- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02466776
Confronto tra punti metallici e sutura sottocuticolare nelle donne obese di classe III sottoposte a parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. Valutare il tasso di complicanze della ferita con punti metallici rispetto alla chiusura con sutura sottocuticolare nelle donne con un BMI ≥ 40 kg/m2 sottoposte a parto cesareo (CD).
B. Non è stata osservata alcuna differenza nei tassi di complicanze della ferita tra sutura cutanea con punti metallici e sutura sottocuticolare nelle donne con un BMI ≥ 40 kg/m2 sottoposte a parto cesareo (CD).
C. Al momento, il metodo ottimale di chiusura cutanea nelle donne obese con BMI ≥ 40 kg/m2 sottoposte a parto cesareo rimane sconosciuto. È necessario ulteriore lavoro in questo settore per contribuire a ridurre il tasso di complicanze in questa popolazione ad altissimo rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne > 18 anni sottoposte a parto cesareo (CD)
- BMI >/= 40 kg/m2 come determinato dall'altezza e dal peso riportati durante il ricovero
- Gestazione viva 23 settimane o più
- Donne che possono essere sottoposte a follow-up 7-14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per un controllo visivo della ferita.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione del lupus attivo
- HIV/AIDS
- Trattamento attuale per il cancro o radiazioni h/o all'addome/pelvi
- Ipersensibilità alle strisce sterili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Graffette in acciaio inossidabile
I pazienti in questo braccio riceveranno graffette in acciaio inossidabile per la chiusura della pelle al momento del parto cesareo (CD).
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I pazienti riceveranno graffette in acciaio inossidabile per la chiusura della pelle al momento del parto cesareo (CD).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sutura sottocuticolare riassorbibile
I pazienti riceveranno una sutura sottocuticolare assorbibile per la chiusura della pelle al momento del parto cesareo (CD).
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I pazienti riceveranno una sutura sottocuticolare assorbibile per la chiusura della pelle al momento del parto cesareo (CD).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione della ferita composita alla dimissione ospedaliera e 2 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, a 2 settimane dopo il parto e a 6 settimane dopo il parto
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Tasso di complicanze della ferita definito come complicanza composita della ferita, che include infezioni che richiedono antibiotici, ematoma, sieroma, separazione o rottura e/o riammissione in ospedale per problemi legati alla ferita.
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Alla dimissione dall'ospedale, a 2 settimane dopo il parto e a 6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in base all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
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I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
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Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
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Livello Chirurgo Operatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
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Al momento dell'intervento
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Livello Assistente Chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
|
Al momento dell'intervento
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Tempo operativo totale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
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I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
|
Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
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Perdita totale di sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
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Al momento dell'intervento
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Numero di partecipanti con trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
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I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
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Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
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Variazione dell'emoglobina (pre-consegna e post-consegna)
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento (pre-parto) e post-parto
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I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
|
Al momento dell’intervento (pre-parto) e post-parto
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
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Al momento della consegna
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Numero di partecipanti con punteggio Apgar in 5 minuti <7
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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I dati sono stati analizzati con test indipendenti t, X2 e test esatti di Fisher, ove applicabile. Il punteggio di Apgar, sviluppato da Virginia Apgar, descrive la condizione del neonato immediatamente dopo la nascita e, se applicato correttamente, è uno strumento per la valutazione standardizzata 18.
Fornisce inoltre un meccanismo per registrare la transizione fetale-neonatale.
Questo sistema di punteggio forniva una valutazione standardizzata per i neonati dopo il parto.
Il punteggio di Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2. Il punteggio di Apgar varia da Da 0 (risultato più basso, scarso) a 10 (risultato più alto, buono).
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Al momento della consegna
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Numero di partecipanti che ricevono anticoagulazione profilattica postpartum
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
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Durante il ricovero
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
|
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
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Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
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Punteggio del dolore del paziente (da 1 a 10)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo il parto
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Dolore dei pazienti associato alla ferita entro 7-14 giorni dalla dimissione dall'ospedale utilizzando un questionario autosomministrato che chiedeva ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
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Entro 2 settimane dopo il parto
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Soddisfazione del paziente per la guarigione e l'aspetto della ferita
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall’ospedale e a 2 settimane dopo il parto
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Soddisfazione dei pazienti per la guarigione della ferita entro 7-14 giorni dalla dimissione dall'ospedale utilizzando un questionario autosomministrato che chiedeva ai pazienti di valutare la loro soddisfazione generale per la guarigione e l'aspetto della ferita (1=meno soddisfatto, 10=più soddisfatto).
Ai pazienti è stato inoltre chiesto di valutare la loro preoccupazione riguardo alla guarigione delle ferite (1= meno preoccupato e 10 = più preoccupato).
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Al momento della dimissione dall’ospedale e a 2 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 459-14
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Prove cliniche su Graffette in acciaio inossidabile
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