Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zszywek i szwów podskórnych u otyłych kobiet klasy III poddawanych cesarskiemu cięciu

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Celem tego badania jest określenie optymalnej techniki zamykania skóry (zszywki czy szew podskórny) w momencie cięcia cesarskiego u otyłych kobiet w klasie III, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >/= 40 kg/m2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Ocena częstości powikłań ran po zastosowaniu klamer w porównaniu z zamknięciem szwów podskórnych u kobiet z BMI ≥ 40 kg/m2 poddawanych cięciu cesarskiemu (CD).

B. Nie zaobserwowano różnicy w częstości powikłań ran pomiędzy założeniem klamer a zamknięciem skóry szwami podskórnymi u kobiet z BMI ≥ 40 kg/m2 poddawanych cięciu cesarskiemu (CD).

C. Obecnie nie jest znana optymalna metoda zamykania skóry u otyłych kobiet z BMI ≥ 40 kg/m2 poddawanych cięciu cesarskiemu. Konieczne są dalsze prace w tym obszarze, aby zmniejszyć częstość powikłań w tej populacji bardzo wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku > 18 lat poddawane cesarskiemu cięciu (CD)
  2. BMI >/= 40 kg/m2 określony na podstawie wzrostu i masy ciała zgłoszonych podczas przyjęcia
  3. Żywa ciąża trwająca 23 tygodnie lub dłużej
  4. Kobiety, które mogą zgłosić się na wizytę kontrolną 7–14 dni po wypisaniu ze szpitala w celu wizualnej oceny rany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny zaostrzenie tocznia
  2. HIV/AIDS
  3. Aktualne leczenie raka lub napromienianie jamy brzusznej/miednicy
  4. Nadwrażliwość na steri-stripsy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zszywki ze stali nierdzewnej
Pacjentki w tym ramieniu otrzymają klamry ze stali nierdzewnej do zamknięcia skóry podczas cięcia cesarskiego (CD).
Urządzenie: Zszywki ze stali nierdzewnej
Pacjentki otrzymają klamry ze stali nierdzewnej do zamknięcia skóry w momencie cięcia cesarskiego (CD).
Inne nazwy:
  • Zszywki
Aktywny komparator: Wchłanialny szew podskórny
Pacjentkom zostanie założony wchłanialny szew podskórny w celu zamknięcia skóry podczas cięcia cesarskiego (CD).
Urządzenie: Wchłanialny szew podskórny
Pacjentkom zostanie założony wchłanialny szew podskórny w celu zamknięcia skóry podczas cięcia cesarskiego (CD).
Inne nazwy:
  • 3-0 monokrylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone powikłania rany przy wypisie ze szpitala i 2 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, 2 tygodnie po porodzie i 6 tygodni po porodzie
Częstość powikłań rany definiowana jest jako złożone powikłanie rany, które obejmuje infekcję wymagającą antybiotyków, krwiak, krwiak surowiczy, oddzielenie lub przerwanie rany i/lub ponowną hospitalizację z powodu problemów z raną.
Przy wypisie ze szpitala, 2 tygodnie po porodzie i 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według nacięcia skóry
Ramy czasowe: W czasie operacji i hospitalizacji
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W czasie operacji i hospitalizacji
Poziom chirurga operacyjnego
Ramy czasowe: W czasie operacji
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W czasie operacji
Poziom asystenta chirurgicznego
Ramy czasowe: W czasie operacji
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W czasie operacji
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie operacji i hospitalizacji
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W czasie operacji i hospitalizacji
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W czasie operacji
Liczba uczestników z transfuzją krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji i hospitalizacji
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W czasie operacji i hospitalizacji
Zmiana stężenia hemoglobiny (przed porodem i po porodzie)
Ramy czasowe: W czasie operacji (przed porodem) i po porodzie
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W czasie operacji (przed porodem) i po porodzie
Masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W momencie dostawy
Liczba uczestników z 5-minutową oceną Apgar <7
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Datę analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnego testu Fishera, tam gdzie miało to zastosowanie. Skala Apgar opracowana przez Virginię Apgar opisuje stan noworodka bezpośrednio po urodzeniu i właściwie zastosowana stanowi narzędzie do standaryzowanej oceny 18. Zapewnia także mechanizm rejestrowania przejścia od płodu do noworodka. Ten system punktacji zapewnił standaryzowaną ocenę niemowląt po porodzie. Na ocenę Apgar składa się pięć elementów: 1) kolor, 2) tętno, 3) odruchy, 4) napięcie mięśniowe i 5) oddychanie, przy czym każdemu z nich przyznawana jest ocena 0, 1 lub 2. Skala Apgar waha się od 0 (najniższy, słaby wynik) do 10 (najwyższy, dobry wynik).
W momencie dostawy
Liczba uczestniczek otrzymujących poporodowe profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
Podczas hospitalizacji
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie operacji i hospitalizacji
Data analizowano za pomocą niezależnych testów t, X2 i dokładnych testów Fishera, tam gdzie było to możliwe
W czasie operacji i hospitalizacji
Ocena bólu pacjenta (od 1 do 10)
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po porodzie
Ból pacjentów związany z raną w ciągu 7-14 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza, w którym pacjenci proszeni byli o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
W ciągu 2 tygodni po porodzie
Zadowolenie pacjenta z gojenia się ran i wyglądu
Ramy czasowe: W chwili wypisu ze szpitala i 2 tygodnie po porodzie
Zadowolenie pacjentów z gojenia się ran w ciągu 7-14 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza, w którym proszono pacjentów o ocenę ogólnego zadowolenia z gojenia się ran i wyglądu (1 = najmniej zadowolony, 10 = najbardziej zadowolony). Pacjentów poproszono także o ocenę obaw związanych z gojeniem się ran (1 = najmniej zaniepokojeni i 10 = najbardziej zaniepokojeni).
W chwili wypisu ze szpitala i 2 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MemorialCare Health System

Współpracownicy

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 459-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywki ze stali nierdzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj