Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmakokinetyczne Naftin dla Tinea Corporis

27 października 2016 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne z wieloma zastosowaniami kremu Naftin® (chlorowodorek naftyfiny), 2% u dzieci i młodzieży z grzybicą ciała

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloaplikacyjne badanie farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży z grzybicą ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Merz Investigative Site#180001
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Merz Investigative Site#001261

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub suki od 2 do 11 lat, 11 miesięcy dowolnej rasy. Kobiety w wieku rozrodczym (rozpoczęła się pierwsza miesiączka) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Obecność grzybicy ciała charakteryzująca się klinicznymi objawami zakażenia grzybicą w wielu miejscach obejmujących łącznie co najmniej 1% powierzchni ciała.
  • KOH-dodatnie i dodatnie posiewy zeskrobin ze skóry w punkcie wyjściowym uzyskane z miejsca najbardziej dotkniętego ogólną ciężkością.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od istotnych klinicznie chorób, które mogłyby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja grzybicza skóry głowy, twarzy, pachwin i/lub stóp.
  • Stan zagrażający życiu (np. zespół niedoboru autoimmunologicznego, nowotwór) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osobnik z nieprawidłowymi wynikami — fizycznymi lub laboratoryjnymi — które badacz uznał za istotne klinicznie i wskazujące na stany, które mogą komplikować interpretację wyników badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością lub innymi przeciwnościami do badania leków lub ich składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naftin® Krem, 2% (młodsza kohorta pediatryczna)
Pacjent w wieku od 2 do 5 lat, 11 miesięcy z grzybicą ciała
Lek: Naftin® Krem, 2% (młodsza kohorta pediatryczna)
Około 3 gramy Naftin® Cream, 2% należy stosować raz dziennie dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 11 miesięcy.
Eksperymentalny: Naftin® Krem, 2% (starsza kohorta pediatryczna)
Pacjent w wieku od 6 do 11 lat, 11 miesięcy z grzybicą ciała
Lek: Naftin® Krem, 2% (starsza kohorta pediatryczna)
Około 4 gramy Naftin® Cream, 2% należy stosować raz dziennie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat, 11 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo stężenie w osoczu pojedynczej i wielokrotnej dawki kremu chlorowodorku naftyfiny, 2% u dzieci i młodzieży z grzybicą ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmienne PK w osoczu po pojedynczej i wielokrotnej dawce
Ramy czasowe: 2 tygodnie
tmax i tmax,ss
2 tygodnie
Ocenić minimalne stężenie PK w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ctrough, min,max, Ctrough,max
2 tygodnie
Oceń zmienne PK moczu w przypadku pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ae0-24, fe, CLR, AEt, ss
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUS90200_4025_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica ciała

Badania kliniczne na Naftin® Krem, 2% (młodsza kohorta pediatryczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj