A hónalj őrszem nyirokcsomó biopsziájának összehasonlítása a hónalj műtét nélkül (INSEMA)
2026. április 30. frissítette: Toralf Reimer, MD PhD, University of Rostock
A hónalji őrszem nyirokcsomó-biopszia összehasonlítása a hónaljműtét nélkül korai stádiumú invazív emlőrákos és emlőmegtartó sebészeti beavatkozással: Randomizált prospektív sebészeti vizsgálat. Csoportközi-Sentinel-Mamma (INSEMA)-próba
Bár kétségtelen, hogy a nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte rontja a beteg prognózisát, a nyirokcsomók disszekcióját alátámasztó egyértelmű bizonyítékok még mindig hiányoznak.
Sok szolid daganat esetében a nyirokcsomó-disszekció szerepe még vitatott, és függhet a daganat típusától és a beteg bemutatásának stádiumától a diagnózishoz.
Az emlőrák hónaljműtétét ma már stádiumba adási eljárásnak tekintik, amely a jelek szerint nem befolyásolja a mellrákos halálozást.
A mellrákos nők nagy hasznot húztak egy sor gondosan elvégzett randomizált, kontrollált vizsgálatból, amelyek a hónaljműtétre összpontosítottak.
Az INSEMA célja, hogy bemutassa, a kevesebb hónaljműtét jobb, mivel az onkológiai kimenetel azonos, és a kevesebb műtéti beavatkozás kevesebb műtéti szövődményt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az emlőrák hónaljműtét olyan stádiumbesorolási eljárásnak számít, amely a jelek szerint nem befolyásolja az emlőrák mortalitását, mivel a metasztázis kialakulásának kockázata elsősorban az elsődleges (mag-talaj modell) biológiai viselkedésétől függ. Ennek alapján a posztoperatív terápiát nem a csomópont érintettsége, hanem a biológiai tumor jellemzői alapján kell mérlegelni.
Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy a korai stádiumban lévő emlőrákos betegek, akiknél csökkent a hónaljműtét mértéke, nem rosszabbak a betegségmentes túlélés tekintetében a standard karhoz képest. Minden beteget először véletlenszerűen besorolnak a hónalji sebészeti beavatkozás nélkül, vagy az axilláris őrszem nyirokcsomó-biopsziára (SLNB). Az SLNB és pN+(sn) státuszú betegeket másodszor véletlenszerűen besorolják az egyedül SLNB-re vagy a teljes hónaljnyirokcsomó disszekcióra (ALND) négynél kevesebb érintett csomó esetén (1-3 makrometasztázis). A négy vagy több metasztatikus őrnyirokcsomóval rendelkező betegeknél ALND-t kell végezni.
A posztoperatív szisztémás kezelésnek a helyi multidiszciplináris tumorbizottság ajánlásán kell alapulnia a jelenlegi német AGO és S3 irányelvek szerint. Az emlőmegtartó műtéttel kezelt nőknél a lokális kiújulás leggyakoribb helye maga a konzervált ipsilaterális emlő. Így az emlőmegtartó műtét után a teljes emlő sugárkezelése kötelező, és az aktuális irányelvek (S3, AGO, DEGRO) szerint kell végezni.
A követés során a betegeket a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően értékelik a betegség kiújulására. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat az első 36 hónapban 6 havonta, majd ezt követően évente történik. Éves mammográfiára és ultrahangra lesz szükség; egyéb vizsgálatok a tüneteken és a vizsgáló preferenciáin alapulnak. A vizsgálatba véletlenszerűen besorolandó betegek teljes száma körülbelül 7095 lesz. Protokollonként eseményvezérelt végső hatékonysági elemzést kell végezni két elsődleges cél tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5505
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dornbirn, Ausztria, 6850
- BGZ Dornbirn, Gynäkologie
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH Uni-Klinikum Graz, Gynäkologie
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Linz, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum-BHS
-
Saint Veit/Glan, Ausztria, 9300
- KH der Barmherzigen Brüder
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus, Brustzentrum
-
Wolfsberg, Ausztria, 9400
- Landes-Krankenhaus Wolfsberg, Chirurgie
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg, State of Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitätsfrauenklinik Salzburg
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Aalen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73430
- Ostalb-Klinikum, Brustzentrum Aalen
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 97980
- Caritas-Krankenhaus Brustzentrum Tauberfranken
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Németország, 76532
- Klinikum Mittelbach Brustzentrum
-
Biberach, Baden-Wurttemberg, Németország, 88400
- Sana-Klinikum Biberach
-
Bietigheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 74321
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bruchsal, Baden-Wurttemberg, Németország, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik
-
Böblingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 71032
- Klinikum Böblingen
-
Ehingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 89584
- Brustzentrum Donau-Riß
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Németország, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Németország, 72250
- Frauenklinik Freudenstadt
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Németország, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Németország, 76199
