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Une étude pharmacocinétique en ouvert sur la naftine pour la teigne corporelle

27 octobre 2016 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Une étude pharmacocinétique ouverte, multicentrique et à applications multiples de la crème Naftin® (chlorhydrate de naftifine), 2 % chez des sujets pédiatriques atteints de teigne corporelle

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte, multicentrique et multi-applications chez des sujets pédiatriques atteints de tinea corporis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Merz Investigative Site#180001
  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Merz Investigative Site#001261

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles de 2 à 11 ans, 11 mois de toute race. Les femmes en âge de procréer (ménarche commencée) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Présence de tinea corporis caractérisée par des preuves cliniques d'une infection de la teigne sur plusieurs sites couvrant un total d'au moins 1 % de la surface corporelle.
  • Frottements cutanés de base positifs au KOH et à la culture positifs obtenus à partir du site le plus gravement touché de la gravité globale.
  • Les sujets doivent être en bonne santé et exempts de maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Teigne infection du cuir chevelu, du visage, de l'aine et/ou des pieds.
  • Une condition potentiellement mortelle (ex. syndrome d'insuffisance auto-immune, cancer) au cours des 6 derniers mois
  • Sujet présentant des résultats anormaux - physiques ou de laboratoire - considérés par l'investigateur comme cliniquement importants et indicatifs de conditions susceptibles de compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou d'autres contradictions pour étudier les médicaments ou leurs composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Naftin®, 2 % (cohorte pédiatrique plus jeune)
Sujet âgé de 2 ans à 5 ans, 11 mois avec tinea corporis
Médicament: Crème Naftin®, 2 % (cohorte pédiatrique plus jeune)
Environ 3 grammes de Naftin® Crème 2% sont à appliquer une fois par jour pour les sujets âgés de 2 à 5 ans, 11 mois.
Expérimental: Crème Naftin®, 2 % (cohorte pédiatrique plus âgée)
Sujet âgé de 6 ans à 11 ans, 11 mois avec tinea corporis
Médicament: Crème Naftin®, 2 % (cohorte pédiatrique plus âgée)
Environ 4 grammes de Naftin® Crème 2% sont à appliquer une fois par jour pour les sujets âgés de 6 à 11 ans, 11 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier la concentration plasmatique d'une dose unique et multiple de crème de chlorhydrate de naftifine, 2 % chez des sujets pédiatriques atteints de teigne corporelle
Délai: 2 semaines
ASC0-24, Cmax, ASC0-24/D, Cmax/D, ASCt,ss, Cmax,ss, ASCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les variables pharmacocinétiques plasmatiques à dose unique et à dose multiple
Délai: 2 semaines
tmax et tmax,ss
2 semaines
Évaluer la concentration plasmatique minimale de PK
Délai: 2 semaines
Cmin, min,max, Cmin,max
2 semaines
Évaluer les variables de dose unique et multiple de PK urinaire
Délai: 2 semaines
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUS90200_4025_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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