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COMPASS 시험: 직접 흡인 1차 통과 기술 (COMPASS)

2018년 2월 9일 업데이트: Medical University of South Carolina
정맥 주사(IV) 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA) 투여는 증상 발현 3시간 이내에 AIS 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 새로운 증거는 4.5시간까지 잠재적인 이점을 보여주었습니다. AIS 환자에 대한 기계적 혈전 절제술은 임상 시험에서 증상 발현 후 최대 8시간 동안 안전한 것으로 나타났습니다. 동맥 내 혈전 제거술(IAT)이 가능한 대형 혈관 폐색 환자를 식별하기 위해 첨단 영상을 활용한 최근 임상시험에서 내과적 치료보다 혈관내 치료가 환자의 기능적 결과를 개선하는 데 우월한 것으로 나타났습니다. ADAPT 접근 방식을 활용한 파일럿 데이터는 1차 치료 접근 방식으로 기존 스텐트 리트리버에 비해 절차 시간 및 장치 비용을 낮추면서 유사한 기능적 결과로 우수한 기술적 결과를 보여주었습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 증상 발병 6시간 이내에 AIS를 나타내는 환자의 스텐트 회수기에 대한 기계적 혈전 제거술과 ADAPT 접근 방식을 비교하는 전향적 무작위 시험입니다. 수술자의 진료 영역에서 일반적으로 사용되는 모든 승인된 기계식 스텐트 회수기(SR) 또는 흡인 카테터 장치는 사용이 승인되었습니다. 환자를 등록할 사이트를 공개하기 전에 가장 최근 20건의 급성 허혈성 뇌졸중 사례에 대해 다음 정보를 수집할 것입니다. 이 중 최소 5건은 첫 번째 접근 방식으로 직접 흡인을 사용해야 하고 그 중 최소 5건은 스텐트를 사용해야 합니다. 첫 번째 접근 방식으로 리트리버. 이러한 요구 사항 중 하나 또는 모두를 충족하기 위해 가장 최근 20개 사례보다 더 먼 시간을 거슬러 올라가는 것이 허용됩니다. 나머지 10개의 경우에 대한 요구 사항은 없습니다. 수집할 데이터 포인트는 다음과 같습니다.

  • 나이
  • 성별
  • LVO 위치
  • LVO의 측면
  • 발표 중인 NIHSS
  • 발병 시간
  • 병원 도착 시간
  • 이미징 완료 시간
  • 사타구니 천자 시간
  • 해당되는 경우 혈관 재생 시간
  • 재혈관화를 얻지 못한 경우 시간 절차 종료
  • 사전 절차에 따른 tPA
  • IV-tPA의 시간
  • 이미징 유형
  • 관류 이미징
  • 사용 기기
  • 패스 시도
  • 장치 성공
  • 표준 및 수정된 최종 TICI 점수
  • 결과 측정: 수술 후 ICH 발생률, 퇴원 및 90일 NIHSS, 퇴원 및 90일 mRS, 모든 합병증 포함 및 제외 기준을 충족하고, 참여에 동의하고, 무작위 배정된 환자는 등록된 것으로 간주됩니다. 치료 부문은 중앙 웹 기반 시스템에서 1:1 방식으로 ADAPT 또는 SR 혈전 절제술 치료에 무작위로 배정됩니다. 각 환자에 대한 데이터는 등록 및 치료 시점과 후속 후속 방문 시 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29461
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(즉, 지원자는 18세 생일을 맞아야 함)
  2. 신경 영상 촬영 당시 NIHSS ≥8
  3. 사타구니 천자를 얻을 수 있는 시점으로부터 6시간 이내에 증상이 나타나거나 지속되는 경우
  4. Neuroimaging은 큰 혈관 근위 폐색을 보여줍니다 (MCA 분기를 통한 원위 ICA)
  5. 조작자는 기존의 혈관내 접근 방식(ADAPT 접근 방식 또는 기존의 1차 스텐트 리트리버 접근 방식)으로 뇌졸중을 적절하게 치료할 수 있다고 생각합니다.
  6. 사전 이벤트 수정 Rankin 척도 점수 0-1
  7. ADAPT 뇌졸중 센터 치료에서 수행되거나 반복되는 시험 적격성에 대한 비조영 CT/CTA.
  8. 현지 IRB에 따른 동의 요건 충족

제외 기준:

  1. 환자가 증상 발현 후 6시간 이상
  2. 빠르게 개선되는 신경학적 검사
  3. 비 침습적 영상에서 큰 혈관 폐색의 부재
  4. 기존 또는 기존의 넓은 영토 경색의 존재
  5. 증상이 있는 부위에 기존(만성) 대혈관 폐색이 있거나 의심되는 경우
  6. 부재 대퇴부 맥박
  7. 과도한 혈관 접근 비틀림으로 인해 접근 플랫폼이 불안정해질 수 있습니다.
  8. 임신; 여성이 가임 가능성이 있는 경우 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사가 양성입니다.
  9. 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기.
  10. 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단은 두개내 폐색이 만성임을 암시합니다.
  11. 환자에게 개선 또는 후속 조치를 방해할 가능성이 높거나 절차가 환자에게 도움이 되지 않을 가능성이 있는 심각하거나 치명적인 동반 질환이 있습니다.

머리 CT 또는 MRI 스캔 제외 기준

  • 영상에서 혈액의 존재(지주막하출혈(SAH), 뇌내출혈(ICH) 등)
  • 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변
  • 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
  • 핵심 경색 병변 부피 >50cc.
  • 기준선 CT 스캔 또는 ASPECTS < 7에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 1/3 이상) 영역; 열구 소실 및/또는 회백색 분화의 소실만으로는 치료에 대한 금기 사항이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ADAPT 기술/표준 SR 그룹
환자가 기계적 혈전 제거술에 무작위 배정되는 경우 절차를 시작하기 위한 사타구니 천자는 시험 후보를 결정하는 데 사용되는 임상 영상 촬영 후 1시간 이내에 이루어져야 합니다. 소개자 칼집은 대퇴 동맥에 배치됩니다. 진단 혈관조영술은 초기에 환자의 증상에 적합한 경동맥 카테터 삽입과 함께 경대퇴 접근법을 통해 수행됩니다. 적절한 혈관의 혈전이 확인되면 혈전 제거 절차가 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도 점수(mRS)를 통한 90일 글로벌 장애 평가
기간: 2 년
1차 목표는 적절한 이미지 선택을 통해 증상 발현 6시간 이내에 ADAPT 기계적 혈전 제거술로 치료받은 AIS 환자가 90일 전역 장애가 있는 1차 스텐트 리트리버 접근으로 치료받은 환자보다 열등한 임상 결과를 나타내지 않는다는 것을 보여주는 것입니다. mRS(Modified Rankin Scale Score)를 통해 평가하고 mRS 0~2의 성공 기준을 사용하여 분석했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAPT 접근 방식의 비용 효율성
기간: 2 년
ADAPT 접근 방식이 AIS 치료에 기본 스텐트 리트리버를 사용하는 것보다 기술적으로 우수하고 비용 효율적인 접근 방식임을 입증합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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