- ViDia Christliche Kliniken, Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Loerrach, Baden-Wurttemberg, Németország, 79539
- St. Elisabethen Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 75175
- Helios Klinik Pforzheim
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rottweil, Baden-Wurttemberg, Németország, 78628
- Helios Klinik Rottweil
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Németország, 73614
- Rems-Murr Klinik
-
Tuttlingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 78532
- Klinikum Tuttlingen
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Universitätsfrauenklinik
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Németország, 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Németország, 71364
- Rems-Murr Kliniken
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Németország, 92224
- Klinikum St. Marien
-
Ansbach, Bavaria, Németország, 91522
- AN regiomed Klinikum Ansbach
-
Aschaffenburg, Bavaria, Németország, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis
-
Bayreuth, Bavaria, Németország, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH, Frauenklinik
-
Ebersberg, Bavaria, Németország, 85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Eggenfelden, Bavaria, Németország, 84307
- Gynäkologische Praxis
-
Fürth, Bavaria, Németország, 90766
- Klinikum Fürth
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Németország, 87439
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
Landshut, Bavaria, Németország, 84034
- Klinikum Landshut
-
Marktredwitz, Bavaria, Németország, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH, Brustzentrum
-
Memmingen, Bavaria, Németország, 87700
- Klinikum Memmingen
-
München, Bavaria, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München
-
München, Bavaria, Németország, 81545
- Klinikum Harlaching, Frauenklinik
-
Passau, Bavaria, Németország, 94032
- Klinikum Passau
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Frauenklinik der Universität Regensburg, Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Starnberg, Bavaria, Németország, 82319
- Klinikum Starnberg
-
Traunstein, Bavaria, Németország, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Weiden, Bavaria, Németország, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Brustzentrum Weiden
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97070
- Rotkreuzklinik Würzburg
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97074
- Klinikum Mitte, Missio Brustzentrum
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Németország, 14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03046
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Ludwigsfelde, Brandenburg, Németország, 14974
- Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Németország, 28209
- St. Joseph Stift
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Németország, 28239
- DIAKO Krankenhaus Bremen
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg, Brustzentrum
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20259
- Agaplesion Diakonieklinikum, Brustzentrum
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 21673
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 22457
- Albertinen-Krankenhaus, Brustzentrum
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Brustzentrum
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Gelnhausen, Hesse, Németország, 63571
- Main-Kinzig-Kliniken Gelnhausen
-
Hanau, Hesse, Németország, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heppenheim an der Bergstrasse, Hesse, Németország, 64646
- Kreiskrankenhaus Bergstraße gGmbH
-
Kassel, Hesse, Németország, 34125
- Klinikum Kassel
-
Kassel, Hesse, Németország, 34117
- Elisabeth Krankenhaus Kassel
-
Offenbach, Hesse, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Wiesbaden, Hesse, Németország, 65189
- St. Josefs-Hospital, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Hesse, Németország, 65197
- Asklepios Paulinenklinik
-
Wiesbaden, Hesse, Németország, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Klinikum
-
-
Lower Saxony
-
Celle, Lower Saxony, Németország, 29223
- AKH Celle, Brustzentrum
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Németország, 49124
- Franziskus Hospital Harderberg
-
Gifhorn, Lower Saxony, Németország, 38518
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30559
- Henriettenstiftung Frauenklinik
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30559
- Vinzenzkrankenhaus Hannover
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- MHH Frauenklinik
-
Hildesheim, Lower Saxony, Németország, 31134
- St. Bernward Krankenhaus
-
Lingen, Lower Saxony, Németország, 49808
- Bonifatius-Hospital, Brustzentrum
-
Nordhorn, Lower Saxony, Németország, 48527
- Euregio-Klinik Brustzentrum Nordhorn
-
Obernkirchen, Lower Saxony, Németország, 31683
- Agaplesion Ev. Klinikum, Brustzentrum Schaumburg
-
Osnabrück, Lower Saxony, Németország, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Németország, 27356
- Diakoniekrankenhaus, Frauenklinik
-
Wolfsburg, Lower Saxony, Németország, 38440
- Klinikum Wolfsburg, Frauenklinik
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
- Universität Greifswald, Frauenklinik
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Brustzentrum
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
- Universitäts-Frauenklinik
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
Nordrhein
-
Bochum, Nordrhein, Németország, 44791
- Augusta-Klinik
-
Bonn, Nordrhein, Németország, 53105
- Universitätsfrauenklinik Bonn
-
Bottrop, Nordrhein, Németország, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Cologne, Nordrhein, Németország, 50931
- Uniklinik Köln
-
Cologne, Nordrhein, Németország, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Brustzentrum
-
Düsseldorf, Nordrhein, Németország, 40225
- Frauenklinik der H.-Heine-Universität
-
Essen, Nordrhein, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen Frauenklinik
-
Essen, Nordrhein, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Lüdenscheid, Nordrhein, Németország, 58515
- Klinikum Märkische Kliniken, Brustzentrum
-
Lünen, Nordrhein, Németország, 44534
- Klinikum Lünen, Brustzentrum
-
Münster, Nordrhein, Németország, 48145
- St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Nordrhein, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Schwerte, Nordrhein, Németország, 58239
- Marienkrankenhaus
-
Siegen, Nordrhein, Németország, 57072
- St. Marienkrankenhaus, Frauenklinik
-
Troisdorf, Nordrhein, Németország, 53840
- St. Josef-Hospital, BZ Rhein-Sieg
-
Unna, Nordrhein, Németország, 59423
- Katharinen-Hospital, Brustzentrum
-
Wesel, Nordrhein, Németország, 46483
- Marien-Hospital
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Németország, 67655
- Westpfalz Klinikum
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56073
- BZ Mittelrhein Koblenz+Mayen
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Németország, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Speyer, Rhineland-Palatinate, Németország, 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Németország, 67550
- Stadtkrankenhaus Worms
-
-
Saxony
-
Borna, Saxony, Németország, 04552
- Brustzentrum Nordsachsen
-
Dresden, Saxony, Németország, 01099
- Diakonissenkrankenhaus
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Krankenhaus St. Joseph-Stift
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universität Dresden, Frauenklinik
-
Görlitz, Saxony, Németország, 02828
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Brustzentrum
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04277
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Rodewisch, Saxony, Németország, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Schkeuditz, Saxony, Németország, 04435
- Helios Klinik
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Universität Halle/Saale, Frauenklinik
-
Hansestadt Salzwedel, Saxony-Anhalt, Németország, 29410
- Altmark-Klinikum Brustzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39110
- Klinik St. Marienstift
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Németország, 39576
- Johanniter-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Wernigerode, Saxony-Anhalt, Németország, 38855
- Harzklinikum, Brustzentrum Harz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Németország, 23701
- Sana-Klinik
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Németország, 24939
- DIAKO Diakonissenkrankenhaus
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Hostein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10365
- Sana Klinikum Berlin-Lichtenberg
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 12559
- DRK Kliniken Köpenick
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 13086
- Park-Klinik Weißensee
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 13589
- Evang. Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 14050
- DRK-Kliniken Westend
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Buch, State of Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum, Klinik für Gynäkologie
-
-
Thuringia
-
Bad Langensalza, Thuringia, Németország, 99947
- Hufeland-Klinik Bad Langensalza
-
Gera, Thuringia, Németország, 07548
- SRH Waldklinikum
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Meiningen, Thuringia, Németország, 98617
- Helios Klinikum Meiningen, Brustzentrum
-
Suhl, Thuringia, Németország, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl
-
Sömmerda, Thuringia, Németország, 99610
- DRK Krankenhaus, Brustzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőmegtartó műtét megkezdése előtt be kell szerezni és dokumentálni kell az írásos beleegyezést a mellmegtartó műtét megkezdése előtt, beleértve a betegek várható együttműködését a követés során.
- Szövettanilag igazolt egyoldali primer invazív emlőkarcinóma (core biopszia vagy nyílt biopszia). Multifokális vagy multicentrikus daganatok megengedettek, ha emlőmegtartó műtétet terveznek
- Életkor a diagnóziskor legalább 18 év
- Preoperatív képalkotó technikák becsült tumormérettel
- Klinikailag és ultrahangos tumormentes hónalj a magbiopszia előtt (cN0/iN0)
- cN0 és iN+ esetén a randomizálás előtt negatív magbiopszia vagy finom tű aspirációs (FNA) biopszia szükséges az ultrahangos gyanús nyirokcsomóról.
- Nincs klinikai bizonyíték a távoli metasztázisra (M0)
- Tervezett emlőmegtartó műtét (R0 reszekció) posztoperatív külső teljes mell besugárzással (hagyományos frakcionálás vagy hipofrakcionáció)
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazaliomát és a méhnyak in situ karcinómáját
- A magbiopszia óta eltelt idő több mint 3 hónap (optimális
- Korábbi és már (neoadjuváns) kezelt invazív emlőkarcinóma
- Szövettanilag nem invazív emlőkarcinóma
- cT3/T4 vagy iT3/T4 daganatok
- terhes vagy szoptató betegek
- Tervezett teljes mastectomia (pl. multicentrikus daganatok)
- Tervezett intraoperatív sugárterápia (pl. Intrabeam) vagy posztoperatív részleges emlőbesugárzás (pl. multikatéteres technika) önmagában; mindkét eljárás engedélyezett boost technikaként
- Férfi betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hónalj műtét nincs
|
újonnan diagnosztizált emlőrák és klinikailag negatív hónalj státusz esetén
|
|
Aktív összehasonlító: őrszem nyirokcsomó biopszia
standard kar az első randomizálás során
|
újonnan diagnosztizált emlőrák és klinikailag negatív hónalj státusz esetén
|
|
Kísérleti: őrszem nyirokcsomó biopszia önmagában
|
őrnyirokcsomókban 1-3 makrometasztázis esetén
|
|
Aktív összehasonlító: befejezése axilláris nyirokcsomó disszekciója
standard kar a második randomizációban
|
őrnyirokcsomókban 1-3 makrometasztázis esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
invazív betegségmentes túlélés (IDFS) emlőmegtartó műtét után
Időkeret: 5 év
|
nem alsóbbrendűségi kérdés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Toralf Reimer, MD, PhD, University Medical Center Rostock
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reimer T, Stachs A, Nekljudova V, Loibl S, Hartmann S, Wolter K, Hildebrandt G, Gerber B. Restricted Axillary Staging in Clinically and Sonographically Node-Negative Early Invasive Breast Cancer (c/iT1-2) in the Context of Breast Conserving Therapy: First Results Following Commencement of the Intergroup-Sentinel-Mamma (INSEMA) Trial. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2017 Feb;77(2):149-157. doi: 10.1055/s-0042-122853.
- Hildebrandt G, Stachs A, Gerber B, Potenberg J, Krug D, Wolter K, Kuhn T, Zierhut D, Sedlmayer F, Kaiser J, Reitsamer R, Heil J, Nekljudova V, Bekes I, Loibl S, Reimer T. Central Review of Radiation Therapy Planning Among Patients with Breast-Conserving Surgery: Results from a Quality Assurance Process Integrated into the INSEMA Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):683-693. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.04.042. Epub 2020 May 11.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Polata S, Muller T, Kuhn T, Heil J, Ataseven B, Reitsamer R, Hildebrandt G, Knauer M, Golatta M, Stefek A, Zahm DM, Thill M, Nekljudova V, Krug D, Loibl S, Gerber B; INSEMA investigators. Patient-reported outcomes for the Intergroup Sentinel Mamma study (INSEMA): A randomised trial with persistent impact of axillary surgery on arm and breast symptoms in patients with early breast cancer. EClinicalMedicine. 2022 Nov 25;55:101756. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101756. eCollection 2023 Jan.
- Marme F, Krieghoff-Henning E, Gerber B, Schmitt M, Zahm DM, Bauerschlag D, Forstbauer H, Hildebrandt G, Ataseven B, Brodkorb T, Denkert C, Stachs A, Krug D, Heil J, Golatta M, Kuhn T, Nekljudova V, Gaiser T, Schonmehl R, Brochhausen C, Loibl S, Reimer T, Brinker TJ. Deep learning to predict breast cancer sentinel lymph node status on INSEMA histological images. Eur J Cancer. 2023 Dec;195:113390. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113390. Epub 2023 Oct 18.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuhn T, Heil J, Polata S, Marme F, Muller T, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Zahm DM, Thill M, Golatta M, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025 Mar 13;392(11):1051-1064. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Epub 2024 Dec 12.
- Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, Kuehn T, Heil J, Polata S, Marme F, Trapp E, Hildebrandt G, Krug D, Ataseven B, Reitsamer R, Ruth S, Denkert C, Bekes I, Stahl N, Thill M, Strittmatter HJ, Mueller T, Golatta M, Zahm DM, Holtschmidt J, Knauer M, Nekljudova V, Loibl S, Gerber B. Axillary surgery in patients with sentinel node macrometastases: secondary results of the randomized INSEMA trial. NPJ Breast Cancer. 2026 Jan 27;12(1):19. doi: 10.1038/s41523-026-00902-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBG 75 / ABCSG 43
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .