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Confronto tra biopsia del linfonodo sentinella ascellare e nessuna chirurgia ascellare (INSEMA)

30 aprile 2026 aggiornato da: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock

Confronto tra biopsia del linfonodo sentinella ascellare e nessuna chirurgia ascellare in pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale e chirurgia conservativa del seno: uno studio chirurgico prospettico randomizzato. Intergruppo-Sentinel-Mamma (INSEMA)-Trial

Sebbene non vi siano dubbi sul fatto che la presenza di metastasi linfonodali peggiori la prognosi di un paziente, mancano ancora prove inequivocabili a sostegno della dissezione linfonodale. Per molti tumori solidi, il ruolo della dissezione linfonodale è ancora controverso e può dipendere dal tipo di tumore e dallo stadio di presentazione del paziente per la diagnosi. La chirurgia ascellare per carcinoma mammario è ora considerata una procedura di stadiazione che non sembra influenzare la mortalità per carcinoma mammario. Le donne con cancro al seno hanno tratto grandi benefici da una serie di studi controllati randomizzati attentamente eseguiti incentrati sulla chirurgia ascellare. L'obiettivo di INSEMA è dimostrare che meno interventi chirurgici ascellari sono migliori, in quanto gli esiti oncologici sono gli stessi e meno interventi chirurgici si tradurranno in minori complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la chirurgia ascellare per carcinoma mammario è considerata una procedura di stadiazione che non sembra influenzare la mortalità per carcinoma mammario, poiché il rischio di sviluppare metastasi dipende principalmente dal comportamento biologico del primario (modello seme e suolo). Sulla base di ciò, la terapia postchirurgica dovrebbe essere considerata sulla base delle caratteristiche biologiche del tumore piuttosto che del coinvolgimento linfonodale.

L'obiettivo del presente studio è dimostrare che i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con ridotta estensione della chirurgia ascellare non sono inferiori per quanto riguarda l'esito di sopravvivenza libera da malattia rispetto al braccio standard. Tutti i pazienti saranno prima randomizzati a nessun intervento chirurgico ascellare o biopsia del linfonodo sentinella ascellare (SLNB). I pazienti con SLNB e stato pN+(sn) saranno in secondo luogo randomizzati a SLNB da solo o al completamento della dissezione linfonodale ascellare (ALND) nei casi con meno di quattro linfonodi coinvolti (1-3 macrometastasi). I pazienti con quattro o più linfonodi sentinella metastatici devono essere sottoposti a ALND di completamento.

Il trattamento sistemico postoperatorio dovrebbe essere basato sulla raccomandazione multidisciplinare locale del comitato dei tumori secondo le attuali linee guida tedesche AGO e S3. Per le donne trattate con chirurgia conservativa della mammella, la sede più comune di recidiva locale è la stessa mammella ipsilaterale conservata. Pertanto, la radioterapia dell'intero seno dopo la chirurgia conservativa del seno è obbligatoria e deve essere eseguita secondo le linee guida attuali (S3, AGO, DEGRO).

Durante il follow-up, i pazienti saranno valutati per la recidiva della malattia secondo la pratica clinica standard. L'anamnesi e l'esame obiettivo verranno eseguiti ogni 6 mesi per i primi 36 mesi e successivamente ogni anno. Saranno richieste mammografia ed ecografia annuali; altri test saranno basati sui sintomi e sulla preferenza dello sperimentatore. Il numero totale di pazienti da randomizzare nello studio sarà di circa 7.095. Un'analisi di efficacia finale guidata dagli eventi verrà eseguita per protocollo per due obiettivi primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Dornbirn, Austria, 6850
        • BGZ Dornbirn, Gynäkologie
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum-BHS
      • Saint Veit/Glan, Austria, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
      • Wolfsberg, Austria, 9400
        • Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsfrauenklinik Salzburg
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73430
        • Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Germania, 76532
        • Klinikum Mittelbach Brustzentrum
      • Biberach, Baden-Wurttemberg, Germania, 88400
        • Sana-Klinikum Biberach
      • Bietigheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bruchsal, Baden-Wurttemberg, Germania, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71032
        • Klinikum Böblingen
      • Ehingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 89584
        • Brustzentrum Donau-Riß
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Germania, 72250
        • Frauenklinik Freudenstadt
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Loerrach, Baden-Wurttemberg, Germania, 79539
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 75175
        • Helios Klinik Pforzheim
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rottweil, Baden-Wurttemberg, Germania, 78628
        • Helios Klinik Rottweil
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Germania, 73614
        • Rems-Murr Klinik
      • Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78532
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Germania, 71364
        • Rems-Murr Kliniken
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Bavaria, Germania, 91522
        • AN regiomed Klinikum Ansbach
      • Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
      • Ebersberg, Bavaria, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Eggenfelden, Bavaria, Germania, 84307
        • Gynäkologische Praxis
      • Fürth, Bavaria, Germania, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Marktredwitz, Bavaria, Germania, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
      • Memmingen, Bavaria, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bavaria, Germania, 81545
        • Klinikum Harlaching, Frauenklinik
      • Passau, Bavaria, Germania, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Starnberg, Bavaria, Germania, 82319
        • Klinikum Starnberg
      • Traunstein, Bavaria, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Weiden, Bavaria, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97070
        • Rotkreuzklinik Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97074
        • Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Germania, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03046
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Germania, 14974
        • Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28209
        • St. Joseph Stift
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28239
        • DIAKO Krankenhaus Bremen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 21673
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Brustzentrum
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Gelnhausen, Hesse, Germania, 63571
        • Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
      • Hanau, Hesse, Germania, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heppenheim an der Bergstrasse, Hesse, Germania, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kassel, Hesse, Germania, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65197
        • Asklepios Paulinenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
    • Lower Saxony
      • Celle, Lower Saxony, Germania, 29223
        • AKH Celle, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
        • Franziskus Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Lower Saxony, Germania, 38518
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • MHH Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Lingen, Lower Saxony, Germania, 49808
        • Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
      • Nordhorn, Lower Saxony, Germania, 48527
        • Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
      • Obernkirchen, Lower Saxony, Germania, 31683
        • Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
      • Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Germania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Germania, 38440
        • Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • Universität Greifswald, Frauenklinik
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Nordrhein
      • Bochum, Nordrhein, Germania, 44791
        • Augusta-Klinik
      • Bonn, Nordrhein, Germania, 53105
        • Universitätsfrauenklinik Bonn
      • Bottrop, Nordrhein, Germania, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Nordrhein, Germania, 50931
        • Uniklinik Koln
      • Cologne, Nordrhein, Germania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
      • Düsseldorf, Nordrhein, Germania, 40225
        • Frauenklinik der H.-Heine-Universität
      • Essen, Nordrhein, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Lüdenscheid, Nordrhein, Germania, 58515
        • Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
      • Lünen, Nordrhein, Germania, 44534
        • Klinikum Lünen, Brustzentrum
      • Münster, Nordrhein, Germania, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Nordrhein, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerte, Nordrhein, Germania, 58239
        • Marienkrankenhaus
      • Siegen, Nordrhein, Germania, 57072
        • St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
      • Troisdorf, Nordrhein, Germania, 53840
        • St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
      • Unna, Nordrhein, Germania, 59423
        • Katharinen-Hospital, Brustzentrum
      • Wesel, Nordrhein, Germania, 46483
        • Marien-Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
        • Westpfalz Klinikum
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Germania, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Germania, 67550
        • Stadtkrankenhaus Worms
    • Saxony
      • Borna, Saxony, Germania, 04552
        • Brustzentrum Nordsachsen
      • Dresden, Saxony, Germania, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universität Dresden, Frauenklinik
      • Görlitz, Saxony, Germania, 02828
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Rodewisch, Saxony, Germania, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Schkeuditz, Saxony, Germania, 04435
        • Helios Klinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Universität Halle/Saale, Frauenklinik
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Germania, 29410
        • Altmark-Klinikum Brustzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39110
        • Klinik St. Marienstift
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Germania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Wernigerode, Saxony-Anhalt, Germania, 38855
        • Harzklinikum, Brustzentrum Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Germania, 23701
        • Sana-Klinik
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
        • DIAKO Diakonissenkrankenhaus
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10365
        • Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Buch, State of Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
    • Thuringia
      • Bad Langensalza, Thuringia, Germania, 99947
        • Hufeland-Klinik Bad Langensalza
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • SRH Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Meiningen, Thuringia, Germania, 98617
        • Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
      • Suhl, Thuringia, Germania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Sömmerda, Thuringia, Germania, 99610
        • DRK Krankenhaus, Brustzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto prima di iniziare l'intervento di chirurgia conservativa del seno, inclusa la collaborazione attesa delle pazienti per il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
  • Carcinoma invasivo primario monolaterale della mammella confermato istologicamente (core biopsia o biopsia aperta). I tumori multifocali o multicentrici sono consentiti se è pianificato un intervento di chirurgia conservativa del seno
  • Età alla diagnosi almeno 18 anni
  • Tecniche di imaging preoperatorie con dimensioni stimate del tumore di
  • Ascella senza tumore clinicamente ed ecograficamente prima della biopsia centrale (cN0/iN0)
  • Nei casi con cN0 e iN+, prima della randomizzazione è necessaria una biopsia del nucleo negativa o una biopsia con ago sottile (FNA) del linfonodo sospetto ecograficamente
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
  • Chirurgia conservativa pianificata del seno (resezione R0) con irradiazione esterna dell'intero seno postoperatoria (frazionamento convenzionale o ipofrazionamento)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo e carcinoma in situ della cervice
  • Tempo dalla biopsia del nucleo > 3 mesi (ottimale
  • Pregresso e già trattato (neoadiuvante) carcinoma mammario invasivo
  • Carcinoma mammario istologicamente non invasivo
  • tumori cT3/T4 o iT3/T4
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Mastectomia totale pianificata (ad es. tumori multicentrici)
  • Radioterapia intraoperatoria pianificata (ad es. Intrabeam) o irradiazione parziale della mammella postoperatoria (ad es. tecnica multicatetere) da sola; entrambe le procedure sono consentite come tecniche di spinta
  • Pazienti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nessun intervento chirurgico ascellare
Procedura: nessuna chirurgia ascellare contro SLNB
nei casi con carcinoma mammario di nuova diagnosi e stato ascellare clinicamente negativo
Comparatore attivo: biopsia del linfonodo sentinella
braccio standard nella prima randomizzazione
Procedura: nessuna chirurgia ascellare contro SLNB
nei casi con carcinoma mammario di nuova diagnosi e stato ascellare clinicamente negativo
Sperimentale: sola biopsia del linfonodo sentinella
Procedura: SLNB rispetto al completamento ALND
nei casi con 1-3 macrometastasi nei linfonodi sentinella
Comparatore attivo: completamento della dissezione linfonodale ascellare
braccio standard nella seconda randomizzazione
Procedura: SLNB rispetto al completamento ALND
nei casi con 1-3 macrometastasi nei linfonodi sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) dopo chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: 5 anni
questione di non inferiorità
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rostock

Collaboratori

German Cancer Aid
GBG Forschungs GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medical Center Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBG 75 / ABCSG 43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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