Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta de Naftin para Tinea Corporis
27 de octubre de 2016 actualizado por: Merz North America, Inc.
Un estudio farmacocinético de aplicación múltiple, multicéntrico y de etiqueta abierta de la crema Naftin® (clorhidrato de naftifina), al 2 % en sujetos pediátricos con tiña corporal
Este es un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, multicéntrico y de múltiples aplicaciones en sujetos pediátricos con tinea corporis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Merz Investigative Site#001261
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San Pedro Sula, Honduras
- Merz Investigative Site #504001
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Santo Domingo, República Dominicana
- Merz Investigative Site#180001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras de 2 a 11 años, 11 meses de cualquier raza. Las mujeres en edad de procrear (inicio de la menarquia) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Presencia de tinea corporis caracterizada por evidencia clínica de una infección de tinea en múltiples sitios que cubren un total de al menos el 1% del área de superficie corporal.
- Raspados de piel de referencia obtenidos con KOH positivo y cultivo positivo del sitio más gravemente afectado de la gravedad general.
- Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de enfermedades clínicamente significativas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección por tiña del cuero cabelludo, cara, ingle y/o pies.
- Una condición potencialmente mortal (ej. síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer) en los últimos 6 meses
- Sujeto con hallazgos anormales, físicos o de laboratorio, que el investigador considere clínicamente importantes e indicativos de condiciones que puedan complicar la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida u otras contradicciones para estudiar medicamentos o sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema Naftin®, 2 % (cohorte pediátrica más joven)
Sujeto de 2 años a 5 años, 11 meses con tinea corporis
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Se deben aplicar aproximadamente 3 gramos de Naftin® Cream, 2% una vez al día para sujetos de 2 a 5 años, 11 meses.
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Experimental: Crema Naftin®, 2 % (cohorte pediátrica de mayor edad)
Sujeto de 6 años a 11 años, 11 meses con tinea corporis
|
Se deben aplicar aproximadamente 4 gramos de Naftin® Cream, 2% ist una vez al día para sujetos de 6 a 11 años, 11 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificar la concentración plasmática de dosis única y múltiple de crema de clorhidrato de naftifina al 2% en sujetos pediátricos con tinea corporis
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar las variables farmacocinéticas de dosis única y múltiple de farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
tmax y tmax,ss
|
2 semanas
|
|
Evaluar la concentración PK plasmática mínima
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Canal, canal, máx., Canal, máx.
|
2 semanas
|
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Evaluar las variables de dosis única y múltiple de farmacocinética en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Ae0-24, fe, CLR, AEt, ss
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUS90200_4025_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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