Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett farmakokinetisk studie av Naftin for Tinea Corporis

27. oktober 2016 oppdatert av: Merz North America, Inc.

En åpen etikett, multisenter, farmakokinetisk studie med flere applikasjoner av Naftin® (Naftifine Hydrochloride) krem, 2 % i pediatriske personer med Tinea Corporis

Dette er en åpen, multi-senter, multi-applikasjon farmakokinetisk studie i pediatriske personer med tinea corporis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Merz Investigative Site#180001
  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Merz Investigative Site#001261
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 2 til 11 år, 11 måneder uansett rase. Kvinner i voksen alder (startet menarche) må ha en negativ uringraviditetstest.
  • Tilstedeværelse av tinea corporis karakterisert ved kliniske bevis på en tinea-infeksjon på flere steder som dekker totalt minst 1 % kroppsoverflate.
  • KOH-positive og kulturpositive hudavskrapninger fra det stedet som er mest alvorlig påvirket av den generelle alvorlighetsgraden.
  • Forsøkspersonene må være ved god helse og fri for klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tinea-infeksjon i hodebunnen, ansiktet, lysken og/eller føttene.
  • En livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, kreft) i løpet av de siste 6 månedene
  • Person med unormale funn - fysisk eller laboratoriemessig - som av etterforskeren anses å være klinisk viktig og indikerer tilstander som kan komplisere tolkning av studieresultater.
  • Personer med kjent overfølsomhet eller andre motsetninger til å studere medisiner eller deres komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naftin® Cream, 2 % (yngre pediatrisk kohort)
Person i alderen 2 år til 5 år, 11 måneder med tinea corporis
Legemiddel: Naftin® Cream, 2 % (yngre pediatrisk kohort)
Omtrent 3 gram Naftin® Cream, 2 % skal påføres én gang daglig for personer i alderen 2 til 5 år, 11 måneder.
Eksperimentell: Naftin® Cream, 2 % (eldre pediatrisk kohort)
Person i alderen 6 år til 11 år, 11 måneder med tinea corporis
Legemiddel: Naftin® Cream, 2 % (eldre pediatrisk kohort)
Omtrent 4 gram Naftin® Cream, 2 % skal påføres én gang daglig for personer i alderen 6 til 11 år, 11 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere plasmakonsentrasjonen av enkelt- og flerdoser av naftifinhydrokloridkrem, 2 % hos pediatriske personer med tinea corporis
Tidsramme: 2 uker
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer plasma PK enkelt- og flerdose PK-variabler
Tidsramme: 2 uker
tmax og tmax,ss
2 uker
Evaluer den laveste plasma-PK-konsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
Ctrough, ttrough,max, Ctrough,max
2 uker
Evaluer urin PK enkelt- og flerdosevariabler
Tidsramme: 2 uker
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUS90200_4025_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinea Corporis

Kliniske studier på Naftin® Cream, 2 % (yngre pediatrisk kohort)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere