体部白癬に対するナフチンの非盲検薬物動態研究
2016年10月27日 更新者：Merz North America, Inc.
体部白癬の小児被験者における Naftin®（ナフチフィン塩酸塩）クリーム 2% の非盲検多施設多用途薬物動態研究
これは、体部白癬の小児被験者における非盲検、多施設、多用途の薬物動態研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 歳から 11 歳の男女、11 か月の人種。 出産年齢（初経開始）の女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 体表面積の少なくとも1％をカバーする複数の部位での白癬感染の臨床的証拠によって特徴付けられる体部白癬の存在。
- 全体的な重症度の中で最も深刻な影響を受けた部位から得られた、KOH 陽性および培養陽性のベースライン皮膚擦り傷。
- 被験者は健康で、研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。
除外基準:
- 頭皮、顔、鼠蹊部、および/または足の白癬感染。
- 生命を脅かす状態（例： -自己免疫不全症候群、癌）過去6か月以内
- -身体的または実験的 - 研究者が臨床的に重要であり、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある状態を示すと見なした異常な所見を持つ被験者。
- -薬物またはその成分を研究するための既知の過敏症またはその他の矛盾のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Naftin® クリーム、2% (より若い小児コホート)
2歳から5歳11ヶ月の体部白癬患者
|
約 3 グラムのナフチン® クリーム 2% を 1 日 1 回、2 歳から 5 歳 11 か月の被験者に塗布します。
|
|
実験的：Naftin® クリーム、2% (年長の小児コホート)
体部白癬のある6歳から11歳11ヶ月の被験者
|
ナフチン® クリーム 2% 約 4 グラムを、6 歳から 11 歳 11 か月の被験者に 1 日 1 回塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
塩酸ナフチフィンクリームの単回および複数回投与の血漿濃度を定量化するには、体部白癬のある小児被験者で2％
時間枠：2週間
|
AUC0-24、Cmax、AUC0-24/D、Cmax/D、AUCt,ss、Cmax,ss、AUCt,,ss/D、Cmax,ss/D
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿 PK の単回投与および複数回投与の PK 変数を評価する
時間枠：2週間
|
tmax および tmax,ss
|
2週間
|
|
トラフ血漿 PK 濃度の評価
時間枠：2週間
|
Ctrough, trough,max, Ctrough,max
|
2週間
|
|
尿 PK の単回および複数回投与変数を評価する
時間枠：2週間
|
Ae0-24、fe、CLR、AEt、ss
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alan B. Fleischer, MD、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Naftin® クリーム、2% (より若い小児コホート)の臨床試験
-
Taro Pharmaceuticals USA完了