Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label farmakokinetisk undersøgelse af Naftin for Tinea Corporis

27. oktober 2016 opdateret af: Merz North America, Inc.

En åben-label, multi-center, multiple-applikation farmakokinetisk undersøgelse af Naftin® (Naftifine Hydrochloride) creme, 2% i pædiatriske forsøgspersoner med Tinea Corporis

Dette er et åbent, multicenter, multi-applikations farmakokinetisk studie i pædiatriske forsøgspersoner med tinea corporis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Merz Investigative Site#180001
  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Merz Investigative Site#001261
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller hunner 2 til 11 år, 11 måneder af enhver race. Kvinder i den fødedygtige alder (påbegyndt menarche) skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Tilstedeværelse af tinea corporis karakteriseret ved kliniske tegn på en tinea-infektion på flere steder, der dækker i alt mindst 1 % kropsoverfladeareal.
  • KOH-positive og kultur-positive hudafskrabninger fra det sted, der er hårdest ramt af den samlede sværhedsgrad.
  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred og fri for klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tinea-infektion i hovedbunden, ansigtet, lysken og/eller fødderne.
  • En livstruende tilstand (f. autoimmunt mangelsyndrom, cancer) inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgsperson med unormale fund - fysisk eller laboratoriemæssigt - som af investigator anses for at være klinisk vigtige og indikerer tilstande, der kan komplicere fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Personer med kendt overfølsomhed eller andre modsætninger til undersøgelsesmedicin eller deres komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naftin® Cream, 2% (yngre pædiatrisk kohorte)
Forsøgsperson i alderen 2 år til 5 år, 11 måneder med tinea corporis
Medicin: Naftin® Cream, 2% (yngre pædiatrisk kohorte)
Cirka 3 gram Naftin® Cream, 2% skal påføres én gang dagligt til forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år, 11 måneder.
Eksperimentel: Naftin® Cream, 2% (ældre pædiatrisk kohorte)
Forsøgsperson i alderen 6 år til 11 år, 11 måneder med tinea corporis
Medicin: Naftin® Cream, 2% (ældre pædiatrisk kohorte)
Cirka 4 gram Naftin® Cream, 2% skal påføres én gang dagligt til forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år, 11 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at kvantificere plasmakoncentrationen af ​​enkelt- og multiple doser af naftifinhydrochloridcreme, 2 % hos pædiatriske forsøgspersoner med tinea corporis
Tidsramme: 2 uger
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer plasma PK enkelt- og multiple dosis PK variabler
Tidsramme: 2 uger
tmax og tmax,ss
2 uger
Evaluer den laveste plasma PK-koncentration
Tidsramme: 2 uger
Ctrough, ttrough,max, Ctrough,max
2 uger
Evaluer urin PK enkelt- og multiple dosisvariabler
Tidsramme: 2 uger
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUS90200_4025_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Corporis

Kliniske forsøg med Naftin® Cream, 2% (yngre pædiatrisk kohorte)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner