帝王切開で出産するクラス III 肥満女性におけるステープルと皮下縫合糸の比較
2023年12月15日 更新者：Jennifer McNulty, MD、MemorialCare Health System
この研究の目的は、体格指数 (BMI) が 40kg/m2 以上のクラス III 肥満女性の帝王切開時の最適な皮膚閉鎖技術 (ステープルと皮下縫合糸) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
A. 帝王切開（CD）を受ける BMI 40 kg/m2 以上の女性における、ステープルによる創傷合併症の発生率と皮下縫合糸による閉鎖による創傷合併症の発生率を評価する。
B. BMI ≧ 40 kg/m2 で帝王切開 (CD) 出産を受ける女性では、ステープルと皮下縫合糸による皮膚閉鎖の間で創傷合併症発生率に差は観察されませんでした。
C. 現時点では、帝王切開で出産する BMI ≧ 40 kg/m2 の肥満女性における最適な皮膚閉鎖方法は不明のままです。 この非常に高リスクの人々の合併症率を減らすには、この分野でさらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Care Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 帝王切開で出産する18歳以上の女性（CD）
- 入院時に報告された身長と体重により決定されるBMIが40 kg/m2以上である
- 妊娠23週以上の生存期間
- 退院後 7 ～ 14 日間経過観察し、創傷の目視検査を受けることができる女性。
除外基準:
- 活動性ループスフレア
- HIV/エイズ
- 現在のがん治療または腹部/骨盤への放射線照射
- ステリストリップに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステンレスステープル
このアームの患者は、帝王切開分娩（CD）時に皮膚を閉鎖するためにステンレス鋼のステープルを受け取ります。
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患者は帝王切開（CD）時に皮膚を閉鎖するためにステンレス鋼のステープルを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：吸収性皮下縫合糸
患者は、帝王切開分娩（CD）時に皮膚を閉鎖するための吸収性皮下縫合糸を受けます。
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患者は、帝王切開分娩（CD）時に皮膚を閉鎖するための吸収性皮下縫合糸を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時および産後2週間における複合創傷の合併症
時間枠：退院時、産後2週間時、産後6週間時
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複合創傷合併症として定義される創傷合併症の割合。これには、抗生物質を必要とする感染、血腫、漿液腫、分離または破壊、および/または創傷の懸念のための再入院が含まれます。
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退院時、産後2週間時、産後6週間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚切開による参加者数
時間枠：手術時や入院時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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手術時や入院時
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手術外科医レベル
時間枠：手術時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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手術時
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外科助手レベル
時間枠：手術時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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手術時
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総稼働時間
時間枠：手術時や入院時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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手術時や入院時
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総失血量
時間枠：手術時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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手術時
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輸血参加者数
時間枠：手術時や入院時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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手術時や入院時
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ヘモグロビンの変化（出産前と出産後）
時間枠：手術時（出産前）と出産後
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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手術時（出産前）と出産後
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新生児の出生体重
時間枠：納品時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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納品時
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5 分間アプガースコアが 7 未満の参加者の数
時間枠：納品時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの直接確率検定で分析されました。Virginia Apgar によって開発された Apgar スコアは、出生直後の新生児の状態を表し、適切に適用されれば、標準化された評価のツールとなります 18。
また、胎児から新生児への移行を記録するメカニズムも提供します。
このスコアリング システムは、出産後の乳児に標準化された評価を提供しました。
アプガー スコアは、1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、5) 呼吸の 5 つの要素で構成され、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが与えられます。アプガー スコアの範囲は次のとおりです。 0 (最低、悪い結果) ～ 10 (最高、良い結果)。
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納品時
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産後予防的抗凝固療法を受けた参加者の数
時間枠：入院中
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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入院中
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入院期間の合計
時間枠：手術時や入院時
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日付は、該当する場合、独立した t、X2、およびフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されました。
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手術時や入院時
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患者の痛みのスコア (1 ～ 10)
時間枠：産後2週間以内
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退院後 7 ～ 14 日以内の創傷に伴う患者の痛みを、患者に 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールで評価するよう依頼する自己記入式アンケートを使用しました。
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産後2週間以内
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創傷治癒と外観に対する患者の満足度
時間枠：退院時と産後2週間後
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退院後 7 ～ 14 日以内の創傷治癒に対する患者の満足度。自己記入式アンケートを使用して、創傷治癒と外観に関する全体的な満足度を患者に評価してもらいました (1= 最も満足度が低い、10= 最も満足度が高い)。
患者はまた、創傷治癒に関する懸念を評価するよう求められました (1= 最も懸念が低く、10 = 最も懸念)。
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退院時と産後2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer McNulty, MD、MemoriaCare HealthSystem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (推定)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。