Srovnání spon a subkutikulární sutury u obézních žen třídy III podstupujících porod císařským řezem
15. prosince 2023 aktualizováno: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Účelem této studie je určit optimální techniku uzavření kůže (sponky versus subkutikulární sutura) v době porodu císařským řezem u obézních žen III. třídy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >/= 40 kg/m2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Posoudit míru komplikací v ráně se svorkami oproti uzavření subkutikulární suturou u žen s BMI ≥ 40 kg/m2 podstupujících porod císařským řezem (CD).
B. U žen s BMI ≥ 40 kg/m2 podstupujících porod císařským řezem (CD) nebyl pozorován žádný rozdíl v míře komplikací rány mezi svorkami a uzávěrem kůže subkutikulární suturou.
C. V současné době zůstává optimální metoda uzavření kůže u obézních žen s BMI ≥ 40 kg/m2 podstupujících porod císařským řezem neznámá. V této oblasti je zapotřebí více práce, která by pomohla snížit míru komplikací u této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy > 18 let podstupující porod císařským řezem (CD)
- BMI >/= 40 kg/m2 podle výšky a hmotnosti hlášené při jejich přijetí
- Živá březost 23 týdnů nebo déle
- Ženy, které jsou schopny sledovat 7-14 dní po propuštění z nemocnice pro vizuální kontrolu rány.
Kritéria vyloučení:
- Vzplanutí aktivního lupusu
- HIV/AIDS
- Současná léčba rakoviny nebo H/O ozařování břicha/pánve
- Přecitlivělost na steri-stripy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sponky z nerezové oceli
Pacienti v této paži dostanou nerezové sponky pro uzavření kůže v době porodu císařským řezem (CD).
|
Pacienti dostanou nerezové sponky pro uzavření kůže v době císařského řezu (CD).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vstřebatelný subkutikulární steh
Pacienti obdrží vstřebatelný subkutikulární steh pro uzavření kůže v době porodu císařským řezem (CD).
|
Pacienti obdrží vstřebatelný subkutikulární steh pro uzavření kůže v době porodu císařským řezem (CD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní komplikace rány při propuštění z nemocnice a 2 týdny po porodu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu
|
Míra komplikací rány definovaná jako složená komplikace rány, která zahrnuje infekci vyžadující antibiotika, hematom, sérom, separaci nebo narušení a/nebo opětovné přijetí do nemocnice kvůli obavám z rány.
|
Při propuštění z nemocnice, 2 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků podle kožního řezu
Časové okno: V době operace a hospitalizace
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době operace a hospitalizace
|
|
Úroveň provozního chirurga
Časové okno: V době operace
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době operace
|
|
Úroveň chirurgického asistenta
Časové okno: V době operace
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době operace
|
|
Celková doba provozu
Časové okno: V době operace a hospitalizace
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době operace a hospitalizace
|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: V době operace
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době operace
|
|
Počet účastníků s krevní transfuzí
Časové okno: V době operace a hospitalizace
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době operace a hospitalizace
|
|
Změna hemoglobinu (před dodáním a po dodání)
Časové okno: V době operace (před porodem) a po porodu
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době operace (před porodem) a po porodu
|
|
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: V době dodání
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době dodání
|
|
Počet účastníků s 5minutovým skóre Apgar <7
Časové okno: V době dodání
|
Datum bylo analyzováno nezávislými testy t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné. Skóre Apgar, vyvinuté Virginií Apgarovou, popisuje stav novorozence bezprostředně po narození a je-li správně aplikováno, je nástrojem pro standardizované hodnocení 18.
Poskytuje také mechanismus pro záznam přechodu z plodu na novorozence.
Tento bodovací systém poskytoval standardizované hodnocení pro kojence po porodu.
Skóre Apgar se skládá z pěti složek: 1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, z nichž každá má skóre 0, 1 nebo 2. Skóre Apgar se pohybuje od 0 (nejnižší, špatný výsledek) až 10 (nejvyšší, dobrý výsledek).
|
V době dodání
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají poporodní profylaktickou antikoagulaci
Časové okno: Během hospitalizace
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
Během hospitalizace
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době operace a hospitalizace
|
Data byla analyzována nezávislými t, X2 a Fisherovými exaktními testy, kde to bylo vhodné
|
V době operace a hospitalizace
|
|
Skóre bolesti pacienta (od 1 do 10)
Časové okno: Do 2 týdnů po porodu
|
Bolest pacientů spojená s jejich ranou během 7-14 dnů po propuštění z nemocnice pomocí dotazníku, který si sami zadali, který pacienty požádal, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Do 2 týdnů po porodu
|
|
Spokojenost pacienta s hojením ran a vzhledem
Časové okno: V době propuštění z nemocnice a 2 týdny po porodu
|
Spokojenost pacientů s hojením rány během 7-14 dnů po propuštění z nemocnice pomocí dotazníku, který si sami zadali, který pacienty požádal, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s hojením ran a vzhledem (1=nejméně spokojeni, 10=nejvíce spokojeni).
Pacienti byli také požádáni, aby ohodnotili své obavy ohledně hojení ran (1 = nejméně znepokojení a 10 = největší znepokojení).
|
V době propuštění z nemocnice a 2 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 459-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sponky z nerezové oceli
-
K2M, Inc.StaženoAdolescentní idiopatická skoliózaSpojené království