Jämförelse av Staples kontra subkutikulär sutur i klass III överviktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt
15 december 2023 uppdaterad av: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Syftet med denna studie är att bestämma den optimala hudförslutningstekniken (häftklamrar kontra subkutikulär sutur) vid tidpunkten för kejsarsnitt förlossning i klass III överviktiga kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) på >/= 40 kg/m2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Att bedöma graden av sårkomplikationer med häftklamrar jämfört med subkutikulär suturförslutning hos kvinnor med ett BMI på ≥ 40 kg/m2 som genomgår kejsarsnitt (CD).
B. Ingen skillnad observerades i sårkomplikationsfrekvens mellan häftklamrar och subkutikulär suturhudförslutning hos kvinnor med ett BMI ≥ 40 kg/m2 som genomgick kejsarsnitt (CD).
C. För närvarande är optimal hudstängningsmetod hos överviktiga kvinnor med BMI ≥ 40 kg/m2 som genomgår kejsarsnitt fortfarande okänd. Mer arbete behövs inom detta område för att minska komplikationsfrekvensen i denna mycket högriskpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor > 18 år som genomgår kejsarsnitt (CD)
- BMI på >/= 40 kg/m2 bestämt av längd och vikt som rapporterades under deras inläggning
- Levande dräktighet 23 veckor eller mer
- Kvinnor som har möjlighet att följa upp 7-14 dagar efter utskrivning från sjukhus för en visuell sårkontroll.
Exklusions kriterier:
- Aktiv lupus flare
- HIV/AIDS
- Nuvarande behandling för cancer eller h/o-strålning till buken/bäckenet
- Överkänslighet mot steri-strips
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klammer i rostfritt stål
Patienter i denna arm kommer att få häftklamrar av rostfritt stål för hudförslutning vid tidpunkten för kejsarsnitt (CD).
|
Patienterna kommer att få häftklamrar av rostfritt stål för hudförslutning vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossning (CD).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Absorberbar subkutikulär sutur
Patienterna kommer att få absorberbar subkutikulär sutur för hudförslutning vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossning (CD).
|
Patienterna kommer att få absorberbar subkutikulär sutur för hudförslutning vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossning (CD).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt sårkomplikation vid sjukhusutskrivning och 2 veckor efter förlossningen
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, 2 veckor efter förlossningen och 6 veckor efter förlossningen
|
Frekvens av sårkomplikationer definierade som sammansatta sårkomplikationer, vilket inkluderar infektion som kräver antibiotika, hematom, serom, separation eller avbrott och/eller återinläggning på sjukhus för sårproblem.
|
Vid sjukhusutskrivning, 2 veckor efter förlossningen och 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare enligt hudsnitt
Tidsram: Vid tidpunkten för operation och sjukhusvistelse
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid tidpunkten för operation och sjukhusvistelse
|
|
Operationskirurgnivå
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid operationstillfället
|
|
Kirurgisk assistent nivå
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid operationstillfället
|
|
Total drifttid
Tidsram: Vid tidpunkten för operation och sjukhusvistelse
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid tidpunkten för operation och sjukhusvistelse
|
|
Total blodförlust
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid operationstillfället
|
|
Antal deltagare med blodtransfusion
Tidsram: Vid tidpunkten för operation och sjukhusvistelse
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid tidpunkten för operation och sjukhusvistelse
|
|
Förändring i hemoglobin (före och efter leverans)
Tidsram: Vid tidpunkten för operation (före förlossning) och efter förlossning
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid tidpunkten för operation (före förlossning) och efter förlossning
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid leveranstillfället
|
|
Antal deltagare med 5 minuters Apgar-poäng <7
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, i tillämpliga fall. Apgar-poängen, utvecklad av Virginia Apgar, beskriver tillståndet hos det nyfödda barnet omedelbart efter födseln och är, när det tillämpas korrekt, ett verktyg för standardiserad bedömning 18.
Det tillhandahåller också en mekanism för att registrera foster-till-neonatal övergång.
Detta poängsystem gav en standardiserad bedömning för spädbarn efter förlossningen.
Apgar-poängen består av fem komponenter: 1) färg, 2) hjärtfrekvens, 3) reflexer, 4) muskeltonus och 5) andning, som var och en får poängen 0, 1 eller 2. Apgar-poängen sträcker sig från 0 (lägst, dåligt resultat) till 10 (högst, bra resultat).
|
Vid leveranstillfället
|
|
Antal deltagare som får postpartum profylaktisk antikoagulation
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Under sjukhusvistelse
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid tidpunkten för operation och sjukhusvistelse
|
Datum analyserades med oberoende t, X2 och Fishers exakta tester, där tillämpligt
|
Vid tidpunkten för operation och sjukhusvistelse
|
|
Patientsmärtpoäng (från 1 till 10)
Tidsram: Inom 2 veckor efter förlossningen
|
Patienternas smärta associerad med deras sår inom 7-14 dagar efter utskrivning från sjukhuset med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär som bad patienterna att bedöma sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Inom 2 veckor efter förlossningen
|
|
Patientnöjdhet med sårläkning och utseende
Tidsram: Vid utskrivningstillfället och 2 veckor efter förlossningen
|
Patienternas tillfredsställelse med läkningen av deras sår inom 7-14 dagar efter utskrivning från sjukhuset med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär som bad patienterna att bedöma sin totala tillfredsställelse med sin sårläkning och utseende (1=minst nöjd, 10=mest nöjd).
Patienterna ombads också att bedöma sin oro angående deras sårläkning (1= minst orolig och 10 = mest oroad).
|
Vid utskrivningstillfället och 2 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Beräknad)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 459-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .