Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen farmakokinetisk studie av Naftin för Tinea Corporis

27 oktober 2016 uppdaterad av: Merz North America, Inc.

En öppen etikett, multicenter, farmakokinetisk studie med flera appliceringar av Naftin® (Naftifine Hydrochloride) kräm, 2 % i pediatriska patienter med Tinea Corporis

Detta är en farmakokinetisk studie med öppen etikett, multicenter och flera tillämpningar i pediatriska patienter med tinea corporis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Merz Investigative Site#180001
  • Förenta staterna
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Merz Investigative Site#001261
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane eller hona 2 till 11 år, 11 månader oavsett ras. Kvinnor i blivande ålder (börjad menarche) måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  • Förekomst av tinea corporis kännetecknas av kliniska bevis på en tinea-infektion på flera ställen som täcker totalt minst 1 % kroppsyta.
  • KOH-positiva och odlingspositiva hudavskrapningar erhållna från det ställe som är mest allvarligt påverkat av den totala svårighetsgraden.
  • Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och fria från kliniskt signifikant sjukdom som kan störa studieutvärderingarna.

Exklusions kriterier:

  • Tinea-infektion i hårbotten, ansiktet, ljumsken och/eller fötterna.
  • Ett livshotande tillstånd (ex. autoimmunbristsyndrom, cancer) inom de senaste 6 månaderna
  • Försöksperson med onormala fynd - fysiskt eller laboratoriemässigt - som av utredaren anses vara kliniskt viktiga och indikerar tillstånd som kan komplicera tolkningen av studieresultaten.
  • Försökspersoner med känd överkänslighet eller andra motsägelser mot studier av läkemedel eller deras komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naftin® Cream, 2 % (yngre pediatrisk grupp)
Försöksperson i åldern 2 år till 5 år, 11 månader med tinea corporis
Läkemedel: Naftin® Cream, 2 % (yngre pediatrisk grupp)
Cirka 3 gram Naftin® Cream, 2% ska appliceras en gång per dag för försökspersoner i åldern 2 till 5 år, 11 månader.
Experimentell: Naftin® Cream, 2 % (äldre pediatrisk grupp)
Försöksperson i åldern 6 år till 11 år, 11 månader med tinea corporis
Läkemedel: Naftin® Cream, 2 % (äldre pediatrisk grupp)
Cirka 4 gram Naftin® Cream, 2% ska appliceras en gång per dag för försökspersoner i åldern 6 till 11 år, 11 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att kvantifiera plasmakoncentrationen av engångs- och multipla doser av naftifinhydrokloridkräm, 2 % hos pediatriska patienter med tinea corporis
Tidsram: 2 veckor
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera PK-variabler för enkeldos och multipeldos PK
Tidsram: 2 veckor
tmax och tmax,ss
2 veckor
Utvärdera dalkoncentrationen av PK-plasma
Tidsram: 2 veckor
Ctrough, ttrough,max, Ctrough,max
2 veckor
Utvärdera urin PK enkel- och multipeldosvariabler
Tidsram: 2 veckor
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUS90200_4025_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Corporis

Kliniska prövningar på Naftin® Cream, 2 % (yngre pediatrisk grupp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera