Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label farmacokinetische studie van Naftin voor Tinea Corporis

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Een open-label, multicenter farmacokinetische studie met meerdere toepassingen van Naftin® (Naftifine Hydrochloride) crème, 2% bij pediatrische proefpersonen met Tinea Corporis

Dit is een open-label, multicenter farmacokinetisch onderzoek met meerdere toepassingen bij pediatrische proefpersonen met tinea corporis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Merz Investigative Site#180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Merz Investigative Site#001261

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes 2 tot 11 jaar, 11 maanden van elk ras. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (begonnen menarche) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
  • Aanwezigheid van tinea corporis gekenmerkt door klinisch bewijs van een tinea-infectie op meerdere plaatsen die in totaal ten minste 1% van het lichaamsoppervlak beslaan.
  • KOH-positieve en kweek-positieve baseline huidafkrabsels verkregen van de plaats die het zwaarst is aangetast van de algehele ernst.
  • Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van klinisch significante ziekten die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Tinea-infectie van de hoofdhuid, het gezicht, de lies en/of voeten.
  • Een levensbedreigende aandoening (bijv. auto-immuun deficiëntiesyndroom, kanker) in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersoon met abnormale bevindingen - fysiek of laboratorium - die door de onderzoeker als klinisch belangrijk worden beschouwd en indicatief zijn voor aandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken.
  • Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid of andere tegenstrijdigheden om medicijnen of hun componenten te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naftin® Cream, 2% (jongere pediatrische cohort)
Proefpersoon van 2 jaar tot 5 jaar, 11 maanden met tinea corporis
Geneesmiddel: Naftin® Cream, 2% (jongere pediatrische cohort)
Ongeveer 3 gram Naftin® Cream, 2% moet eenmaal per dag worden aangebracht voor proefpersonen van 2 tot 5 jaar en 11 maanden.
Experimenteel: Naftin® Cream, 2% (ouder pediatrisch cohort)
Proefpersoon van 6 jaar tot 11 jaar, 11 maanden met tinea corporis
Geneesmiddel: Naftin® Cream, 2% (ouder pediatrisch cohort)
Ongeveer 4 gram Naftin® Cream, 2% moet eenmaal per dag worden aangebracht voor proefpersonen van 6 tot 11 jaar en 11 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de plasmaconcentratie van een enkele en meervoudige dosis naftifine hydrochloride crème te kwantificeren, 2% bij pediatrische proefpersonen met tinea corporis
Tijdsspanne: 2 weken
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer PK-variabelen in plasma PK enkelvoudige en meervoudige dosis
Tijdsspanne: 2 weken
tmax en tmax,ss
2 weken
Evalueer de PK-concentratie in het plasma
Tijdsspanne: 2 weken
Door, door,max, Door,max
2 weken
Evalueer variabelen voor enkelvoudige en meervoudige dosis urine PK
Tijdsspanne: 2 weken
Ae0-24, bijv. CLR, AET,ss
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUS90200_4025_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinea Corporis

Klinische onderzoeken op Naftin® Cream, 2% (jongere pediatrische cohort)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren