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Vergleich von Klammern und subkutikulärer Naht bei übergewichtigen Frauen der Klasse III, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Hautverschlusstechnik (Klammern versus subkutikuläre Naht) zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung bei adipösen Frauen der Klasse III mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >/= 40 kg/m2 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Zur Beurteilung der Rate von Wundkomplikationen mit Klammern im Vergleich zum Verschluss einer subkutikulären Naht bei Frauen mit einem BMI von ≥ 40 kg/m2, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD) unterziehen.

B. Bei Frauen mit einem BMI ≥ 40 kg/m2, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD) unterzogen, wurde kein Unterschied in der Wundkomplikationsrate zwischen Klammern und subkutikulärem Hautnahtverschluss beobachtet.

C. Derzeit ist die optimale Methode zum Hautverschluss bei adipösen Frauen mit einem BMI ≥ 40 kg/m2, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen, noch nicht bekannt. In diesem Bereich sind weitere Arbeiten erforderlich, um die Komplikationsrate in dieser Hochrisikopopulation zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen > 18 Jahre, die sich einer Kaiserschnittgeburt unterziehen (CD)
  2. BMI von >/= 40 kg/m2, bestimmt durch Größe und Gewicht, die bei der Aufnahme angegeben wurden
  3. Lebendträchtigkeit 23 Wochen oder länger
  4. Frauen, die 7–14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine visuelle Wundkontrolle durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Lupusschub
  2. HIV/AIDS
  3. Aktuelle Behandlung von Krebs oder H/O-Bestrahlung des Bauches/Beckens
  4. Überempfindlichkeit gegen Steri-Strips

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heftklammern aus Edelstahl
Patienten in diesem Arm erhalten zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung (CD) Edelstahlklammern zum Hautverschluss.
Gerät: Heftklammern aus Edelstahl
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung (CD) Edelstahlklammern zum Hautverschluss.
Andere Namen:
  • Heftklammern
Aktiver Komparator: Resorbierbares subkutikuläres Nahtmaterial
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung (CD) eine resorbierbare subkutikuläre Naht zum Hautverschluss.
Gerät: Resorbierbares subkutikuläres Nahtmaterial
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Kaiserschnitt-Entbindung (CD) eine resorbierbare subkutikuläre Naht zum Hautverschluss.
Andere Namen:
  • 3-0 Monocryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Wundkomplikation bei Entlassung aus dem Krankenhaus und 2 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Rate von Wundkomplikationen, definiert als zusammengesetzte Wundkomplikationen, einschließlich Infektionen, die Antibiotika erfordern, Hämatome, Serome, Ablösungen oder Störungen und/oder Rücküberweisungen ins Krankenhaus wegen Wundproblemen.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 2 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Hautschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und des Krankenhausaufenthaltes
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Operation und des Krankenhausaufenthaltes
Ebene des Operativen Chirurgen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Operation
Stufe Chirurgische Assistentin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Operation
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und des Krankenhausaufenthaltes
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Operation und des Krankenhausaufenthaltes
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Bluttransfusion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und des Krankenhausaufenthaltes
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Operation und des Krankenhausaufenthaltes
Veränderung des Hämoglobins (vor und nach der Geburt)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (vor der Entbindung) und nach der Entbindung
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Operation (vor der Entbindung) und nach der Entbindung
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit 5-Minuten-Apgar-Score <7
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, Es bietet auch einen Mechanismus zur Aufzeichnung des Übergangs vom Fötus zum Neugeborenen. Dieses Bewertungssystem ermöglichte eine standardisierte Beurteilung von Säuglingen nach der Entbindung. Der Apgar-Score besteht aus fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexen, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden. Der Apgar-Score reicht von 0 (niedrigstes, schlechtes Ergebnis) bis 10 (höchstes, gutes Ergebnis).
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale prophylaktische Antikoagulation erhalten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Während des Krankenhausaufenthaltes
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und des Krankenhausaufenthaltes
Die Daten wurden gegebenenfalls mit unabhängigen t-, X2- und Fisher-Tests analysiert
Zum Zeitpunkt der Operation und des Krankenhausaufenthaltes
Schmerzbewertung des Patienten (von 1 bis 10)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
Schmerzen der Patienten im Zusammenhang mit ihrer Wunde innerhalb von 7–14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens, in dem die Patienten gebeten wurden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt
Patientenzufriedenheit mit Wundheilung und Aussehen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und 2 Wochen nach der Geburt
Zufriedenheit der Patienten mit der Wundheilung innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens, in dem die Patienten gebeten wurden, ihre allgemeine Zufriedenheit mit ihrer Wundheilung und ihrem Aussehen zu bewerten (1 = am wenigsten zufrieden, 10 = am zufriedensten). Die Patienten wurden auch gebeten, ihre Besorgnis hinsichtlich ihrer Wundheilung einzuschätzen (1 = am wenigsten besorgt und 10 = am meisten besorgt).
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und 2 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MemorialCare Health System

Mitarbeiter

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 459-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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