Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое фармакокинетическое исследование нафтина при лечении дерматофитии туловища

27 октября 2016 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Открытое, многоцентровое, многоцелевое фармакокинетическое исследование крема Naftin® (нафтифин гидрохлорид), 2%, у детей с дерматомикозом туловища

Это открытое, многоцентровое, многоцелевое фармакокинетическое исследование у детей с дерматомикозом туловища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки от 2 до 11 лет, 11 месяцев любой расы. Женщины детородного возраста (начавшиеся менархе) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Наличие дерматомикоза туловища характеризуется клиническими признаками дерматомикоза на множественных участках, покрывающих в общей сложности не менее 1% площади поверхности тела.
  • KOH-положительные и культурально-положительные исходные соскобы кожи, полученные с участка, наиболее сильно пораженного общей степенью тяжести.
  • Субъекты должны быть в добром здравии и не иметь клинически значимого заболевания, которое может помешать оценке исследования.

Критерий исключения:

  • Опоясывающий лишай волосистой части головы, лица, паха и/или стоп.
  • Угрожающее жизни состояние (напр. синдром аутоиммунной недостаточности, рак) в течение последних 6 мес.
  • Субъект с аномальными результатами - физическими или лабораторными - которые, по мнению исследователя, являются клинически важными и указывают на состояния, которые могут усложнить интерпретацию результатов исследования.
  • Субъекты с известной повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к изучаемым лекарствам или их компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем Нафтин®, 2% (детская группа младшего возраста)
Субъект в возрасте от 2 до 5 лет 11 месяцев с дерматофитией туловища.
Лекарство: Крем Нафтин®, 2% (детская группа младшего возраста)
Приблизительно 3 грамма крема Нафтин® 2% следует наносить один раз в день для детей в возрасте от 2 до 5 лет 11 месяцев.
Экспериментальный: Крем Нафтин®, 2% (пожилая педиатрическая группа)
Субъект в возрасте от 6 до 11 лет и 11 месяцев с дерматомикозом туловища.
Лекарство: Крем Нафтин®, 2% (пожилая педиатрическая группа)
Приблизительно 4 грамма крема Нафтин® 2% следует применять один раз в день для детей в возрасте от 6 до 11 лет 11 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественного определения концентрации в плазме однократной и многократной дозы крема гидрохлорида нафтифина, 2%, у детей с микозом туловища.
Временное ограничение: 2 недели
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетические параметры однократной и многократных доз плазмы
Временное ограничение: 2 недели
tmax и tmax,сс
2 недели
Оценить минимальную концентрацию PK в плазме
Временное ограничение: 2 недели
Ctrough, trough,max, Ctrough,max
2 недели
Оценить переменные однократной и многократной дозы ФК мочи
Временное ограничение: 2 недели
Ae0-24, fe, CLR, AEt, сс
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUS90200_4025_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий лишай тела

Клинические исследования Крем Нафтин®, 2% (детская группа младшего возраста)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться