Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPASS Trial: en Direct Aspiration First Pass-teknikk (COMPASS)

9. februar 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Administrering av intravenøs (IV) vevsplasminogenaktivator (tPA) har vist seg å være trygg og effektiv for behandling av AIS innen 3 timer etter symptomdebut, og nyere bevis har vist potensiell fordel opp til 4,5 timer. Mekanisk trombektomi for AIS-pasienter har vist seg i kliniske studier å være trygg opptil 8 timer etter symptomdebut. Nylige studier som bruker avansert bildediagnostikk for å identifisere pasienter med store karokklusjoner som er mottakelige for intraarteriell trombektomi (IAT), har vist overlegen endovaskulær terapi over medisinsk terapi for å resultere i forbedrede pasientfunksjonelle resultater. Pilotdata ved bruk av ADAPT-tilnærmingen har vist overlegne tekniske resultater med lignende funksjonelle resultater, samtidig som de reduserer prosedyretid og enhetskostnader sammenlignet med tradisjonell stent-retriever som førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner mekanisk trombektomi med ADAPT-tilnærmingen til stentretrievere hos pasienter med AIS innen 6 timer etter symptomdebut. Enhver godkjent mekanisk stentretriever (SR) eller aspirasjonskateteranordning som er vanlig i bruk i operatørens praksisområde er godkjent for bruk. Før vi frigir nettsteder for å registrere pasienter, vil vi samle inn følgende informasjon om de siste 20 tilfellene av akutt iskemisk slag, hvorav minst fem må ha brukt direkte aspirasjon som første tilnærming, og minst fem av disse må ha brukt stent retrievere som en første tilnærming. Det er tillatt å gå lenger tilbake i tid enn de siste 20 sakene for å oppfylle ett eller begge av disse kravene. Det er ikke krav for de resterende 10 sakene. Datapunktene som skal samles inn inkluderer:

  • Alder
  • Kjønn
  • LVO plassering
  • Siden av LVO
  • NIHSS ved presentasjon
  • Tidspunkt for utbruddet
  • Tidspunkt for ankomst til sykehus
  • Tidsavbildning fullført
  • Tidspunkt for lyskepunktur
  • Tidspunkt for revaskularisering, hvis aktuelt
  • Tidsprosedyren ble avsluttet hvis revaskularisering ikke ble oppnådd
  • tPA gitt pre-prosedyre
  • Tidspunkt for IV-tPA
  • Bildetype
  • Perfusjonsavbildning
  • Enheter brukt
  • Passering forsøkt
  • Enhetens suksess
  • Standard og modifisert endelig TICI-poengsum
  • Utfallsmålinger: forekomst av post-op ICH, utskrivning og 90 dagers NIHSS, utskrivning og 90 dagers mRS, alle komplikasjoner Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, samtykker til å delta og som er randomisert vil bli vurdert som innrullert. Behandlingsarmen vil bli tilfeldig tildelt av et sentralt nettbasert system på en 1:1 måte til behandling med enten ADAPT eller SR trombektomi. Data om hver pasient vil bli samlet inn ved innskrivning og behandling, og ved påfølgende oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29461
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre (dvs. kandidater må ha hatt 18-årsdagen sin)
  2. NIHSS ≥8 på tidspunktet for nevroimaging
  3. Presenterende eller vedvarende symptomer innen 6 timer etter at lyskepunktur kan oppnås
  4. Nevroimaging demonstrerer proksimal okklusjon av store kar (distal ICA gjennom MCA-bifurkasjon)
  5. Operatøren føler at slaget kan behandles hensiktsmessig med tradisjonelle endovaskulære tilnærminger (ADAPT-tilnærmingen eller konvensjonell førstelinjestentretriever-tilnærming)
  6. Pre-event Modified Rankin Scale score 0-1
  7. Ikke-kontrast CT/CTA for kvalifisering for forsøk utført eller gjentatt ved behandling av ADAPT slagsenter.
  8. Samtykkekrav oppfylt i henhold til lokal IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er mer enn 6 timer fra symptomdebut
  2. Raskt bedre nevrologisk undersøkelse
  3. Fravær av okklusjon av store kar på ikke-invasiv avbildning
  4. Tilstedeværelse av et eksisterende eller allerede eksisterende stort territoriuminfarkt
  5. Kjent eller mistenkt eksisterende (kronisk) okklusjon av store kar i det symptomatiske territoriet
  6. Fraværende femorale pulser
  7. Overdreven vaskulær tilgangsvikling som sannsynligvis vil resultere i ustabil tilgangsplattform.
  8. Svangerskap; hvis en kvinne er i fertil alder er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv.
  9. Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast.
  10. Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk.
  11. Pasienten har en alvorlig eller dødelig komorbiditet som sannsynligvis vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren usannsynlig vil være til nytte for pasienten.

Eksklusjonskriterier for CT- eller MR-skanning av hodet

  • Tilstedeværelse av blod på bildediagnostikk (subaraknoidal blødning (SAH)), intracerebral blødning (ICH), etc.)
  • Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
  • Kjerneinfarktlesjonsvolum >50 cc.
  • Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning eller ASPEKTER på < 7; Sulkalutsletting og/eller tap av gråhvit differensiering alene er ikke kontraindikasjoner for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ADAPT Technique/Standard SR Group
Annen: Adapt/Standard Stent Retriever (SR) Group
Hvis pasienten er randomisert til mekanisk trombektomi, bør lyskepunkturen for å starte prosedyren finne sted innen 1 time etter den kliniske avbildningen som ble brukt for å avgjøre prøvekandidat. En innføringshylse vil bli plassert i lårarterien. Diagnostisk angiografi utføres i utgangspunktet via den transfemorale tilnærmingen med kateterisering av halspulsåren tilpasset pasientens symptomer. Når trombe i det aktuelle karet er identifisert, vil trombektomiprosedyren startes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers global funksjonshemmingsvurdering via den modifiserte Rankin Scale-score (mRS)
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet er å vise at AIS-pasienter, med passende bildevalg, behandlet med ADAPT mekanisk trombektomitilnærming innen 6 timer etter symptomdebut, ikke har dårligere kliniske resultater enn de som behandles med en førstelinjestentretriever-tilnærming med 90-dagers global funksjonshemming. vurdert via den modifiserte Rankin Scale-score (mRS), analysert ved å bruke suksesskriterier som mRS 0 til 2.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiviteten til ADAPT-tilnærmingen
Tidsramme: 2 år
Vis at ADAPT-tilnærmingen teknisk sett er en overlegen og mer kostnadseffektiv tilnærming enn primær stentretriever-bruk i behandlingen av AIS.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00043325

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk cerebrovaskulær ulykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere