasen zu entwickeln, hauptsächlich vom biologischen Verhalten des Primären abhängt (Seed-and-Soil-Modell). Auf dieser Grundlage sollte die postoperative Therapie eher auf der Grundlage biologischer Tumormerkmale als einer Lymphknotenbeteiligung in Betracht gezogen werden.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit reduziertem Umfang axillarer Eingriffe im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben dem Standardarm nicht unterlegen sind. Alle Patienten werden zunächst entweder ohne axillären chirurgischen Eingriff oder axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) randomisiert. Patienten mit SLNB- und pN+(sn)-Status werden in Fällen mit weniger als vier befallenen Lymphknoten (1-3 Makrometastasen) in zweiter Linie entweder auf SLNB allein oder auf vollständige axilläre Lymphknotendissektion (ALND) randomisiert. Patienten mit vier oder mehr metastasierten Sentinel-Lymphknoten sollten sich einer Abschluss-ALND unterziehen.

Die postoperative systemische Therapie sollte auf Empfehlung lokaler multidisziplinärer Tumorboards gemäß den aktuellen deutschen AGO- und S3-Leitlinien erfolgen. Bei Frauen, die brusterhaltend operiert werden, ist die häufigste Lokalrezidivstelle die erhaltene ipsilaterale Brust selbst. Daher ist eine Ganzbrustbestrahlung nach brusterhaltender Operation obligatorisch und sollte nach den aktuellen Leitlinien (S3, AGO, DEGRO) durchgeführt werden.

