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Confronto tra punti metallici e sutura sottocuticolare nelle donne obese di classe III sottoposte a parto cesareo

15 dicembre 2023 aggiornato da: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Lo scopo di questo studio è determinare la tecnica ottimale di chiusura della pelle (graffette rispetto a sutura sottocuticolare) al momento del parto cesareo in donne obese di classe III con indice di massa corporea (BMI) >/= 40 kg/m2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A. Valutare il tasso di complicanze della ferita con punti metallici rispetto alla chiusura con sutura sottocuticolare nelle donne con un BMI ≥ 40 kg/m2 sottoposte a parto cesareo (CD).

B. Non è stata osservata alcuna differenza nei tassi di complicanze della ferita tra sutura cutanea con punti metallici e sutura sottocuticolare nelle donne con un BMI ≥ 40 kg/m2 sottoposte a parto cesareo (CD).

C. Al momento, il metodo ottimale di chiusura cutanea nelle donne obese con BMI ≥ 40 kg/m2 sottoposte a parto cesareo rimane sconosciuto. È necessario ulteriore lavoro in questo settore per contribuire a ridurre il tasso di complicanze in questa popolazione ad altissimo rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne > 18 anni sottoposte a parto cesareo (CD)
  2. BMI >/= 40 kg/m2 come determinato dall'altezza e dal peso riportati durante il ricovero
  3. Gestazione viva 23 settimane o più
  4. Donne che possono essere sottoposte a follow-up 7-14 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per un controllo visivo della ferita.

Criteri di esclusione:

  1. Riacutizzazione del lupus attivo
  2. HIV/AIDS
  3. Trattamento attuale per il cancro o radiazioni h/o all'addome/pelvi
  4. Ipersensibilità alle strisce sterili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Graffette in acciaio inossidabile
I pazienti in questo braccio riceveranno graffette in acciaio inossidabile per la chiusura della pelle al momento del parto cesareo (CD).
I pazienti riceveranno graffette in acciaio inossidabile per la chiusura della pelle al momento del parto cesareo (CD).
Altri nomi:
  • Graffette
Comparatore attivo: Sutura sottocuticolare riassorbibile
I pazienti riceveranno una sutura sottocuticolare assorbibile per la chiusura della pelle al momento del parto cesareo (CD).
I pazienti riceveranno una sutura sottocuticolare assorbibile per la chiusura della pelle al momento del parto cesareo (CD).
Altri nomi:
  • 3-0 monocrilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione della ferita composita alla dimissione ospedaliera e 2 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, a 2 settimane dopo il parto e a 6 settimane dopo il parto
Tasso di complicanze della ferita definito come complicanza composita della ferita, che include infezioni che richiedono antibiotici, ematoma, sieroma, separazione o rottura e/o riammissione in ospedale per problemi legati alla ferita.
Alla dimissione dall'ospedale, a 2 settimane dopo il parto e a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base all'incisione cutanea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
Livello Chirurgo Operatorio
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento dell'intervento
Livello Assistente Chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento dell'intervento
Tempo operativo totale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
Perdita totale di sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento dell'intervento
Numero di partecipanti con trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
Variazione dell'emoglobina (pre-consegna e post-consegna)
Lasso di tempo: Al momento dell’intervento (pre-parto) e post-parto
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento dell’intervento (pre-parto) e post-parto
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento della consegna
Numero di partecipanti con punteggio Apgar in 5 minuti <7
Lasso di tempo: Al momento della consegna
I dati sono stati analizzati con test indipendenti t, X2 e test esatti di Fisher, ove applicabile. Il punteggio di Apgar, sviluppato da Virginia Apgar, descrive la condizione del neonato immediatamente dopo la nascita e, se applicato correttamente, è uno strumento per la valutazione standardizzata 18. Fornisce inoltre un meccanismo per registrare la transizione fetale-neonatale. Questo sistema di punteggio forniva una valutazione standardizzata per i neonati dopo il parto. Il punteggio di Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2. Il punteggio di Apgar varia da Da 0 (risultato più basso, scarso) a 10 (risultato più alto, buono).
Al momento della consegna
Numero di partecipanti che ricevono anticoagulazione profilattica postpartum
Lasso di tempo: Durante il ricovero
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Durante il ricovero
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
I dati sono stati analizzati con t, X2 indipendenti e test esatti di Fisher, ove applicabile
Al momento dell'intervento chirurgico e del ricovero
Punteggio del dolore del paziente (da 1 a 10)
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo il parto
Dolore dei pazienti associato alla ferita entro 7-14 giorni dalla dimissione dall'ospedale utilizzando un questionario autosomministrato che chiedeva ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
Entro 2 settimane dopo il parto
Soddisfazione del paziente per la guarigione e l'aspetto della ferita
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall’ospedale e a 2 settimane dopo il parto
Soddisfazione dei pazienti per la guarigione della ferita entro 7-14 giorni dalla dimissione dall'ospedale utilizzando un questionario autosomministrato che chiedeva ai pazienti di valutare la loro soddisfazione generale per la guarigione e l'aspetto della ferita (1=meno soddisfatto, 10=più soddisfatto). Ai pazienti è stato inoltre chiesto di valutare la loro preoccupazione riguardo alla guarigione delle ferite (1= meno preoccupato e 10 = più preoccupato).
Al momento della dimissione dall’ospedale e a 2 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 459-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Graffette in acciaio inossidabile

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