백선에 대한 나프틴의 오픈 라벨 약동학 연구
2016년 10월 27일 업데이트: Merz North America, Inc.
백선이 있는 소아 피험자에서 Naftin®(Naftifine Hydrochloride) 크림, 2%의 오픈 라벨, 다중 센터, 다중 적용 약동학 연구
이것은 신체 백선이 있는 소아 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 다용도 약동학 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 상관없이 2~11세 11개월의 남성 또는 여성. 출산 연령(초경 시작)의 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 총 체표면적의 1% 이상을 포함하는 여러 부위에서 백선 감염의 임상적 증거를 특징으로 하는 체부 백선의 존재.
- KOH 양성 및 배양 양성 기준선 피부 스크래핑은 전체 중증도에서 가장 심하게 영향을 받은 부위에서 얻었습니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 두피, 얼굴, 사타구니 및/또는 발의 백선 감염.
- 생명을 위협하는 상태(예: 자가면역결핍증후군, 암) 최근 6개월 이내
- 연구자가 임상적으로 중요하고 연구 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 상태를 나타내는 것으로 간주되는 비정상적인 결과(신체적 또는 검사실)가 있는 피험자.
- 알려진 과민증 또는 약물 또는 그 구성 요소를 연구하기 위한 다른 모순이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Naftin® 크림, 2%(젊은 소아 코호트)
체부백선이 있는 2세~5세 11개월 피험자
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약 3g의 Naftin® 크림, 2%는 2~5세 11개월의 피험자에게 하루에 한 번 적용됩니다.
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실험적: Naftin® 크림, 2%(나이가 많은 소아 코호트)
체부백선이 있는 6세~11세 11개월 피험자
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약 4g의 Naftin® 크림, 2%는 6~11세 11개월의 피험자에게 하루에 한 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체부 백선이 있는 소아 피험자에서 2% 나프티핀 염산염 크림의 단일 및 다중 용량의 혈장 농도를 정량화하기 위해
기간: 이주
|
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 PK 단일 및 다중 용량 PK 변수 평가
기간: 이주
|
tmax 및 tmax,ss
|
이주
|
|
최저 혈장 PK 농도 평가
기간: 이주
|
Ctrough, ttrough, 최대, Ctrough, 최대
|
이주
|
|
소변 PK 단일 및 다중 용량 변수 평가
기간: 이주
|
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Bausch Health Americas, Inc.완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris도미니카 공화국, 온두라스
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Tinea Pharmaceuticals완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris | 백선미국, 푸에르토 리코, 엘살바도르, 벨리즈, 온두라스
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Merz North America, Inc.완전한
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Laboratório Teuto Brasileiro S/A알려지지 않은
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Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus Farmaceutica완전한
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