제왕절개를 받는 III급 비만 여성의 스테이플과 피하봉합의 비교
2023년 12월 15일 업데이트: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
이 연구의 목적은 체질량지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 Class III 비만 여성의 제왕절개 시 최적의 피부 봉합 기술(스테이플 대 표피하 봉합사)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A. 제왕절개(CD)를 받는 BMI가 40kg/m2 이상인 여성의 스테이플과 표피하 봉합사 폐쇄로 인한 상처 합병증의 비율을 평가합니다.
B. 제왕절개(CD)를 받는 BMI ≥ 40kg/m2의 여성에서 스테이플과 표피하 봉합사 피부 봉합 사이의 상처 합병증 발생률에는 차이가 관찰되지 않았습니다.
C. 현재 BMI ≥ 40 kg/m2의 비만 여성에서 제왕절개를 시행하는 경우 최적의 피부 봉합 방법은 알려져 있지 않습니다. 위험이 매우 높은 집단의 합병증 발생률을 낮추는 데 도움이 되도록 이 분야에서 더 많은 작업이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받는 18세 이상의 여성(CD)
- 입원 시 보고된 키와 체중에 따라 결정된 BMI >/= 40kg/m2
- 생존 임신 23주 이상
- 퇴원 후 7~14일 동안 육안으로 상처를 확인할 수 있는 여성.
제외 기준:
- 활성 루푸스 플레어
- HIV/에이즈
- 암에 대한 현재 치료 또는 복부/골반 방사선 치료
- 스테리 스트립에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테인레스 스틸 스테이플
이 팔의 환자는 제왕절개(CD) 시 피부 봉합을 위해 스테인리스 스틸 스테이플을 받게 됩니다.
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환자는 제왕절개(CD) 시 피부 봉합을 위해 스테인리스 스틸 스테이플을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 흡수성 피하 봉합사
환자는 제왕절개(CD) 시 피부 폐쇄를 위해 흡수성 표피하 봉합사를 받게 됩니다.
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환자는 제왕절개(CD) 시 피부 폐쇄를 위해 흡수성 표피하 봉합사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원 시 및 산후 2주 후의 복합창상 합병증
기간: 퇴원 시, 산후 2주, 산후 6주
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항생제가 필요한 감염, 혈종, 장액종, 분리 또는 붕괴 및/또는 상처 문제로 인해 병원에 재입원하는 것을 포함하는 복합 상처 합병증으로 정의된 상처 합병증의 비율입니다.
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퇴원 시, 산후 2주, 산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 절개에 따른 참가자 수
기간: 수술 및 입원 시
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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수술 및 입원 시
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수술 외과 의사 수준
기간: 수술 당시
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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수술 당시
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수술 보조 수준
기간: 수술 당시
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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수술 당시
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총 작동 시간
기간: 수술 및 입원 시
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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수술 및 입원 시
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총 혈액 손실
기간: 수술 당시
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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수술 당시
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수혈 참가자 수
기간: 수술 및 입원 시
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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수술 및 입원 시
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헤모글로빈 변화(분만 전 및 분만 후)
기간: 수술 시(분만 전) 및 분만 후
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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수술 시(분만 전) 및 분만 후
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신생아 출생시 체중
기간: 배송시
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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배송시
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5분 아프가 점수 <7인 참가자 수
기간: 배송시
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날짜는 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트로 분석되었으며, 해당되는 경우 Virginia Apgar가 개발한 Apgar 점수는 출생 직후 신생아의 상태를 설명하며 적절하게 적용될 경우 표준화된 평가를 위한 도구입니다18.
또한 태아에서 신생아로의 전환을 기록하는 메커니즘도 제공합니다.
이 채점 시스템은 출산 후 유아에 대한 표준화된 평가를 제공했습니다.
Apgar 점수는 1) 색, 2) 심박수, 3) 반사 신경, 4) 근긴장도, 5) 호흡의 5가지 구성 요소로 구성되며 각 구성 요소에는 0, 1 또는 2의 점수가 부여됩니다. Apgar 점수 범위는 다음과 같습니다. 0(가장 낮음, 나쁜 결과)부터 10(가장 높음, 좋은 결과)까지입니다.
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배송시
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산후 예방적 항응고제를 받는 참가자 수
기간: 입원 중
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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입원 중
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총 입원 기간
기간: 수술 및 입원 시
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해당되는 경우 독립적인 t, X2 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 날짜를 분석했습니다.
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수술 및 입원 시
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환자 통증 점수(1~10)
기간: 산후 2주 이내
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퇴원 후 7~14일 이내에 상처와 관련된 환자의 통증은 자가 작성 설문지를 사용하여 환자에게 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 등급으로 평가하도록 요청했습니다.
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산후 2주 이내
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상처 치유 및 외관에 대한 환자 만족도
기간: 퇴원시와 산후 2주째
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환자에게 상처 치유 및 외관에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청하는 자가 작성 설문지를 사용하여 퇴원 후 7~14일 이내에 상처 치유에 대한 환자의 만족도를 측정했습니다(1=최소 만족, 10=가장 만족).
또한 환자들에게 상처 치유에 대한 우려를 평가하도록 요청했습니다(1=최소 우려, 10=가장 우려).
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퇴원시와 산후 2주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .