Sammenligning av Staples versus subkutikulær sutur i klasse III overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt
15. desember 2023 oppdatert av: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale hudlukkingsteknikken (stifter versus subkutikulær sutur) på tidspunktet for keisersnitt hos overvektige kvinner i klasse III med kroppsmasseindeks (BMI) på >/= 40 kg/m2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. For å vurdere frekvensen av sårkomplikasjoner med stifter versus subkutikulær suturlukking hos kvinner med en BMI på ≥ 40 kg/m2 som gjennomgår keisersnitt (CD).
B. Ingen forskjell ble observert i sårkomplikasjonsrater mellom stifter og subkutikulær suturhudlukking hos kvinner med en BMI ≥ 40 kg/m2 som gjennomgikk keisersnitt (CD).
C. På dette tidspunktet er optimal hudlukkingsmetode hos overvektige kvinner med BMI ≥ 40 kg/m2 som gjennomgår keisersnitt fortsatt ukjent. Mer arbeid er nødvendig på dette området for å redusere komplikasjonsraten i denne svært høyrisikopopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 18 år som gjennomgår keisersnitt (CD)
- BMI på >/= 40 kg/m2 bestemt av høyde og vekt rapportert under innleggelsen
- Levende svangerskap 23 uker eller mer
- Kvinner som er i stand til å følge opp 7-14 dager etter utskrivning fra sykehus for en visuell sårsjekk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lupus bluss
- HIV/AIDS
- Gjeldende behandling for kreft eller h/o-stråling til mage/bekken
- Overfølsomhet overfor steri-strips
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stifter i rustfritt stål
Pasienter i denne armen vil motta stifter i rustfritt stål for hudlukking ved keisersnitt (CD).
|
Pasienter vil motta stifter i rustfritt stål for hudlukking ved tidspunkt for keisersnitt (CD).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Absorberbar subkutikulær sutur
Pasienter vil motta absorberbar subkutikulær sutur for hudlukking ved tidspunkt for keisersnitt (CD).
|
Pasienter vil motta absorberbar subkutikulær sutur for hudlukking ved tidspunkt for keisersnitt (CD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sårkomplikasjon ved utskrivning fra sykehus og 2 uker etter fødsel
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, 2 uker etter fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Hyppighet av sårkomplikasjoner definert som sammensatt sårkomplikasjon, som inkluderer infeksjon som krever antibiotika, hematom, serom, separasjon eller forstyrrelse, og/eller reinnleggelse til sykehus for sårproblemer.
|
Ved utskrivning fra sykehus, 2 uker etter fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i henhold til hudsnitt
Tidsramme: Ved operasjon og sykehusinnleggelse
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Ved operasjon og sykehusinnleggelse
|
|
Operativ kirurg nivå
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Kirurgisk assistent nivå
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Total driftstid
Tidsramme: Ved operasjon og sykehusinnleggelse
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Ved operasjon og sykehusinnleggelse
|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Antall deltakere med blodoverføring
Tidsramme: Ved operasjon og sykehusinnleggelse
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Ved operasjon og sykehusinnleggelse
|
|
Endring i hemoglobin (før- og etter-levering)
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (før fødsel) og etter fødsel
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
På tidspunktet for operasjonen (før fødsel) og etter fødsel
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Ved leveringstidspunktet
|
|
Antall deltakere med 5 minutters Apgar-score <7
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Datoen ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det er aktuelt. Apgar-poengsummen, utviklet av Virginia Apgar, beskriver tilstanden til det nyfødte spedbarnet umiddelbart etter fødselen og er, når det brukes riktig, et verktøy for standardisert vurdering 18.
Det gir også en mekanisme for å registrere føtal-til-neonatal overgang.
Dette skåringssystemet ga en standardisert vurdering for spedbarn etter fødsel.
Apgar-poengsummen består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respirasjon, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Apgar-poengsummen varierer fra 0 (lavest, dårlig utfall) til 10 (høyest, godt utfall).
|
Ved leveringstidspunktet
|
|
Antall deltakere som får postpartum profylaktisk antikoagulasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved operasjon og sykehusinnleggelse
|
Dato ble analysert med uavhengige t, X2 og Fishers eksakte tester, der det var aktuelt
|
Ved operasjon og sykehusinnleggelse
|
|
Pasientens smertescore (fra 1 til 10)
Tidsramme: Innen 2 uker etter fødsel
|
Pasientenes smerte assosiert med såret deres innen 7-14 dager etter utskrivning fra sykehuset ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema som ba pasientene vurdere smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Innen 2 uker etter fødsel
|
|
Pasienttilfredshet med sårtilheling og utseende
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 2 uker etter fødsel
|
Pasienters tilfredshet med tilheling av såret innen 7-14 dager etter utskrivning fra sykehus ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema som ba pasientene vurdere deres generelle tilfredshet med sårheling og utseende (1=minst fornøyd, 10=mest fornøyd).
Pasientene ble også bedt om å vurdere sin bekymring angående sårheling (1 = minst bekymret og 10 = mest bekymret).
|
Ved utskrivning fra sykehus og 2 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 459-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stifter i rustfritt stål
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsFullført
-
K2M, Inc.TilbaketrukketUngdoms idiopatisk skolioseStorbritannia