Comparação de grampos versus sutura subcuticular em mulheres obesas classe III submetidas a parto cesáreo
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
O objetivo deste estudo é determinar a técnica ideal de fechamento da pele (grampos versus sutura subcuticular) no momento do parto cesáreo em mulheres obesas Classe III com índice de massa corporal (IMC) >/= 40kg/m2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Avaliar a taxa de complicações da ferida com grampos versus fechamento com sutura subcuticular em mulheres com IMC ≥ 40 kg/m2 submetidas a parto cesáreo (CD).
B. Nenhuma diferença foi observada nas taxas de complicações da ferida entre grampos e fechamento da pele com sutura subcuticular em mulheres com IMC ≥ 40 kg/m2 submetidas a parto cesáreo (CD).
C. Neste momento, o método ideal de fechamento da pele em mulheres obesas com IMC ≥ 40 kg/m2 submetidas a parto cesáreo permanece desconhecido. É necessário mais trabalho nesta área para ajudar a reduzir a taxa de complicações nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres > 18 anos submetidas a parto cesáreo (CD)
- IMC >/= 40 kg/m2, conforme determinado pela altura e peso relatados durante a admissão
- Gestação viva de 23 semanas ou mais
- Mulheres que podem fazer acompanhamento de 7 a 14 dias após a alta hospitalar para verificação visual da ferida.
Critério de exclusão:
- Flare de lúpus ativo
- VIH/SIDA
- Tratamento atual para câncer ou radiação h/o no abdômen/pelve
- Hipersensibilidade às tiras esterilizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grampos de aço inoxidável
Os pacientes neste braço receberão grampos de aço inoxidável para fechamento da pele no momento do parto cesáreo (CD).
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Os pacientes receberão grampos de aço inoxidável para fechamento da pele no momento do parto cesáreo (CD).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sutura subcuticular absorvível
Os pacientes receberão sutura subcuticular absorvível para fechamento da pele no momento do parto cesáreo (CD).
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Os pacientes receberão sutura subcuticular absorvível para fechamento da pele no momento do parto cesáreo (CD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação da ferida composta na alta hospitalar e 2 semanas após o parto
Prazo: Na alta hospitalar, 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto
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Taxa de complicações da ferida definida como complicação composta da ferida, que inclui infecção que requer antibióticos, hematoma, seroma, separação ou ruptura e/ou readmissão ao hospital por problemas com a ferida.
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Na alta hospitalar, 2 semanas pós-parto e 6 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes de acordo com a incisão na pele
Prazo: No momento da cirurgia e hospitalização
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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No momento da cirurgia e hospitalização
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Nível de Cirurgião Operacional
Prazo: Na hora da cirurgia
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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Na hora da cirurgia
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Nível de assistente cirúrgico
Prazo: Na hora da cirurgia
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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Na hora da cirurgia
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Tempo operatório total
Prazo: No momento da cirurgia e hospitalização
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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No momento da cirurgia e hospitalização
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Perda Total de Sangue
Prazo: Na hora da cirurgia
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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Na hora da cirurgia
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Número de participantes com transfusão de sangue
Prazo: No momento da cirurgia e hospitalização
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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No momento da cirurgia e hospitalização
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Alteração na hemoglobina (pré-parto e pós-parto)
Prazo: No momento da cirurgia (pré-parto) e pós-parto
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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No momento da cirurgia (pré-parto) e pós-parto
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Peso ao nascer neonatal
Prazo: Na hora da entrega
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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Na hora da entrega
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Número de participantes com índice de Apgar de 5 minutos <7
Prazo: Na hora da entrega
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável. O escore de Apgar, desenvolvido por Virginia Apgar, descreve a condição do recém-nascido imediatamente após o nascimento e, quando aplicado corretamente, é uma ferramenta de avaliação padronizada 18.
Ele também fornece um mecanismo para registrar a transição fetal-neonatal.
Este sistema de pontuação forneceu uma avaliação padronizada para bebês após o parto.
A pontuação de Apgar compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tônus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2. A pontuação de Apgar varia de 0 (resultado mais baixo, ruim) a 10 (resultado mais alto, bom).
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Na hora da entrega
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Número de participantes que recebem anticoagulação profilática pós-parto
Prazo: Durante a hospitalização
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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Durante a hospitalização
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Duração total da internação hospitalar
Prazo: No momento da cirurgia e hospitalização
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Os dados foram analisados com testes t independentes, X2 e exato de Fisher, quando aplicável
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No momento da cirurgia e hospitalização
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Pontuação de dor do paciente (de 1 a 10)
Prazo: Dentro de 2 semanas após o parto
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Dor dos pacientes associada à ferida dentro de 7 a 14 dias após a alta hospitalar, usando um questionário autoaplicável que pedia aos pacientes que classificassem sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Dentro de 2 semanas após o parto
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Satisfação do paciente com cicatrização e aparência de feridas
Prazo: No momento da alta hospitalar e 2 semanas após o parto
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Satisfação dos pacientes com a cicatrização de suas feridas dentro de 7 a 14 dias após a alta hospitalar usando um questionário autoaplicável que pedia aos pacientes que avaliassem sua satisfação geral com a cicatrização e aparência de suas feridas (1=menos satisfeito, 10=mais satisfeito).
Os pacientes também foram solicitados a avaliar sua preocupação em relação à cicatrização de feridas (1 = menos preocupado e 10 = mais preocupado).
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No momento da alta hospitalar e 2 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 459-14
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