Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van axillaire schildwachtklierbiopsie versus geen okselchirurgie (INSEMA)

30 april 2026 bijgewerkt door: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock

Vergelijking van axillaire schildwachtklierbiopsie versus geen okselchirurgie bij patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium en borstsparende chirurgie: een gerandomiseerde prospectieve chirurgische studie. Intergroep-Sentinel-Mamma (INSEMA)-onderzoek

Hoewel er geen twijfel over bestaat dat de aanwezigheid van lymfekliermetastasen de prognose van een patiënt verslechtert, ontbreekt er nog steeds ondubbelzinnig bewijs voor lymfeklierdissectie. Voor veel solide tumoren is de rol van lymfeklierdissectie nog controversieel en kan deze afhangen van het tumortype en het stadium van presentatie van de patiënt voor diagnose. Okselchirurgie voor borstkanker wordt nu beschouwd als stadiëringsprocedure die de borstkankersterfte niet lijkt te beïnvloeden. Vrouwen met borstkanker hebben enorm geprofiteerd van een reeks zorgvuldig uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gericht op okselchirurgie. Het doel van INSEMA is om aan te tonen dat minder okselchirurgie beter is, in die zin dat de oncologische uitkomsten hetzelfde zijn en dat minder chirurgische ingrepen zullen resulteren in minder chirurgische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt okselchirurgie voor borstkanker beschouwd als een stadiëringsprocedure die geen invloed lijkt te hebben op de sterfte aan borstkanker, aangezien het risico op het ontwikkelen van metastase voornamelijk afhangt van het biologische gedrag van de primaire (zaad-en-bodemmodel). Op basis hiervan moet de postoperatieve therapie worden overwogen op basis van biologische tumorkenmerken in plaats van nodale betrokkenheid.

Het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met een verminderde omvang van okselchirurgie niet inferieur zijn wat betreft ziektevrije overleving in vergelijking met de standaardarm. Alle patiënten worden eerst gerandomiseerd naar ofwel geen okselchirurgie ofwel okselwachtklierbiopsie (SLNB). Patiënten met SLNB- en pN+(sn)-status worden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel SLNB alleen of complete axillaire lymfeklierdissectie (ALND) in gevallen met minder dan vier betrokken klieren (1-3 macrometastasen). Patiënten met vier of meer gemetastaseerde schildwachtlymfeklieren dienen een OKD te ondergaan.

Postoperatieve systemische behandeling moet gebaseerd zijn op de aanbeveling van de lokale multidisciplinaire tumorcommissie volgens de huidige Duitse AGO- en S3-richtlijnen. Voor vrouwen die worden behandeld met een borstsparende operatie, is de meest voorkomende plaats van lokaal recidief de geconserveerde ipsilaterale borst zelf. Zo is bestraling van de gehele borst na een borstsparende operatie verplicht en dient deze te worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen (S3, AGO, DEGRO).

Tijdens de follow-up zullen patiënten worden beoordeeld op terugkeer van de ziekte volgens de standaard klinische praktijk. Anamnese en lichamelijk onderzoek zullen gedurende de eerste 36 maanden om de 6 maanden en daarna jaarlijks worden uitgevoerd. Jaarlijkse mammografie en echografie zijn vereist; andere tests zullen gebaseerd zijn op de symptomen en de voorkeur van de onderzoeker. Het totale aantal patiënten dat gerandomiseerd zal worden in het onderzoek zal ongeveer 7.095 zijn. Per protocol zal voor twee primaire doelstellingen een event-driven eindwerkzaamheidsanalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5505

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73430
        • Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76532
        • Klinikum Mittelbach Brustzentrum
      • Biberach, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 88400
        • Sana-Klinikum Biberach
      • Bietigheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bruchsal, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71032
        • Klinikum Böblingen
      • Ehingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89584
        • Brustzentrum Donau-Riß
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72250
        • Frauenklinik Freudenstadt
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Loerrach, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79539
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 75175
        • Helios Klinik Pforzheim
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rottweil, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78628
        • Helios Klinik Rottweil
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73614
        • Rems-Murr Klinik
      • Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78532
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71364
        • Rems-Murr Kliniken
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Duitsland, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Bavaria, Duitsland, 91522
        • AN regiomed Klinikum Ansbach
      • Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Bayreuth, Bavaria, Duitsland, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
      • Ebersberg, Bavaria, Duitsland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Eggenfelden, Bavaria, Duitsland, 84307
        • Gynäkologische Praxis
      • Fürth, Bavaria, Duitsland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Duitsland, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Landshut, Bavaria, Duitsland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Marktredwitz, Bavaria, Duitsland, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
      • Memmingen, Bavaria, Duitsland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bavaria, Duitsland, 81545
        • Klinikum Harlaching, Frauenklinik
      • Passau, Bavaria, Duitsland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Starnberg, Bavaria, Duitsland, 82319
        • Klinikum Starnberg
      • Traunstein, Bavaria, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Weiden, Bavaria, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
        • Rotkreuzklinik Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97074
        • Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Duitsland, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03046
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Duitsland, 14974
        • Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 28209
        • St. Joseph Stift
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 28239
        • DIAKO Krankenhaus Bremen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 21673
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Brustzentrum
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Gelnhausen, Hesse, Duitsland, 63571
        • Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
      • Hanau, Hesse, Duitsland, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heppenheim an der Bergstrasse, Hesse, Duitsland, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
      • Kassel, Hesse, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kassel, Hesse, Duitsland, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Offenbach, Hesse, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65197
        • Asklepios Paulinenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
    • Lower Saxony
      • Celle, Lower Saxony, Duitsland, 29223
        • AKH Celle, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Duitsland, 49124
        • Franziskus Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Lower Saxony, Duitsland, 38518
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • MHH Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Lingen, Lower Saxony, Duitsland, 49808
        • Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
      • Nordhorn, Lower Saxony, Duitsland, 48527
        • Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
      • Obernkirchen, Lower Saxony, Duitsland, 31683
        • Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
      • Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Duitsland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Duitsland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Universität Greifswald, Frauenklinik
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Nordrhein
      • Bochum, Nordrhein, Duitsland, 44791
        • Augusta-Klinik
      • Bonn, Nordrhein, Duitsland, 53105
        • Universitätsfrauenklinik Bonn
      • Bottrop, Nordrhein, Duitsland, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Nordrhein, Duitsland, 50931
        • Uniklinik Koln
      • Cologne, Nordrhein, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
      • Düsseldorf, Nordrhein, Duitsland, 40225
        • Frauenklinik der H.-Heine-Universität
      • Essen, Nordrhein, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Lüdenscheid, Nordrhein, Duitsland, 58515
        • Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
      • Lünen, Nordrhein, Duitsland, 44534
        • Klinikum Lünen, Brustzentrum
      • Münster, Nordrhein, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Nordrhein, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerte, Nordrhein, Duitsland, 58239
