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Uno studio farmacocinetico in aperto di Naftin per Tinea Corporis

27 ottobre 2016 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Uno studio farmacocinetico in aperto, multicentrico e multiapplicazione sulla crema Naftin® (naftifine cloridrato), 2% in soggetti pediatrici con tinea corporis

Questo è uno studio di farmacocinetica in aperto, multicentrico e multiapplicazione in soggetti pediatrici con tinea corporis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Merz Investigative Site#180001
  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Merz Investigative Site#001261

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine da 2 a 11 anni, 11 mesi di qualsiasi razza. Le donne in età fertile (inizio del menarca) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Presenza di tinea corporis caratterizzata da evidenza clinica di un'infezione da tinea in più siti che coprono un totale di almeno l'1% della superficie corporea.
  • Raschiati cutanei al basale positivi per KOH e coltura positivi ottenuti dal sito più gravemente colpito rispetto alla gravità complessiva.
  • I soggetti devono essere in buona salute e privi di malattie clinicamente significative che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tinea infezione del cuoio capelluto, del viso, dell'inguine e/o dei piedi.
  • Una condizione pericolosa per la vita (es. sindrome da deficienza autoimmune, cancro) negli ultimi 6 mesi
  • - Soggetto con risultati anomali, fisici o di laboratorio, considerati dallo sperimentatore clinicamente importanti e indicativi di condizioni che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Soggetti con una nota ipersensibilità o altre contraddizioni per studiare farmaci o loro componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naftin® Cream, 2% (coorte pediatrica più giovane)
Soggetto di età compresa tra 2 anni e 5 anni, 11 mesi con tinea corporis
Droga: Naftin® Cream, 2% (coorte pediatrica più giovane)
Circa 3 grammi di Naftin® Crema, 2% è da applicare una volta al giorno per soggetti dai 2 ai 5 anni, 11 mesi.
Sperimentale: Naftin® Cream, 2% (coorte pediatrica più anziana)
Soggetto di età compresa tra 6 anni e 11 anni, 11 mesi con tinea corporis
Droga: Naftin® Cream, 2% (coorte pediatrica più anziana)
Circa 4 grammi di Naftin® Crema, 2% da applicare una volta al giorno per soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, 11 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare la concentrazione plasmatica di dose singola e multipla di naftifine cloridrato crema, 2% in soggetti pediatrici con tinea corporis
Lasso di tempo: 2 settimane
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variabili PK plasmatiche a dose singola e multipla
Lasso di tempo: 2 settimane
tmax e tmax,ss
2 settimane
Valutare la concentrazione PK plasmatica minima
Lasso di tempo: 2 settimane
Ctrough, trough,max, Ctrough,max
2 settimane
Valutare le variabili farmacocinetiche a dose singola e multipla nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUS90200_4025_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Corporis

Prove cliniche su Naftin® Cream, 2% (coorte pediatrica più giovane)

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