- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02466867
Eine offene pharmakokinetische Studie von Naftin für Tinea Corporis
27. Oktober 2016 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Eine offene, multizentrische, pharmakokinetische Studie mit mehreren Anwendungen von Naftin® (Naftifinhydrochlorid)-Creme, 2 % bei pädiatrischen Probanden mit Tinea corporis
Dies ist eine offene, multizentrische, multiapplikationsfähige pharmakokinetische Studie bei pädiatrischen Probanden mit Tinea corporis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Merz Investigative Site#180001
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San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- Merz Investigative Site#001261
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 2 bis 11 Jahre, 11 Monate jeder Rasse. Frauen im gebärfähigen Alter (Beginn der Menarche) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Vorhandensein von Tinea corporis, gekennzeichnet durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion an mehreren Stellen, die insgesamt mindestens 1 % der Körperoberfläche bedecken.
- KOH-positive und kulturpositive Baseline-Hautgeschabsel, die von der Stelle erhalten wurden, die von der Gesamtschwere am stärksten betroffen war.
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Tinea-Infektion der Kopfhaut, des Gesichts, der Leiste und/oder der Füße.
- Ein lebensbedrohlicher Zustand (z. Autoimmunschwäche-Syndrom, Krebs) innerhalb der letzten 6 Monate
- Proband mit abnormalen Befunden – körperlich oder im Labor – die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder anderen Widersprüchen gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Naftin® Creme, 2 % (jüngere pädiatrische Kohorte)
Subjekt im Alter von 2 Jahren bis 5 Jahren, 11 Monate mit Tinea corporis
|
Ungefähr 3 Gramm Naftin® Creme, 2 %, sind einmal täglich für Personen im Alter von 2 bis 5 Jahren und 11 Monaten aufzutragen.
|
Experimental: Naftin® Creme, 2 % (ältere pädiatrische Kohorte)
Subjekt im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren, 11 Monaten mit Tinea corporis
|
Ungefähr 4 Gramm Naftin® Creme, 2 %, sind einmal täglich für Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren und 11 Monaten aufzutragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Quantifizierung der Plasmakonzentration einer Einzel- und Mehrfachdosis von Naftifin-Hydrochlorid-Creme, 2 % bei pädiatrischen Patienten mit Tinea corporis
Zeitfenster: 2 Wochen
|
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie Plasma-PK-PK-Variablen bei Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: 2 Wochen
|
tmax und tmax,ss
|
2 Wochen
|
Bewerten Sie die Plasma-PK-Talspiegelkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Ctrough, ttrough,max, Ctrough,max
|
2 Wochen
|
Bewerten Sie Variablen der Urin-PK-Einzel- und -Mehrfachdosis
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUS90200_4025_1
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