Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon vartioimusolmukkeen biopsian vertailu ei kainaloleikkaukseen (INSEMA)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock

Kainalon vartioimusolmukkeen biopsian ja ei kainaloleikkauksen vertailu potilailla, joilla on varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä ja rintaa säästävä leikkaus: satunnaistettu mahdollinen kirurginen tutkimus. Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA)-kokeilu

Vaikka ei ole epäilystäkään siitä, että imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen huonontaa potilaan ennustetta, yksiselitteistä näyttöä imusolmukkeiden dissektiosta puuttuu edelleen. Monissa kiinteissä kasvaimissa imusolmukkeiden dissektion rooli on vielä kiistanalainen, ja se voi riippua kasvaintyypistä ja potilaan diagnoosin esittämisvaiheesta. Rintasyövän kainalokirurgiaa pidetään nykyään lavastustoimenpiteenä, joka ei näytä vaikuttavan rintasyöpäkuolleisuuteen. Rintasyöpää sairastavat naiset ovat hyötyneet suuresti sarjasta huolellisesti suoritettuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka keskittyvät kainalokirurgiaan. INSEMA:n tavoitteena on osoittaa, että vähemmän kainaloiden leikkausta on parempi, koska onkologiset tulokset ovat samat ja vähemmän kirurgisia toimenpiteitä vähentää kirurgisia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä rintasyövän kainalokirurgiaa pidetään staging-toimenpiteenä, joka ei näytä vaikuttavan rintasyöpäkuolleisuuteen, koska etäpesäkkeiden kehittymisen riski riippuu pääasiassa primaarisen syövän biologisesta käyttäytymisestä (siemen- ja maaperä -malli). Tämän perusteella leikkauksen jälkeistä hoitoa tulisi harkita biologisten kasvainten ominaisuuksien perusteella eikä solmukohtaisen vaikutuksen perusteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat, joilla on vähentynyt kainaloleikkaus, eivät ole huonompia taudista vapaassa eloonjäämistuloksessa verrattuna standardihaaraan. Kaikki potilaat satunnaistetaan ensin joko ilman kainalokirurgista interventiota tai aksillaarisen vartioimusolmukkeen biopsiaan (SLNB). Potilaat, joilla on SLNB- ja pN+(sn)-status, satunnaistetaan toiseksi joko yksin SLNB:hen tai täydelliseen kainaloimusolmukkeiden dissektioon (ALND) tapauksissa, joissa mukana on vähemmän kuin neljä solmuketta (1-3 makrometastaasi). Potilaille, joilla on vähintään neljä metastaattista vartioimusolmuketta, tulee suorittaa loppuun ALND.

Leikkauksen jälkeisen systeemisen hoidon tulee perustua paikalliseen monitieteiseen kasvainlautakunnan suositukseen nykyisten Saksan AGO- ja S3-ohjeiden mukaisesti. Naisilla, joita hoidetaan rintaa säästävällä leikkauksella, yleisin paikallinen uusiutumiskohta on itse konservoitunut ipsilateral rinta. Siksi koko rintojen sädehoito rintaa säästävän leikkauksen jälkeen on pakollista ja se tulee suorittaa voimassa olevien ohjeiden (S3, AGO, DEGRO) mukaisesti.

Seurannan aikana potilaita arvioidaan taudin uusiutumisen varalta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Historia ja fyysinen tarkastus suoritetaan 6 kuukauden välein ensimmäisten 36 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Vuosittainen mammografia ja sonografia vaaditaan; muut testit perustuvat oireisiin ja tutkijan mieltymyksiin. Tutkimukseen satunnaistettavien potilaiden kokonaismäärä on noin 7 095. Tapahtumalähtöinen lopullinen tehokkuusanalyysi suoritetaan protokollakohtaisesti kahdelle ensisijaiselle tavoitteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5505

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Dornbirn, Itävalta, 6850
        • BGZ Dornbirn, Gynäkologie
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum-BHS
      • Saint Veit/Glan, Itävalta, 9300
        • KH der Barmherzigen Brüder
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
      • Wolfsberg, Itävalta, 9400
        • Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitätsfrauenklinik Salzburg
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Aalen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73430
        • Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76532
        • Klinikum Mittelbach Brustzentrum
      • Biberach, Baden-Wurttemberg, Saksa, 88400
        • Sana-Klinikum Biberach
      • Bietigheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bruchsal, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76646
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71032
        • Klinikum Böblingen
      • Ehingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89584
        • Brustzentrum Donau-Riß
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72250
        • Frauenklinik Freudenstadt
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76199
        • ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Loerrach, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79539
        • St. Elisabethen Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 75175
        • Helios Klinik Pforzheim
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rottweil, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78628
        • Helios Klinik Rottweil
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73614
        • Rems-Murr Klinik
      • Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78532
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71364
        • Rems-Murr Kliniken
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Saksa, 92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Bavaria, Saksa, 91522
        • AN regiomed Klinikum Ansbach
      • Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
      • Ebersberg, Bavaria, Saksa, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Eggenfelden, Bavaria, Saksa, 84307
        • Gynäkologische Praxis
      • Fürth, Bavaria, Saksa, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Saksa, 87439
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
      • Landshut, Bavaria, Saksa, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Marktredwitz, Bavaria, Saksa, 95615
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
      • Memmingen, Bavaria, Saksa, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • München, Bavaria, Saksa, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • München, Bavaria, Saksa, 81545
        • Klinikum Harlaching, Frauenklinik
      • Passau, Bavaria, Saksa, 94032
        • Klinikum Passau
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Starnberg, Bavaria, Saksa, 82319
        • Klinikum Starnberg
      • Traunstein, Bavaria, Saksa, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Weiden, Bavaria, Saksa, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97070
        • Rotkreuzklinik Würzburg
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97074
        • Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Saksa, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03046
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Saksa, 14974
        • Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28209
        • St. Joseph Stift
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28239
        • DIAKO Krankenhaus Bremen
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 21673
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Brustzentrum
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Gelnhausen, Hesse, Saksa, 63571
        • Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
      • Hanau, Hesse, Saksa, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heppenheim an der Bergstrasse, Hesse, Saksa, 64646
        • Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34117
        • Elisabeth Krankenhaus Kassel
      • Offenbach, Hesse, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65197
        • Asklepios Paulinenklinik
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
    • Lower Saxony
      • Celle, Lower Saxony, Saksa, 29223
        • AKH Celle, Brustzentrum
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Saksa, 49124
        • Franziskus Hospital Harderberg
      • Gifhorn, Lower Saxony, Saksa, 38518
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30559
        • Henriettenstiftung Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • MHH Frauenklinik
      • Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Lingen, Lower Saxony, Saksa, 49808
        • Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
      • Nordhorn, Lower Saxony, Saksa, 48527
        • Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
      • Obernkirchen, Lower Saxony, Saksa, 31683
        • Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
      • Osnabrück, Lower Saxony, Saksa, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Saksa, 27356
        • Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Saksa, 38440
        • Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Universität Greifswald, Frauenklinik
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
    • Nordrhein
      • Bochum, Nordrhein, Saksa, 44791
        • Augusta-Klinik
      • Bonn, Nordrhein, Saksa, 53105
        • Universitätsfrauenklinik Bonn
      • Bottrop, Nordrhein, Saksa, 46236
        • Marienhospital Bottrop
      • Cologne, Nordrhein, Saksa, 50931
        • Uniklinik Koln
      • Cologne, Nordrhein, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
      • Düsseldorf, Nordrhein, Saksa, 40225
        • Frauenklinik der H.-Heine-Universität
      • Essen, Nordrhein, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Lüdenscheid, Nordrhein, Saksa, 58515
        • Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
      • Lünen, Nordrhein, Saksa, 44534
        • Klinikum Lünen, Brustzentrum
      • Münster, Nordrhein, Saksa, 48145
        • St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Nordrhein, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerte, Nordrhein, Saksa, 58239
        • Marienkrankenhaus
      • Siegen, Nordrhein, Saksa, 57072
        • St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
      • Troisdorf, Nordrhein, Saksa, 53840
        • St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
      • Unna, Nordrhein, Saksa, 59423
        • Katharinen-Hospital, Brustzentrum
      • Wesel, Nordrhein, Saksa, 46483
        • Marien-Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67655
        • Westpfalz Klinikum
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56073
        • BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Speyer, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67550
        • Stadtkrankenhaus Worms
    • Saxony
      • Borna, Saxony, Saksa, 04552
        • Brustzentrum Nordsachsen
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01099
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universität Dresden, Frauenklinik
      • Görlitz, Saxony, Saksa, 02828
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04277
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Rodewisch, Saxony, Saksa, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Schkeuditz, Saxony, Saksa, 04435
        • Helios Klinik
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universität Halle/Saale, Frauenklinik
      • Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Saksa, 29410
        • Altmark-Klinikum Brustzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39110
        • Klinik St. Marienstift
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Saksa, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Wernigerode, Saxony-Anhalt, Saksa, 38855
        • Harzklinikum, Brustzentrum Harz
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Saksa, 23701
        • Sana-Klinik
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24939
        • DIAKO Diakonissenkrankenhaus
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10365
        • Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 14050
        • DRK-Kliniken Westend
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Buch, State of Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
    • Thuringia
      • Bad Langensalza, Thuringia, Saksa, 99947
        • Hufeland-Klinik Bad Langensalza
      • Gera, Thuringia, Saksa, 07548
        • SRH Waldklinikum
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Meiningen, Thuringia, Saksa, 98617
        • Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
      • Suhl, Thuringia, Saksa, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Sömmerda, Thuringia, Saksa, 99610
        • DRK Krankenhaus, Brustzentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen rintaa säästävän leikkauksen aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö seurantaa varten, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä (ydinbiopsia tai avoin biopsia). Multifokaaliset tai monikeskiset kasvaimet ovat sallittuja, jos suunnitellaan rintaa säästävää leikkausta
  • Diagnoosin ikä vähintään 18 vuotta
  • Preoperatiiviset kuvantamistekniikat arvioidulla kasvaimen koosta
  • Kliinisesti ja sonografisesti kasvaimeton kainalo ennen ydinbiopsiaa (cN0/iN0)
  • Tapauksissa, joissa on cN0 ja iN+, sonografisesti epäillystä imusolmukkeesta vaaditaan negatiivinen ydinbiopsia tai hienoneula-aspiraatio (FNA) -biopsia ennen satunnaistamista
  • Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
  • Suunniteltu rintaa säästävä leikkaus (R0-resektio) postoperatiivisella ulkoisella kokorintojen säteilytyksellä (perinteinen fraktiointi tai hypofraktiointi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Aika ydinbiopsiasta > 3 kuukautta (optimaalinen
  • Aiempi ja jo (neoadjuvantilla) hoidettu invasiivinen rintasyöpä
  • Histologisesti ei-invasiivinen rintasyöpä
  • cT3/T4- tai iT3/T4-kasvaimet
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Suunniteltu täydellinen rinnanpoisto (esim. monikeskiset kasvaimet)
  • Suunniteltu intraoperatiivinen sädehoito (esim. Intrabeam) tai postoperatiivinen osittainen rintojen säteilytys (esim. monikatetritekniikka) yksinään; molemmat menettelyt ovat sallittuja tehostustekniikoina
  • Miespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ei kainaloleikkausta
Menettely: ei kainaloleikkausta verrattuna SLNB:hen
tapauksissa, joissa on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja kliinisesti negatiivinen kainalostatus
Active Comparator: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
vakiovarsi ensimmäisessä satunnaistuksessa
Menettely: ei kainaloleikkausta verrattuna SLNB:hen
tapauksissa, joissa on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja kliinisesti negatiivinen kainalostatus
Kokeellinen: vartioimusolmukkeiden biopsia yksinään
Menettely: SLNB vs. valmistuminen ALND
tapauksissa, joissa vartioimusolmukkeissa on 1-3 makrometastaasia
Active Comparator: kainaloimusolmukkeiden dissektio
toisessa satunnaistuksessa
Menettely: SLNB vs. valmistuminen ALND
tapauksissa, joissa vartioimusolmukkeissa on 1-3 makrometastaasia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
ei-alempiarvoisuuskysymys
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rostock

Yhteistyökumppanit

German Cancer Aid
GBG Forschungs GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medical Center Rostock

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBG 75 / ABCSG 43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ei kainaloleikkausta verrattuna SLNB:hen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa