A kapcsok és a szubkutikuláris varratok összehasonlítása III. osztályú elhízott, császármetszésen átesett nőknél
2023. december 15. frissítette: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az optimális bőrzárási technikát (kapcsok versus szubkutikuláris varrat) a császármetszés idején olyan III. osztályú elhízott nőknél, akiknél a testtömegindex (BMI) >/= 40 kg/m2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. Császármetszésen (CD) átesett, ≥ 40 kg/m2 BMI-vel rendelkező nőknél a kapcsos sebszövődmények arányának felmérése a szubkutikuláris varratok zárásával szemben.
B. Nem figyeltek meg különbséget a sebszövődmények arányában a kapcsok és a szubkutikuláris varratok közötti bőrzárás között azoknál a nőknél, akiknek BMI-je ≥ 40 kg/m2 volt, és császármetszéssel (CD) estek át.
C. Jelenleg nem ismert az optimális bőrzárás módszere a 40 kg/m2 feletti, elhízott, császármetszésen átesett nőknél. Több munkára van szükség ezen a területen, hogy csökkentsük a szövődmények arányát ebben a nagyon magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, akik császármetszésen esnek át (CD)
- BMI >/= 40 kg/m2, a felvételük során jelentett magasság és testtömeg alapján meghatározva
- Élő terhesség 23 hetes vagy annál hosszabb
- Nők, akik 7-14 nappal a kórházból való kibocsátás után nyomon követhetők a seb vizuális ellenőrzésére.
Kizárási kritériumok:
- Aktív lupus fellángolása
- HIV/AIDS
- A rák jelenlegi kezelése vagy a hasi/medencei h/o sugárzás
- Steri-csíkokkal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rozsdamentes acél kapcsok
Az ebben a karban lévő betegek rozsdamentes acél kapcsokat kapnak a bőr bezárásához császármetszéskor (CD).
|
A páciensek rozsdamentes acél kapcsokat kapnak a bőr lezárásához a császármetszéskor (CD).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Felszívódó szubkutikuláris varrat
A páciensek felszívódó szubkutikuláris varratokat kapnak a bőr lezárására a császármetszés idején (CD).
|
A páciensek felszívódó szubkutikuláris varratokat kapnak a bőr lezárására a császármetszés idején (CD).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett sebszövődmény a kórházi elbocsátáskor és 2 héttel a szülés után
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor, 2 héttel a szülés után és 6 héttel a szülés után
|
Az összetett sebszövődményként definiált sebszövődmények aránya, amely magában foglalja az antibiotikumot igénylő fertőzést, hematómát, szerómát, elválasztást vagy megszakítást és/vagy sebproblémák miatti visszautalást a kórházba.
|
Kórházi elbocsátáskor, 2 héttel a szülés után és 6 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma a bőrmetszés szerint
Időkeret: A műtét és a kórházi kezelés idején
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A műtét és a kórházi kezelés idején
|
|
Operációs sebész szint
Időkeret: A műtét idején
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A műtét idején
|
|
Sebészi asszisztensi szint
Időkeret: A műtét idején
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A műtét idején
|
|
Teljes működési idő
Időkeret: A műtét és a kórházi kezelés idején
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A műtét és a kórházi kezelés idején
|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: A műtét idején
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A műtét idején
|
|
Vérátömlesztésben részt vevők száma
Időkeret: A műtét és a kórházi kezelés idején
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A műtét és a kórházi kezelés idején
|
|
Hemoglobin változás (szülés előtti és utáni)
Időkeret: A műtét idején (szülés előtt) és a szülés után
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A műtét idején (szülés előtt) és a szülés után
|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: Szállításkor
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
Szállításkor
|
|
Az 5 perces Apgar-pontszámmal rendelkező résztvevők száma <7
Időkeret: Szállításkor
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemezték, ahol alkalmazható A Virginia Apgar által kifejlesztett Apgar-pontszám az újszülött állapotát írja le közvetlenül a születés után, és megfelelő alkalmazás esetén a szabványos értékelés eszköze18.
Mechanizmust biztosít a magzatról újszülöttre való átmenet rögzítésére is.
Ez a pontozási rendszer szabványosított értékelést nyújtott a csecsemők számára a szülés után.
Az Apgar-pontszám öt összetevőből áll: 1) szín, 2) pulzusszám, 3) reflexek, 4) izomtónus és 5) légzés, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontot kap. Az Apgar-pontszám: 0 (legalacsonyabb, rossz eredmény) 10-ig (legmagasabb, jó eredmény).
|
Szállításkor
|
|
A szülés utáni profilaktikus véralvadásgátló kezelésben részesülők száma
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A kórházi kezelés során
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A műtét és a kórházi kezelés idején
|
A dátumot független t, X2 és Fisher-féle egzakt tesztekkel elemeztük, ahol volt
|
A műtét és a kórházi kezelés idején
|
|
Beteg fájdalompontszáma (1-től 10-ig)
Időkeret: Szülés után 2 héten belül
|
A betegek sebbel járó fájdalmai a kórházi hazabocsátás után 7-14 napon belül egy önkitöltős kérdőív segítségével, amely arra kérte a betegeket, hogy 0-tól 10-ig (legrosszabb fájdalom) értékeljék fájdalmukat.
|
Szülés után 2 héten belül
|
|
A betegek elégedettsége a sebek gyógyulásával és megjelenésével
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és 2 héttel a szülés után
|
A betegek elégedettsége a seb gyógyulásával a kórházi elbocsátást követő 7-14 napon belül egy önkitöltős kérdőív segítségével, amely arra kérte a betegeket, hogy értékeljék általános elégedettségüket sebgyógyulásával és megjelenésével (1 = legkevésbé elégedett, 10 = legelégedettebb).
A betegeket arra is felkérték, hogy értékeljék a sebgyógyulásukkal kapcsolatos aggodalmukat (1 = a legkevésbé érintett és 10 = a leginkább érintett).
|
Kórházi elbocsátáskor és 2 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 459-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .