Naftin 治疗体癣的开放标签药代动力学研究
2016年10月27日 更新者：Merz North America, Inc.
Naftin®（Naftifine Hydrochloride）乳膏的开放标签、多中心、多用途药代动力学研究，2% 在患有体癣的儿科受试者中进行
这是一项针对患有体癣的儿科受试者的开放标签、多中心、多应用药代动力学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 11 岁 11 个月的任何种族的男性或女性。 育龄女性（初潮开始）的尿妊娠试验必须为阴性。
- 存在体癣，其特征是多个部位出现癣感染的临床证据，覆盖总面积至少 1% 的体表面积。
- 从受总体严重程度影响最严重的部位获得的 KOH 阳性和培养阳性基线皮肤刮屑。
- 受试者必须身体健康，并且没有可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
排除标准：
- 头皮、面部、腹股沟和/或足部的癣感染。
- 危及生命的情况（例如。 自身免疫缺陷综合症、癌症）在过去 6 个月内
- 研究者认为具有临床重要意义并指示可能使研究结果的解释复杂化的情况的异常发现（身体或实验室）的受试者。
- 已知对研究药物或其成分有超敏反应或其他矛盾的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Naftin® Cream，2%（较年轻的儿科队列）
受试者年龄 2 岁至 5 岁，11 个月患有体癣
|
对于 2 至 5 岁 11 个月大的受试者，每天一次使用大约 3 克 Naftin® Cream，2%。
|
|
实验性的：Naftin® Cream，2%（老年儿科队列）
受试者年龄 6 岁至 11 岁 11 个月，患有体癣
|
大约 4 克 Naftin® Cream，2% 用于 6 至 11 岁 11 个月的受试者每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
量化单剂量和多剂量盐酸萘替芬乳膏的血浆浓度，在患有体癣的儿科受试者中为 2%
大体时间：2周
|
AUC0-24, Cmax, AUC0-24/D, Cmax/D, AUCt,ss, Cmax,ss, AUCt,,ss/D, Cmax,ss/D
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估血浆 PK 单剂量和多剂量 PK 变量
大体时间：2周
|
tmax 和 tmax,ss
|
2周
|
|
评估谷血浆 PK 浓度
大体时间：2周
|
Ctrough, ttrough,max, Ctrough,max
|
2周
|
|
评估尿液 PK 单剂量和多剂量变量
大体时间：2周
|
Ae0-24、fe、CLR、AEt、ss
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alan B. Fleischer, MD、Merz North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Naftin® Cream，2%（较年轻的儿科队列）的临床试验
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