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Comparaison des agrafes et des sutures sous-cutanées chez les femmes obèses de classe III subissant un accouchement par césarienne

15 décembre 2023 mis à jour par: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Le but de cette étude est de déterminer la technique optimale de fermeture cutanée (agrafes versus suture sous-cutanée) au moment de l'accouchement par césarienne chez les femmes obèses de classe III avec un indice de masse corporelle (IMC) >/= 40 kg/m2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Évaluer le taux de complications des plaies avec des agrafes par rapport à la fermeture de sutures sous-cutanées chez les femmes ayant un IMC ≥ 40 kg/m2 subissant un accouchement par césarienne (CD).

B. Aucune différence n'a été observée dans les taux de complications des plaies entre les agrafes et la fermeture cutanée par suture sous-cutanée chez les femmes ayant un IMC ≥ 40 kg/m2 subissant un accouchement par césarienne (CD).

C. À l'heure actuelle, la méthode optimale de fermeture cutanée chez les femmes obèses avec un IMC ≥ 40 kg/m2 subissant un accouchement par césarienne reste inconnue. Des travaux supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine pour contribuer à réduire le taux de complications dans cette population à très haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes > 18 ans subissant un accouchement par césarienne (CD)
  2. IMC >/= 40 kg/m2 tel que déterminé par la taille et le poids déclarés lors de leur admission
  3. Gestation vivante de 23 semaines ou plus
  4. Femmes capables d'effectuer un suivi 7 à 14 jours après la sortie de l'hôpital pour un contrôle visuel de la plaie.

Critère d'exclusion:

  1. Poussée de lupus active
  2. VIH/SIDA
  3. Traitement actuel du cancer ou radiothérapie de l'abdomen/du bassin
  4. Hypersensibilité aux steri-strips

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agrafes en acier inoxydable
Les patients de ce bras recevront des agrafes en acier inoxydable pour la fermeture cutanée au moment de l'accouchement par césarienne (CD).
Dispositif: Agrafes en acier inoxydable
Les patients recevront des agrafes en acier inoxydable pour la fermeture cutanée au moment de l'accouchement par césarienne (CD).
Autres noms:
  • Agrafes
Comparateur actif: Suture sous-cutanée résorbable
Les patients recevront une suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture cutanée au moment de l'accouchement par césarienne (CD).
Dispositif: Suture sous-cutanée résorbable
Les patients recevront une suture sous-cutanée résorbable pour la fermeture cutanée au moment de l'accouchement par césarienne (CD).
Autres noms:
  • 3-0 monocryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication de la plaie composite à la sortie de l'hôpital et 2 semaines après l'accouchement
Délai: À la sortie de l'hôpital, à 2 semaines post-partum et à 6 semaines post-partum
Taux de complications de la plaie défini comme une complication composite de la plaie, qui comprend une infection nécessitant des antibiotiques, un hématome, un sérome, une séparation ou une perturbation et/ou une réadmission à l'hôpital pour des problèmes de plaie.
À la sortie de l'hôpital, à 2 semaines post-partum et à 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon l'incision cutanée
Délai: Au moment de la chirurgie et de l'hospitalisation
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de la chirurgie et de l'hospitalisation
Niveau de chirurgien opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de la chirurgie
Niveau d'assistant chirurgical
Délai: Au moment de la chirurgie
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de la chirurgie
Temps de fonctionnement total
Délai: Au moment de la chirurgie et de l'hospitalisation
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de la chirurgie et de l'hospitalisation
Perte de sang totale
Délai: Au moment de la chirurgie
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de la chirurgie
Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: Au moment de la chirurgie et de l'hospitalisation
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de la chirurgie et de l'hospitalisation
Modification de l'hémoglobine (avant et après l'accouchement)
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale (avant l'accouchement) et après l'accouchement
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de l'intervention chirurgicale (avant l'accouchement) et après l'accouchement
Poids néonatal à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de la livraison
Nombre de participants avec un score Apgar sur 5 minutes <7
Délai: Au moment de la livraison
Les données ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant. Le score d'Apgar, développé par Virginia Apgar, décrit l'état du nouveau-né immédiatement après la naissance et, lorsqu'il est correctement appliqué, constitue un outil d'évaluation standardisée 18. Il fournit également un mécanisme pour enregistrer la transition fœtale-néonatale. Ce système de notation fournissait une évaluation standardisée des nourrissons après l'accouchement. Le score d'Apgar comprend cinq composantes : 1) la couleur, 2) la fréquence cardiaque, 3) les réflexes, 4) le tonus musculaire et 5) la respiration, chacune d'elles recevant un score de 0, 1 ou 2. Le score d'Apgar va de 0 (résultat le plus bas, mauvais) à 10 (résultat le plus élevé, bon).
Au moment de la livraison
Nombre de participants recevant une anticoagulation prophylactique post-partum
Délai: Pendant l'hospitalisation
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Pendant l'hospitalisation
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la chirurgie et de l'hospitalisation
Les dates ont été analysées avec des tests indépendants t, X2 et exacts de Fisher, le cas échéant
Au moment de la chirurgie et de l'hospitalisation
Score de douleur du patient (de 1 à 10)
Délai: Dans les 2 semaines post-partum
Douleur des patients associée à leur plaie dans les 7 à 14 jours suivant la sortie de l'hôpital à l'aide d'un questionnaire auto-administré qui demandait aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
Dans les 2 semaines post-partum
Satisfaction des patients concernant la cicatrisation et l'apparence des plaies
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital et 2 semaines après l'accouchement
Satisfaction des patients quant à la cicatrisation de leur plaie dans les 7 à 14 jours suivant leur sortie de l'hôpital à l'aide d'un questionnaire auto-administré qui demandait aux patients d'évaluer leur satisfaction globale quant à la cicatrisation et à l'apparence de leur plaie (1 = le moins satisfait, 10 = le plus satisfait). Il a également été demandé aux patients d'évaluer leur inquiétude concernant la cicatrisation de leur plaie (1 = le moins préoccupé et 10 = le plus préoccupé).
Au moment de la sortie de l'hôpital et 2 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MemorialCare Health System

Collaborateurs

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimé)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 459-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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