Comparación de grapas versus sutura subcuticular en mujeres obesas de clase III sometidas a parto por cesárea
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
El propósito de este estudio es determinar la técnica óptima de cierre de la piel (grapas versus sutura subcuticular) en el momento del parto por cesárea en mujeres obesas de Clase III con índice de masa corporal (IMC) de>/= 40 kg/m2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Evaluar la tasa de complicaciones de la herida con grapas versus cierre con sutura subcuticular en mujeres con un IMC ≥ 40 kg/m2 sometidas a parto por cesárea (CD).
B. No se observaron diferencias en las tasas de complicaciones de la herida entre las grapas y el cierre de la piel con sutura subcuticular en mujeres con un IMC ≥ 40 kg/m2 sometidas a parto por cesárea (CD).
C. En este momento, aún se desconoce el método óptimo de cierre de la piel en mujeres obesas con IMC ≥ 40 kg/m2 sometidas a cesárea. Se necesita más trabajo en esta área para ayudar a reducir la tasa de complicaciones en esta población de muy alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 18 años sometidas a parto por cesárea (CD)
- IMC >/= 40 kg/m2 determinado por la altura y el peso informados durante su ingreso
- Gestación viva de 23 semanas o más.
- Mujeres que pueden realizar un seguimiento de 7 a 14 días después del alta hospitalaria para una revisión visual de la herida.
Criterio de exclusión:
- Brote de lupus activo
- VIH/SIDA
- Tratamiento actual para el cáncer o radiación h/o al abdomen/pelvis
- Hipersensibilidad a las steri-strips
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grapas de acero inoxidable
Las pacientes de este grupo recibirán grapas de acero inoxidable para el cierre de la piel en el momento del parto por cesárea (CD).
|
Las pacientes recibirán grapas de acero inoxidable para el cierre de la piel en el momento del parto por cesárea (CD).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sutura subcuticular absorbible
Los pacientes recibirán sutura subcuticular absorbible para el cierre de la piel en el momento del parto por cesárea (CD).
|
Los pacientes recibirán sutura subcuticular absorbible para el cierre de la piel en el momento del parto por cesárea (CD).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación compuesta de la herida al alta hospitalaria y 2 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, a las 2 semanas posparto y a las 6 semanas posparto
|
Tasa de complicaciones de la herida definida como complicación compuesta de la herida, que incluye infección que requiere antibióticos, hematoma, seroma, separación o rotura y/o reingreso al hospital por problemas de la herida.
|
Al alta hospitalaria, a las 2 semanas posparto y a las 6 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes según incisión en la piel
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y la hospitalización.
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la cirugía y la hospitalización.
|
|
Nivel de cirujano operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Nivel de asistente quirúrgico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Tiempo operativo total
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y la hospitalización.
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la cirugía y la hospitalización.
|
|
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Número de participantes con transfusión de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y la hospitalización.
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la cirugía y la hospitalización.
|
|
Cambio en la hemoglobina (antes y después del parto)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (preparto) y postparto
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la cirugía (preparto) y postparto
|
|
Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la entrega
|
|
Número de participantes con puntuación de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes t, X2 y exacta de Fisher, cuando correspondía. El puntaje de Apgar, desarrollado por Virginia Apgar, describe la condición del recién nacido inmediatamente después del nacimiento y, cuando se aplica correctamente, es una herramienta de evaluación estandarizada 18.
También proporciona un mecanismo para registrar la transición fetal a neonatal.
Este sistema de puntuación proporcionó una evaluación estandarizada para los bebés después del parto.
La puntuación de Apgar consta de cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La puntuación de Apgar varía de 0 (resultado más bajo, malo) a 10 (resultado más alto, bueno).
|
En el momento de la entrega
|
|
Número de participantes que reciben anticoagulación profiláctica posparto
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
Durante la hospitalización
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y la hospitalización.
|
Los datos se analizaron con pruebas independientes de t, X2 y exacta de Fisher, cuando corresponda.
|
En el momento de la cirugía y la hospitalización.
|
|
Puntuación de dolor del paciente (de 1 a 10)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al parto
|
El dolor de los pacientes asociado con su herida dentro de los 7 a 14 días posteriores al alta hospitalaria mediante un cuestionario autoadministrado que pedía a los pacientes que calificaran su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al parto
|
|
Satisfacción del paciente con la cicatrización y la apariencia de las heridas
Periodo de tiempo: Al momento del alta hospitalaria y a las 2 semanas posparto
|
Satisfacción de los pacientes con la curación de su herida dentro de los 7 a 14 días posteriores al alta hospitalaria mediante un cuestionario autoadministrado que pedía a los pacientes que calificaran su satisfacción general con la curación y la apariencia de su herida (1 = menos satisfecho, 10 = más satisfecho).
También se pidió a los pacientes que calificaran su preocupación con respecto a la cicatrización de sus heridas (1 = menos preocupado y 10 = más preocupado).
|
Al momento del alta hospitalaria y a las 2 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 459-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .