Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená farmakokinetická studie naftinu pro Tinea Corporis

27. října 2016 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Otevřená, multicentrická farmakokinetická studie pro více aplikací krému Naftin® (Naftifine hydrochlorid), 2 % u pediatrických pacientů s Tinea Corporis

Toto je otevřená, multicentrická, multiaplikační farmakokinetická studie u pediatrických pacientů s tinea corporis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Merz Investigative Site#180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Merz Investigative Site#001261

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy 2 až 11 let, 11 měsíců jakékoli rasy. Ženy v produktivním věku (zahájená menarché) musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Přítomnost tinea corporis charakterizovaná klinickými známkami infekce tinea na více místech pokrývajících celkem alespoň 1 % tělesného povrchu.
  • KOH pozitivní a kultivačně pozitivní základní kožní seškraby získané z místa nejzávažněji postiženého z celkové závažnosti.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez klinicky významného onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Tinea infekce pokožky hlavy, obličeje, třísel a/nebo nohou.
  • Život ohrožující stav (např. syndrom autoimunitní nedostatečnosti, rakovina) během posledních 6 měsíců
  • Subjekt s abnormálními nálezy – fyzikálně nebo laboratorními – které zkoušející považuje za klinicky důležité a svědčí o stavech, které by mohly zkomplikovat interpretaci výsledků studie.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo jinými rozpory na studované léky nebo jejich složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naftin® krém, 2% (mladší dětská kohorta)
Subjekt ve věku 2 roky až 5 let, 11 měsíců s tinea corporis
Lék: Naftin® krém, 2% (mladší dětská kohorta)
Přibližně 3 gramy Naftin® Cream, 2%, se mají aplikovat jednou denně pro subjekty ve věku 2 až 5 let, 11 měsíců.
Experimentální: Naftin® krém, 2% (starší dětská kohorta)
Subjekt ve věku 6 let až 11 let, 11 měsíců s tinea corporis
Lék: Naftin® krém, 2% (starší dětská kohorta)
Přibližně 4 gramy Naftin® Cream, 2 % se mají aplikovat jednou denně pro subjekty ve věku 6 až 11 let, 11 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro kvantifikaci plazmatické koncentrace jednorázové a opakované dávky krému s hydrochloridem naftifinu, 2 % u pediatrických pacientů s tinea corporis
Časové okno: 2 týdny
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte PK proměnné PK pro jednu a více dávek v plazmě
Časové okno: 2 týdny
tmax a tmax,ss
2 týdny
Vyhodnoťte minimální plazmatickou koncentraci PK
Časové okno: 2 týdny
Ctrough, ttrough,max, Ctrough,max
2 týdny
Vyhodnoťte proměnné PK moči pro jednu a více dávek
Časové okno: 2 týdny
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUS90200_4025_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Corporis

Klinické studie na Naftin® krém, 2% (mladší dětská kohorta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit