Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Naftin nyílt gyógyszeres farmakokinetikai vizsgálata Tinea Corporis esetében

2016. október 27. frissítette: Merz North America, Inc.

Nyílt, többközpontú, többszörös alkalmazású farmakokinetikai vizsgálat a Naftin® (naftifin-hidroklorid) krémről, 2% a Tinea Corporis-ban szenvedő gyermekeknél

Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú, több alkalmazású farmakokinetikai vizsgálat tinea corporisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Merz Investigative Site#180001
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Merz Investigative Site#001261
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nőstények 2-11 éves korig, 11 hónapig bármilyen fajhoz tartozó. A szülőképes korú (menarche kezdetű) nőstényeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Tinea corporis jelenléte, amelyet a tinea fertőzés klinikai bizonyítékai jellemeznek több helyen, összesen legalább 1%-ban a testfelületen.
  • KOH-pozitív és tenyészet-pozitív kiindulási bőrkaparék, amelyek az általános súlyosság szempontjából legsúlyosabban érintett helyről származtak.
  • Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük klinikailag jelentős betegségektől, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.

Kizárási kritériumok:

  • A fejbőr, az arc, az ágyék és/vagy a láb tine fertőzése.
  • Életveszélyes állapot (pl. autoimmun hiányszindróma, rák) az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany abnormális – fizikai vagy laboratóriumi – leletekkel, amelyeket a vizsgáló klinikailag fontosnak tart, és olyan állapotokra utal, amelyek megnehezíthetik a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy egyéb ellentmondások a gyógyszerek vagy összetevőik tanulmányozására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naftin® krém, 2% (fiatalabb gyermekgyógyászati ​​kohorsz)
2 év és 5 év közötti, 11 hónapos korú alany tinea corporisban
Drog: Naftin® krém, 2% (fiatalabb gyermekgyógyászati ​​kohorsz)
Körülbelül 3 gramm, 2%-os Naftin® krémet kell naponta egyszer felvinni 2-5 éves, 11 hónapos alanyoknak.
Kísérleti: Naftin® krém, 2% (idősebb gyermekgyógyászati ​​kohorsz)
6 év és 11 év közötti, 11 hónapos korú alany tinea corporisban
Drog: Naftin® krém, 2% (idősebb gyermekgyógyászati ​​kohorsz)
Körülbelül 4 gramm, 2%-os Naftin® krémet kell naponta egyszer felvinni 6-11 éves, 11 hónapos alanyok számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri és többszöri adag naftifin-hidroklorid krém plazmakoncentrációjának számszerűsítésére, tinea corporisban szenvedő gyermekeknél 2%.
Időkeret: 2 hét
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a plazma PK egyszeri és többszörös dózisú PK változóit
Időkeret: 2 hét
tmax és tmax,ss
2 hét
Értékelje a plazma PK minimális koncentrációját
Időkeret: 2 hét
Ctrough, vályú,max, Ctrough,max
2 hét
Értékelje a vizelet PK egyszeri és többszörös dózisú változóit
Időkeret: 2 hét
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz North America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUS90200_4025_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Corporis

Klinikai vizsgálatok a Naftin® krém, 2% (fiatalabb gyermekgyógyászati ​​kohorsz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel