Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPASS Trial: en Direct Aspiration First Pass-teknik (COMPASS)

9. februar 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Intravenøs (IV) vævsplasminogenaktivator (tPA) administration har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af AIS inden for 3 timer efter symptomdebut, og nyere beviser har vist potentiel fordel op til 4,5 timer. Mekanisk trombektomi for AIS-patienter har i kliniske forsøg vist sig at være sikker op til 8 timer efter symptomdebut. Nylige forsøg med avanceret billeddannelse til at identificere patienter med store karokklusioner, der er modtagelige for intraarteriel trombektomi (IAT), har vist overlegen endovaskulær terapi over medicinsk terapi for at resultere i forbedrede patientfunktionelle resultater. Pilotdata, der anvender ADAPT-tilgangen, har vist overlegne tekniske resultater med lignende funktionelle resultater, samtidig med at proceduretiden og enhedsomkostningerne sænkes sammenlignet med traditionel stent-retriever som en førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner mekanisk trombektomi med ADAPT-tilgangen til stentretrievere hos patienter med AIS inden for 6 timer efter symptomdebut. Enhver godkendt mekanisk stent retriever (SR) eller aspirationskateteranordning, der er almindeligt anvendt i operatørens praksisområde, er godkendt til brug. Inden vi frigiver ethvert websted til at tilmelde patienter, vil vi indsamle følgende oplysninger om de seneste 20 tilfælde af akut iskæmisk slagtilfælde, hvoraf mindst fem skal have brugt direkte aspiration som en første tilgang, og mindst fem af dem skal have brugt stent retrievere som en første tilgang. Det er tilladt at gå længere tilbage i tiden end de seneste 20 sager for at opfylde den ene eller begge af disse krav. Der er ikke krav til de resterende 10 sager. De datapunkter, der skal indsamles, omfatter:

  • Alder
  • Køn
  • LVO placering
  • Side af LVO
  • NIHSS ved præsentation
  • Tidspunkt for begyndelse
  • Tidspunkt for ankomst til hospitalet
  • Tidsbilledet er afsluttet
  • Tidspunkt for lyskepunktur
  • Tidspunkt for revaskularisering, hvis relevant
  • Tidsproceduren blev afsluttet, hvis revaskularisering ikke blev opnået
  • tPA givet forudgående procedure
  • Tidspunkt for IV-tPA
  • Billeddannelsestype
  • Perfusionsbilleddannelse
  • Enheder brugt
  • Afleveringer forsøgt
  • Enhedens succes
  • Standard og modificeret endelige TICI-score
  • Resultatmålinger: forekomst af post-op ICH, udskrivelse og 90 dages NIHSS, udskrivelse og 90 dages mRS, enhver og alle komplikationer Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, samtykke til deltagelse, og som er randomiseret, vil blive betragtet som indskrevet. Behandlingsarmen vil blive tilfældigt tildelt af et centralt webbaseret system på en 1:1 måde til behandling med enten ADAPT eller SR trombektomi. Data om hver patient vil blive indsamlet på tidspunktet for indskrivning og behandling og ved efterfølgende opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag)
  2. NIHSS ≥8 på tidspunktet for neuroimaging
  3. Tilstedeværende eller vedvarende symptomer inden for 6 timer efter, hvornår lyskepunktur kan opnås
  4. Neuroimaging viser proksimal okklusion af store kar (distal ICA gennem MCA-bifurkation)
  5. Operatøren føler, at slagtilfældet kan behandles passende med traditionelle endovaskulær tilgange (ADAPT-tilgangen eller konventionel førstelinje-stentretriever-tilgang)
  6. Præ-event Modified Rankin Scale score 0-1
  7. Ikke-kontrast CT/CTA for egnethed til forsøg udført eller gentaget ved behandling af ADAPT slagtilfælde center.
  8. Samtykkekrav opfyldt i henhold til lokal IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er mere end 6 timer fra symptomdebut
  2. Hurtigt forbedret neurologisk undersøgelse
  3. Fravær af okklusion af store kar på ikke-invasiv billeddannelse
  4. Tilstedeværelse af et eksisterende eller allerede eksisterende stort territoriuminfarkt
  5. Kendt eller formodet allerede eksisterende (kronisk) storkarokklusion i det symptomatiske område
  6. Fraværende femorale pulser
  7. Overdreven vaskulær adgangsvikling, der sandsynligvis vil resultere i ustabil adgangsplatform.
  8. Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv.
  9. Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast.
  10. Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
  11. Patienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter, som sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.

Udelukkelseskriterier for hoved-CT eller MR-scanning

  • Tilstedeværelse af blod på billeddannelse (subaraknoidal blødning (SAH)), intracerebral blødning (ICH) osv.)
  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
  • Kerneinfarktlæsionsvolumen >50 cc.
  • Store (mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen eller ASPEKTER på < 7; Sulcal udslettelse og/eller tab af grå-hvid differentiering alene er ikke kontraindikationer for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ADAPT Teknik/Standard SR Group
Andet: Adapt/Standard Stent Retriever (SR) gruppe
Hvis patienten randomiseres til mekanisk trombektomi, bør lyskepunktur for at påbegynde proceduren finde sted inden for 1 time efter den kliniske billeddiagnostik, der blev brugt til at bestemme forsøgskandidat. En introducerskede vil blive placeret i lårbensarterien. Diagnostisk angiografi udføres indledningsvis via den transfemorale tilgang med kateterisering af halspulsåren passende til patientens symptomer. Når trombe i det relevante kar er identificeret, vil trombektomiproceduren blive påbegyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages global handicapvurdering via den modificerede Rankin Scale-score (mRS)
Tidsramme: 2 år
Det primære mål er at vise, at AIS-patienter, med passende billedvalg, behandlet med ADAPT mekanisk trombektomitilgang inden for 6 timer efter symptomdebut, ikke har ringere kliniske resultater end dem, der behandles med en førstelinjes stent retriever tilgang med 90 dages globalt handicap. vurderet via den modificerede Rankin Scale-score (mRS), analyseret ved hjælp af succeskriterier som mRS 0 til 2.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af ADAPT-tilgangen
Tidsramme: 2 år
Demonstrer, at ADAPT-tilgangen teknisk set er en overlegen og mere omkostningseffektiv tilgang end brug af primær stent retriever til behandling af AIS.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner