剖宫产 III 级肥胖妇女中吻合钉与皮下缝合的比较
2023年12月15日 更新者：Jennifer McNulty, MD、MemorialCare Health System
本研究的目的是确定体重指数 (BMI) >/= 40kg/m2 的 III 级肥胖妇女剖宫产时的最佳皮肤闭合技术（缝钉与皮下缝合）。
研究概览
详细说明
A. 评估 BMI ≥ 40 kg/m2 接受剖腹产 (CD) 的女性使用钉书钉与皮下缝合缝合的伤口并发症发生率。
B. 对于 BMI ≥ 40 kg/m2 接受剖腹产 (CD) 的女性，缝合钉和皮下缝合皮肤闭合之间的伤口并发症发生率没有差异。
C. 目前，BMI ≥ 40 kg/m2 的肥胖女性剖宫产的最佳皮肤闭合方法仍不清楚。 该领域需要开展更多工作，以帮助降低这一高危人群的并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Care Center
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Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上接受剖腹产的女性 (CD)
- 根据入院时报告的身高和体重确定，BMI >/= 40 kg/m2
- 活孕 23 周或更长
- 能够在出院后 7-14 天进行随访以进行目视伤口检查的女性。
排除标准：
- 活动性狼疮耀斑
- HIV爱滋病
- 当前癌症治疗或腹部/骨盆水放射治疗
- 对免缝胶带过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不锈钢订书钉
该臂中的患者将在剖腹产 (CD) 时接受不锈钢钉书钉以闭合皮肤。
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患者在剖腹产 (CD) 时将接受不锈钢钉书钉用于闭合皮肤。
其他名称：
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有源比较器：可吸收皮下缝合线
患者在剖腹产 (CD) 时将接受可吸收的皮下缝合线以闭合皮肤。
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患者在剖腹产 (CD) 时将接受可吸收的皮下缝合线以闭合皮肤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时和产后 2 周的复合伤口并发症
大体时间：出院时、产后 2 周和产后 6 周
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伤口并发症的发生率定义为复合伤口并发症，包括需要抗生素的感染、血肿、血清肿、分离或破裂，和/或因伤口问题再次入院。
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出院时、产后 2 周和产后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据皮肤切口的参与者人数
大体时间：手术和住院时
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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手术和住院时
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手术外科医生级别
大体时间：手术时
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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手术时
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外科助理级别
大体时间：手术时
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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手术时
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总手术时间
大体时间：手术和住院时
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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手术和住院时
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总失血量
大体时间：手术时
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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手术时
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输血参与者人数
大体时间：手术和住院时
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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手术和住院时
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血红蛋白的变化（产前和产后）
大体时间：手术时（分娩前）和分娩后
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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手术时（分娩前）和分娩后
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新生儿出生体重
大体时间：交货时
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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交货时
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5 分钟阿普加评分 <7 的参与者人数
大体时间：交货时
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在适用的情况下，使用独立 t、X2 和 Fisher 精确检验对数据进行分析 阿普加评分由 Virginia Apgar 开发，描述了新生儿出生后的状况，如果应用得当，它是标准化评估的工具 18。
它还提供了一种记录胎儿到新生儿转变的机制。
该评分系统为分娩后的婴儿提供了标准化评估。
Apgar 评分由五个部分组成：1) 颜色、2) 心率、3) 反射、4) 肌张力和 5) 呼吸，每个部分的分数为 0、1 或 2。Apgar 分数范围为0（最低，结果较差）到 10（最高，结果良好）。
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交货时
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接受产后预防性抗凝治疗的参与者人数
大体时间：住院期间
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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住院期间
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住院总时间
大体时间：手术和住院时
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数据通过独立 t、X2 和 Fisher 精确检验（如适用）进行分析
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手术和住院时
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患者疼痛评分（从 1 到 10）
大体时间：产后2周内
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使用自填问卷调查患者出院后 7-14 天内与伤口相关的疼痛，要求患者按照 0（无痛）到 10（最痛）的等级对疼痛进行评分。
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产后2周内
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患者对伤口愈合和外观的满意度
大体时间：出院时和产后 2 周
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出院后 7-14 天内，患者对伤口愈合的满意度采用自填问卷，要求患者对伤口愈合和外观的总体满意度进行评分（1=最不满意，10=最满意）。
患者还被要求评价他们对伤口愈合的担忧（1 = 最不关心，10 = 最关心）。
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出院时和产后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer McNulty, MD、MemoriaCare HealthSystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计的)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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