Сравнение скобок и подкожного шва у женщин с ожирением III степени, перенесших кесарево сечение
15 декабря 2023 г. обновлено: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Целью данного исследования является определение оптимальной техники закрытия кожи (скобы или подкожный шов) во время кесарева сечения у женщин с ожирением III класса и индексом массы тела (ИМТ) >/= 40 кг/м2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Оценить частоту раневых осложнений при использовании скобок по сравнению с закрытием подкожных швов у женщин с ИМТ ≥ 40 кг/м2, перенесших кесарево сечение (КК).
B. Не наблюдалось различий в частоте осложнений ран при использовании скобок и закрытии кожи подкожным швом у женщин с ИМТ ≥ 40 кг/м2, перенесших кесарево сечение (КК).
C. В настоящее время оптимальный метод закрытия кожи у женщин с ожирением и ИМТ ≥ 40 кг/м2, перенесших кесарево сечение, остается неизвестным. В этой области необходима дополнительная работа, чтобы помочь снизить уровень осложнений в этой группе очень высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 18 лет, перенесшие кесарево сечение (КК)
- ИМТ >/= 40 кг/м2, что определяется ростом и весом, указанными при поступлении.
- Живая беременность 23 недели или больше.
- Женщины, которые могут прийти на осмотр через 7–14 дней после выписки из больницы для визуального осмотра раны.
Критерий исключения:
- Активная вспышка волчанки
- ВИЧ/СПИД
- Текущее лечение рака или г/о-облучение брюшной полости/таза
- Повышенная чувствительность к стери-полоскам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скобы из нержавеющей стали
Пациенты в этой группе получат скобы из нержавеющей стали для закрытия кожи во время кесарева сечения (CD).
|
Пациенты получат скобы из нержавеющей стали для закрытия кожи во время кесарева сечения (CD).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рассасывающийся подкожный шовный материал
Пациентам накладывают рассасывающийся подкожный шов для закрытия кожи во время кесарева сечения (CD).
|
Пациентам накладывают рассасывающийся подкожный шов для закрытия кожи во время кесарева сечения (CD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированное осложнение раны при выписке из больницы и через 2 недели после родов
Временное ограничение: При выписке из больницы, через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
|
Частота раневых осложнений определяется как комплексное раневое осложнение, которое включает инфекцию, требующую применения антибиотиков, гематому, серому, отделение или разрыв и/или повторную госпитализацию по поводу раны.
|
При выписке из больницы, через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в зависимости от разреза кожи
Временное ограничение: Во время операции и госпитализации
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время операции и госпитализации
|
|
Уровень операционного хирурга
Временное ограничение: Во время операции
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время операции
|
|
Уровень хирургического ассистента
Временное ограничение: Во время операции
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время операции
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: Во время операции и госпитализации
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время операции и госпитализации
|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время операции
|
|
Количество участников, которым перелили кровь
Временное ограничение: Во время операции и госпитализации
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время операции и госпитализации
|
|
Изменение гемоглобина (до родов и после родов)
Временное ограничение: Во время операции (до родов) и после родов
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время операции (до родов) и после родов
|
|
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время доставки
|
|
Количество участников с 5-минутной оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: Во время доставки
|
Даты анализировались с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо. Шкала Апгар, разработанная Вирджинией Апгар, описывает состояние новорожденного сразу после рождения и при правильном применении является инструментом стандартизированной оценки18.
Он также обеспечивает механизм регистрации перехода от плода к новорожденному.
Эта система оценок обеспечивала стандартизированную оценку состояния младенцев после родов.
Оценка по шкале Апгар состоит из пяти компонентов: 1) цвет кожи, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Оценка по шкале Апгар варьируется от От 0 (самый низкий, плохой результат) до 10 (самый высокий, хороший результат).
|
Во время доставки
|
|
Количество участниц, получающих послеродовую профилактическую антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время госпитализации
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время операции и госпитализации
|
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
|
Во время операции и госпитализации
|
|
Оценка боли пациента (от 1 до 10)
Временное ограничение: В течение 2 недель после родов
|
Боль пациентов, связанная с раной, в течение 7–14 дней после выписки из больницы с использованием анкеты для самостоятельного заполнения, в которой пациентов просили оценить свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
В течение 2 недель после родов
|
|
Удовлетворенность пациентов заживлением и внешним видом ран
Временное ограничение: При выписке из больницы и через 2 недели после родов
|
Удовлетворенность пациентов заживлением раны в течение 7–14 дней после выписки из больницы с использованием анкеты для самостоятельного заполнения, в которой пациентов просили оценить их общую удовлетворенность заживлением ран и внешним видом (1 = наименее удовлетворены, 10 = наиболее удовлетворены).
Пациентов также просили оценить свою обеспокоенность по поводу заживления ран (1 = наименее обеспокоенная и 10 = наиболее обеспокоенная).
|
При выписке из больницы и через 2 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 459-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скобы из нержавеющей стали
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды