Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naftinin avoin farmakokineettinen tutkimus Tinea Corporisille

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Avoin, monikeskus, monikäyttöinen farmakokineettinen tutkimus Naftin® (naftifine Hydrochloride) -voideesta, 2 % lapsipotilaista, joilla on Tinea Corporis

Tämä on avoin, monikeskus-, monikäyttöinen farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla, joilla on tinea corporis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Merz Investigative Site#180001
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Merz Investigative Site #504001
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Merz Investigative Site#001261

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 2-11 vuotta, 11 kuukautta mistä tahansa rodusta. Naisilla, jotka ovat hedelmällisessä iässä (kuukautiset alkaneet), virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Tinea corporiksen esiintyminen, jolle on tunnusomaista kliiniset todisteet tinea-infektiosta useissa kohdissa, jotka kattavat yhteensä vähintään 1 % kehon pinta-alasta.
  • KOH-positiiviset ja viljelypositiiviset perustason ihon raapinnot, jotka on saatu paikasta, johon kokonaisvakavuus on vaikeimmin vaikuttanut.
  • Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päänahan, kasvojen, nivusien ja/tai jalkojen tine-infektio.
  • Henkeä uhkaava tila (esim. autoimmuunipuutosoireyhtymä, syöpä) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohde, jolla on fyysisesti tai laboratoriossa poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti tärkeitä ja jotka viittaavat tiloihin, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai muut ristiriidat lääkkeiden tai niiden komponenttien suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naftin® Cream, 2 % (nuorempi lasten kohortti)
Koehenkilö iältään 2 vuotta 5 vuotta, 11 kuukautta tinea corporis
Lääke: Naftin® Cream, 2 % (nuorempi lasten kohortti)
Noin 3 grammaa Naftin® Cream -voidetta, 2 %, tulee levittää kerran päivässä 2–5 vuoden ikäisille, 11 kuukauden ikäisille.
Kokeellinen: Naftin® Cream, 2 % (vanhempi lasten kohortti)
Koehenkilö ikä 6 vuotta 11 vuotta, 11 kuukautta tinea corporis
Lääke: Naftin® Cream, 2 % (vanhempi lasten kohortti)
Noin 4 grammaa Naftin® Cream -voidetta, 2 %, tulee levittää kerran päivässä 6–11-vuotiaille ja 11 kuukauden ikäisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naftifiinihydrokloridivoiteen kerta- ja toistuvan annoksen plasmapitoisuuden kvantifioimiseksi, 2 % lapsipotilailla, joilla on tinea corporis
Aikaikkuna: 2 viikkoa
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi plasman PK-kerta- ja usean annoksen PK-muuttujat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
tmax ja tmax,ss
2 viikkoa
Arvioi plasman PK-pitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ctrough, trough,max, Ctrough,max
2 viikkoa
Arvioi virtsan PK-kerta- ja usean annoksen muuttujat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ae0-24, fe, CLR, AEt,ss
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan B. Fleischer, MD, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUS90200_4025_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Corporis

Kliiniset tutkimukset Naftin® Cream, 2 % (nuorempi lasten kohortti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa