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Eine offene pharmakokinetische Studie von Naftin für Tinea Corporis

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Eine offene, multizentrische, pharmakokinetische Studie mit mehreren Anwendungen von Naftin® (Naftifinhydrochlorid)-Creme, 2 % bei pädiatrischen Probanden mit Tinea corporis

Dies ist eine offene, multizentrische, multiapplikationsfähige pharmakokinetische Studie bei pädiatrischen Probanden mit Tinea corporis.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Merz Investigative Site#180001
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Merz Investigative Site#001261

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 2 bis 11 Jahre, 11 Monate jeder Rasse. Frauen im gebärfähigen Alter (Beginn der Menarche) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Vorhandensein von Tinea corporis, gekennzeichnet durch klinische Anzeichen einer Tinea-Infektion an mehreren Stellen, die insgesamt mindestens 1 % der Körperoberfläche bedecken.
  • KOH-positive und kulturpositive Baseline-Hautgeschabsel, die von der Stelle erhalten wurden, die von der Gesamtschwere am stärksten betroffen war.
  • Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Tinea-Infektion der Kopfhaut, des Gesichts, der Leiste und/oder der Füße.
  • Ein lebensbedrohlicher Zustand (z. Autoimmunschwäche-Syndrom, Krebs) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Proband mit abnormalen Befunden – körperlich oder im Labor – die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen werden und auf Zustände hinweisen, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder anderen Widersprüchen gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naftin® Creme, 2 % (jüngere pädiatrische Kohorte)
Subjekt im Alter von 2 Jahren bis 5 Jahren, 11 Monate mit Tinea corporis
Ungefähr 3 Gramm Naftin® Creme, 2 %, sind einmal täglich für Personen im Alter von 2 bis 5 Jahren und 11 Monaten aufzutragen.
Experimental: Naftin® Creme, 2 % (ältere pädiatrische Kohorte)
Subjekt im Alter von 6 Jahren bis 11 Jahren, 11 Monaten mit Tinea corporis
Ungefähr 4 Gramm Naftin® Creme, 2 %, sind einmal täglich für Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren und 11 Monaten aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der Plasmakonzentration einer Einzel- und Mehrfachdosis von Naftifin-Hydrochlorid-Creme, 2 % bei pädiatrischen Patienten mit Tinea corporis
Zeitfenster: 2 Wochen
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Plasma-PK-PK-Variablen bei Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: 2 Wochen
tmax und tmax,ss
2 Wochen
Bewerten Sie die Plasma-PK-Talspiegelkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
Ctrough, ttrough,max, Ctrough,max
2 Wochen
Bewerten Sie Variablen der Urin-PK-Einzel- und -Mehrfachdosis
Zeitfenster: 2 Wochen
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUS90200_4025_1

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Klinische Studien zur Tinea Corporis

Klinische Studien zur Naftin® Creme, 2 % (jüngere pädiatrische Kohorte)

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