Während der Nachsorge werden die Patienten gemäß der klinischen Standardpraxis auf ein Wiederauftreten der Krankheit untersucht. Anamnese und körperliche Untersuchung werden in den ersten 36 Monaten alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt. Jährliche Mammographie und Sonographie sind erforderlich; Andere Tests basieren auf den Symptomen und der Präferenz des Prüfarztes. Die Gesamtzahl der Patienten, die in die Studie randomisiert werden sollen, wird etwa 7.095 betragen. Eine ereignisgesteuerte endgültige Wirksamkeitsanalyse wird pro Protokoll für zwei Hauptziele durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73430
        • Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76532
        • Klinikum Mittelbach Brustzentrum
      • Biberach, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88400
        • Sana-Klinikum Biberach
      • Bietigheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bruchsal, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71032
        • Klinikum Böblingen
      • Ehingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89584
        • Brustzentrum Donau-Riß
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72250
        • Frauenklinik Freudenstadt
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Loerrach, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79539
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 75175
        • Helios Klinik Pforzheim
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rottweil, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78628
        • Helios Klinik Rottweil
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73614
        • Rems-Murr Klinik
      • Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78532
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71364
        • Rems-Murr Kliniken
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Bavaria, Deutschland, 91522
        • AN regiomed Klinikum Ansbach
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
      • Ebersberg, Bavaria, Deutschland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Eggenfelden, Bavaria, Deutschland, 84307
        • Gynäkologische Praxis
      • Fürth, Bavaria, Deutschland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Landshut, Bavaria, Deutschland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Marktredwitz, Bavaria, Deutschland, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
      • Memmingen, Bavaria, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bavaria, Deutschland, 81545
        • Klinikum Harlaching, Frauenklinik
      • Passau, Bavaria, Deutschland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Starnberg, Bavaria, Deutschland, 82319
        • Klinikum Starnberg
      • Traunstein, Bavaria, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Weiden, Bavaria, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • Rotkreuzklinik Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97074
        • Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03046
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Deutschland, 14974
        • Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28209
        • St. Joseph Stift
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28239
        • DIAKO Krankenhaus Bremen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 21673
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Brustzentrum
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Gelnhausen, Hesse, Deutschland, 63571
        • Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
      • Hanau, Hesse, Deutschland, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heppenheim an der Bergstrasse, Hesse, Deutschland, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65197
        • Asklepios Paulinenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
    • Lower Saxony
      • Celle, Lower Saxony, Deutschland, 29223
        • AKH Celle, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • Franziskus Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Lower Saxony, Deutschland, 38518
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • MHH Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Lingen, Lower Saxony, Deutschland, 49808
        • Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
      • Nordhorn, Lower Saxony, Deutschland, 48527
        • Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
      • Obernkirchen, Lower Saxony, Deutschland, 31683
        • Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Deutschland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Deutschland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universität Greifswald, Frauenklinik
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Nordrhein
      • Bochum, Nordrhein, Deutschland, 44791
        • Augusta-Klinik
      • Bonn, Nordrhein, Deutschland, 53105
        • Universitätsfrauenklinik Bonn
      • Bottrop, Nordrhein, Deutschland, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Nordrhein, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Koln
      • Cologne, Nordrhein, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
      • Düsseldorf, Nordrhein, Deutschland, 40225
        • Frauenklinik der H.-Heine-Universität
      • Essen, Nordrhein, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Lüdenscheid, Nordrhein, Deutschland, 58515
        • Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
      • Lünen, Nordrhein, Deutschland, 44534
        • Klinikum Lünen, Brustzentrum
      • Münster, Nordrhein, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Nordrhein, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Schwerte, Nordrhein, Deutschland, 58239
        • Marienkrankenhaus
      • Siegen, Nordrhein, Deutschland, 57072
        • St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
      • Troisdorf, Nordrhein, Deutschland, 53840
        • St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
      • Unna, Nordrhein, Deutschland, 59423
        • Katharinen-Hospital, Brustzentrum
      • Wesel, Nordrhein, Deutschland, 46483
        • Marien-Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67655
        • Westpfalz Klinikum
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56073
        • BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67550
        • Stadtkrankenhaus Worms
    • Saxony
      • Borna, Saxony, Deutschland, 04552
        • Brustzentrum Nordsachsen
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universität Dresden, Frauenklinik
      • Görlitz, Saxony, Deutschland, 02828
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Rodewisch, Saxony, Deutschland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Schkeuditz, Saxony, Deutschland, 04435
        • Helios Klinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universität Halle/Saale, Frauenklinik
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Deutschland, 29410
        • Altmark-Klinikum Brustzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39110
        • Klinik St. Marienstift
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Wernigerode, Saxony-Anhalt, Deutschland, 38855
        • Harzklinikum, Brustzentrum Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23701
        • Sana-Klinik
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • DIAKO Diakonissenkrankenhaus
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10365
        • Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Buch, State of Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
    • Thuringia
      • Bad Langensalza, Thuringia, Deutschland, 99947
        • Hufeland-Klinik Bad Langensalza
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Meiningen, Thuringia, Deutschland, 98617
        • Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
      • Suhl, Thuringia, Deutschland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Sömmerda, Thuringia, Deutschland, 99610
        • DRK Krankenhaus, Brustzentrum
  • Österreich
      • Dornbirn, Österreich, 6850
        • BGZ Dornbirn, Gynäkologie
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum-BHS
      • Saint Veit/Glan, Österreich, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
      • Wolfsberg, Österreich, 9400
        • Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsfrauenklinik Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn einer brusterhaltenden Operation, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patientinnen bei der Nachsorge, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den lokalen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden
  • Histologisch bestätigtes einseitiges primär invasives Karzinom der Brust (Stanzbiopsie oder offene Biopsie). Multifokale oder multizentrische Tumoren sind erlaubt, wenn eine brusterhaltende Operation geplant ist
  • Alter bei Diagnose mindestens 18 Jahre
  • Präoperative Bildgebungsverfahren mit geschätzter Tumorgröße von
  • Klinisch und sonographisch tumorfreie Axilla vor Stanzbiopsie (cN0/iN0)
  • Bei cN0 und iN+ ist vor der Randomisierung eine negative Stanzbiopsie oder Feinnadelbiopsie (FNA) des sonographisch verdächtigen Lymphknotens erforderlich
  • Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasierung (M0)
  • Geplante brusterhaltende Operation (R0-Resektion) mit postoperativer externer Ganzbrustbestrahlung (konventionelle Fraktionierung oder Hypofraktionierung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Basaliom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Zeit seit Stanzbiopsie > 3 Monate (optimal
  • Früheres und bereits (neoadjuvant) behandeltes invasives Mammakarzinom
  • Histologisch nicht invasives Mammakarzinom
  • cT3/T4- oder iT3/T4-Tumoren
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Geplante totale Mastektomie (z. multizentrische Tumoren)
  • Geplante intraoperative Strahlentherapie (z. Intrabeam) oder postoperative Teilbrustbestrahlung (z. Multikatheter-Technik) allein; beide Verfahren sind als Boost-Techniken erlaubt
  • Männliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: keine axilläre Operation
Verfahren: keine axilläre Operation versus SLNB
bei neu diagnostiziertem Brustkrebs und klinisch negativem Axillarstatus
Aktiver Komparator: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Standardarm in der ersten Randomisierung
Verfahren: keine axilläre Operation versus SLNB
bei neu diagnostiziertem Brustkrebs und klinisch negativem Axillarstatus
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie allein
Verfahren: SLNB versus Abschluss ALND
in Fällen mit 1-3 Makrometastasen in Sentinel-Lymphknoten
Aktiver Komparator: Abschluss der axillären Lymphknotendissektion
Standardarm in zweiter Randomisierung
Verfahren: SLNB versus Abschluss ALND
in Fällen mit 1-3 Makrometastasen in Sentinel-Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) nach brusterhaltender Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Frage der Nichtunterlegenheit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rostock

Mitarbeiter

German Cancer Aid
GBG Forschungs GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medical Center Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBG 75 / ABCSG 43

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