        • Marienkrankenhaus
      • Siegen, Nordrhein, Duitsland, 57072
        • St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
      • Troisdorf, Nordrhein, Duitsland, 53840
        • St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
      • Unna, Nordrhein, Duitsland, 59423
        • Katharinen-Hospital, Brustzentrum
      • Wesel, Nordrhein, Duitsland, 46483
        • Marien-Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67655
        • Westpfalz Klinikum
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56073
        • BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67550
        • Stadtkrankenhaus Worms
    • Saxony
      • Borna, Saxony, Duitsland, 04552
        • Brustzentrum Nordsachsen
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universität Dresden, Frauenklinik
      • Görlitz, Saxony, Duitsland, 02828
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Rodewisch, Saxony, Duitsland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Schkeuditz, Saxony, Duitsland, 04435
        • Helios Klinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Universität Halle/Saale, Frauenklinik
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Duitsland, 29410
        • Altmark-Klinikum Brustzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39110
        • Klinik St. Marienstift
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Wernigerode, Saxony-Anhalt, Duitsland, 38855
        • Harzklinikum, Brustzentrum Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23701
        • Sana-Klinik
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24939
        • DIAKO Diakonissenkrankenhaus
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10365
        • Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Buch, State of Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
    • Thuringia
      • Bad Langensalza, Thuringia, Duitsland, 99947
        • Hufeland-Klinik Bad Langensalza
      • Gera, Thuringia, Duitsland, 07548
        • SRH Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Meiningen, Thuringia, Duitsland, 98617
        • Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
      • Suhl, Thuringia, Duitsland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Sömmerda, Thuringia, Duitsland, 99610
        • DRK Krankenhaus, Brustzentrum
  • Oostenrijk
      • Dornbirn, Oostenrijk, 6850
        • BGZ Dornbirn, Gynäkologie
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum-BHS
      • Saint Veit/Glan, Oostenrijk, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
      • Wolfsberg, Oostenrijk, 9400
        • Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitätsfrauenklinik Salzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van een borstsparende operatie, inclusief de verwachte medewerking van de patiënten voor de follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten
  • Histologisch bevestigd unilateraal primair invasief mammacarcinoom (kernbiopsie of open biopsie). Multifocale of multicentrische tumoren zijn toegestaan ​​indien een borstsparende operatie gepland is
  • Leeftijd bij diagnose minimaal 18 jaar
  • Preoperatieve beeldvormingstechnieken met geschatte tumorgrootte van
  • Klinisch en echografisch tumorvrij oksel voorafgaand aan kernbiopsie (cN0/iN0)
  • In gevallen met cN0 en iN+ is een negatieve kernbiopsie of biopsie met fijne naaldaspiratie (FNA) van de echografisch verdachte lymfeklier vereist vóór randomisatie
  • Geen klinisch bewijs voor metastase op afstand (M0)
  • Geplande borstsparende operatie (R0-resectie) met postoperatieve uitwendige bestraling van de gehele borst (conventionele fractionering of hypofractionering)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld basalioom van de huid en carcinoom in situ van de cervix
  • Tijd sinds kernbiopsie >3 maanden (optimaal
  • Eerder en reeds (neoadjuvant) behandeld invasief mammacarcinoom
  • Histologisch niet-invasief mammacarcinoom
  • cT3/T4- of iT3/T4-tumoren
  • zwangere of zogende patiënten
  • Geplande totale borstamputatie (bijv. multicentrische tumoren)
  • Geplande intraoperatieve radiotherapie (bijv. intrabeam) of postoperatieve gedeeltelijke borstbestraling (bijv. multikathetertechniek) alleen; beide procedures zijn toegestaan ​​als boost-technieken
  • Mannelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geen okseloperatie
Procedure: geen okseloperatie versus SLNB
in gevallen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker en klinisch negatieve okselstatus
Actieve vergelijker: biopsie van de schildwachtklier
standaard arm in eerste randomisatie
Procedure: geen okseloperatie versus SLNB
in gevallen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker en klinisch negatieve okselstatus
Experimenteel: schildwachtklierbiopsie alleen
Procedure: SLNB versus voltooiing ALND
in gevallen met 1-3 macrometastasen in schildwachtklieren
Actieve vergelijker: voltooiing axillaire lymfeklierdissectie
standaardarm in tweede randomisatie
Procedure: SLNB versus voltooiing ALND
in gevallen met 1-3 macrometastasen in schildwachtklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invasieve ziektevrije overleving (IDFS) na borstsparende chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
non-inferioriteitsvraag
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rostock

Medewerkers

German Cancer Aid
GBG Forschungs GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medical Center Rostock

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBG 75 / ABCSG 43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op geen okseloperatie versus SLNB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren