Испытание COMPASS: метод прямого прохождения первого прохода (COMPASS)
9 февраля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Было показано, что внутривенное (IV) введение тканевого активатора плазминогена (tPA) безопасно и эффективно для лечения AIS в течение 3 часов после появления симптомов, а новые данные показали потенциальную пользу в течение 4,5 часов.
В клинических испытаниях было показано, что механическая тромбэктомия у пациентов с ПИС безопасна в течение 8 часов после появления симптомов.
Недавние исследования с использованием усовершенствованной визуализации для выявления пациентов с окклюзиями крупных сосудов, поддающихся внутриартериальной тромбэктомии (ВАТ), показали превосходство эндоваскулярной терапии над медикаментозной терапией в улучшении функциональных результатов пациентов.
Пилотные данные с использованием подхода ADAPT показали превосходные технические результаты с аналогичными функциональными результатами при одновременном снижении времени процедуры и затрат на устройства по сравнению с традиционными ретриверами стентов в качестве подходов к терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее механическую тромбэктомию с подходом ADAPT к стент-ретриверам у пациентов с ПИС в течение 6 часов после появления симптомов. Любой сертифицированный механический ретривер стента (SR) или устройство аспирационного катетера, которое широко используется в области практики оператора, одобрено для использования. Прежде чем опубликовать какие-либо сайты для регистрации пациентов, мы соберем следующую информацию о последних 20 случаях острого ишемического инсульта, по крайней мере в пяти из которых в качестве первого доступа должна была использоваться прямая аспирация, и по крайней мере в пяти из них должен был использоваться стент. ретриверы в качестве первого подхода. Допустимо вернуться во времени дальше, чем на 20 самых последних случаев, чтобы выполнить одно или оба этих требования. Для остальных 10 случаев требования отсутствуют. Точки данных, которые необходимо собрать, включают:
- Возраст
- Пол
- расположение ЛВО
- Сторона ЛВО
- NIHSS на презентации
- Время начала
- Время прибытия в больницу
- Отображение времени завершено
- Время паховой пункции
- Время реваскуляризации, если применимо
- Временная процедура прекращается, если реваскуляризация не была получена
- tPA, заданный перед процедурой
- Время IV-tPA
- Тип изображения
- Визуализация перфузии
- Используемые устройства
- Попытка передачи
- Успех устройства
- Стандартные и модифицированные окончательные оценки TICI
- Критерии результатов: частота послеоперационного внутричерепного кровоизлияния, выписка и 90-дневный NIHSS, выписка и 90-дневный mRS, любые и все осложнения. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, дающие согласие на участие и рандомизированные, будут считаться включенными в исследование. Группа лечения будет случайным образом назначена центральной веб-системой в соотношении 1:1 для лечения с помощью тромбэктомии ADAPT или SR. Данные о каждом пациенте будут собираться во время регистрации и лечения, а также во время последующих контрольных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (т.е. кандидатам должно исполниться 18 лет)
- NIHSS ≥8 на момент нейровизуализации
- Появление или постоянные симптомы в течение 6 часов после паховой пункции
- Нейровизуализация демонстрирует проксимальную окклюзию крупных сосудов (дистальная часть ВСА через бифуркацию СМА)
- Оператор считает, что инсульт можно лечить с помощью традиционных эндоваскулярных подходов (подход ADAPT или обычный подход с извлечением стента первой линии)
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина перед соревнованием 0-1
- Бесконтрастная КТ/КТА для включения в исследование проводится или повторяется в инсультном центре ADAPT.
- Требования к согласию соблюдены в соответствии с местным IRB
Критерий исключения:
- Пациент более 6 часов с момента появления симптомов
- Быстро улучшается неврологическое обследование
- Отсутствие окклюзии крупных сосудов при неинвазивной визуализации
- Наличие существующего или ранее существовавшего обширного инфаркта
- Известная или предполагаемая ранее существовавшая (хроническая) окклюзия крупных сосудов на территории с симптомами
- Отсутствие бедренных пульсаций
- Чрезмерная извилистость сосудистого доступа, которая может привести к нестабильности платформы доступа.
- Беременность; если женщина имеет детородный потенциал, тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке положительный.
- Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту.
- Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка предполагают, что внутричерепная окклюзия является хронической.
- У пациента есть серьезные или фатальные сопутствующие заболевания, которые, вероятно, помешают улучшению или последующему наблюдению или сделают процедуру маловероятной для пациента.
КТ или МРТ головы Критерии исключения
- Наличие крови при визуализации (субарахноидальное кровоизлияние (САК)), внутримозговое кровоизлияние (ВМК) и др.)
- Поражение высокой плотности, соответствующее кровоизлиянию любой степени
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии
- Объем очага инфаркта >50 куб.см.
- Крупные (более 1/3 средней мозговой артерии) области явной гиподенсивности на исходной КТ или АСПЕКТ < 7; Сглаживание борозды и/или потеря серо-белой дифференциации сами по себе не являются противопоказанием для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ADAPT Technique/Standard SR Group
|
Если пациенту рандомизированно назначена механическая тромбэктомия, паховая пункция для начала процедуры должна быть произведена в течение 1 часа после клинической визуализации, используемой для определения кандидатуры на исследование.
В бедренную артерию будет помещен интродьюсер.
Диагностическая ангиография первоначально выполняется через трансфеморальный доступ с катетеризацией сонной артерии в соответствии с имеющимися у пациента симптомами.
После выявления тромба в соответствующем сосуде будет начата процедура тромбэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная глобальная оценка инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что пациенты с ПИС при соответствующем выборе изображений, получающие механическую тромбэктомию по ADAPT в течение 6 часов после появления симптомов, не имеют худших клинических исходов, чем пациенты, получавшие подход с извлечением стента первой линии с 90-дневной полной нетрудоспособностью. оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), анализируется с использованием критериев успеха как mRS от 0 до 2.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность подхода ADAPT
Временное ограничение: 2 года
|
Продемонстрировать, что метод ADAPT технически более совершенен и более эффективен с точки зрения затрат, чем первичное использование стент-ретривера при лечении ПИС.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00043325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .