Iránytű próba: közvetlen aspirációs első lépéses technika (COMPASS)
2018. február 9. frissítette: Medical University of South Carolina
Az intravénás (IV) szöveti plazminogén aktivátor (tPA) beadása biztonságosnak és hatékonynak bizonyult az AIS kezelésében a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, és az újabb bizonyítékok 4,5 órán belüli potenciális előnyöket mutattak.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az AIS-betegeknél a mechanikus trombektómia biztonságos a tünetek megjelenése után 8 órával.
A közelmúltban végzett, fejlett képalkotást alkalmazó, az intraarteriális thrombectomiára (IAT) alkalmas nagy érelzáródású betegek azonosítására irányuló kísérletek azt mutatták, hogy az endovaszkuláris terápia felülmúlja az orvosi terápiát, ami javítja a betegek funkcionális kimenetelét.
Az ADAPT megközelítést használó kísérleti adatok kiváló műszaki eredményeket mutattak hasonló funkcionális eredményekkel, miközben csökkentik az eljárási időt és az eszközköltségeket a hagyományos stent retrieverhez képest, mint első vonalbeli terápiás megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a mechanikus thrombectomiát és az ADAPT megközelítést hasonlítja össze stent retrievereknél olyan betegeknél, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül AIS-ben szenvedtek. Bármely mechanikus stent retriever (SR) vagy aspirációs katéter eszköz, amelyet a kezelő gyakorlati régiójában általánosan használnak, engedélyezett a használatra. Mielőtt felszabadítanánk a betegek felvételére szolgáló helyszíneket, összegyűjtjük a következő információkat a legutóbbi 20 akut ischaemiás stroke-esetről, amelyek közül legalább ötnél először közvetlen aspirációt, és legalább ötnél stentet kellett alkalmazni retrieverek első megközelítésben. Megengedhető, hogy a legutóbbi 20 esetnél messzebbre menjünk vissza az időben, hogy teljesítsük e követelmények egyikét vagy mindkettőt. A fennmaradó 10 esetre nincs előírás. A gyűjtendő adatpontok a következők:
- Kor
- Nem
- LVO helye
- LVO oldala
- NIHSS a bemutatón
- Kezdés ideje
- A kórházba érkezés ideje
- Idővel készült képalkotás
- A lágyékszúrás ideje
- A revascularisatió ideje, ha van
- Az időkezelés befejeződött, ha nem történt revascularisatio
- tPA adott előzetes eljárás
- IV-tPA ideje
- Képalkotó típus
- Perfúziós képalkotás
- Használt eszközök
- Passzkísérlet
- A készülék sikere
- Standard és módosított végső TICI pontszámok
- Eredménymérés: műtét utáni ICH, elbocsátás és 90 napos NIHSS, elbocsátás és 90 napos mRS előfordulása, minden és minden szövődmény Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, beleegyeznek a részvételbe, és akiket randomizálnak, beiratkozottnak tekintjük. A kezelési kart egy központi webalapú rendszer véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendeli az ADAPT vagy SR trombektómiával végzett kezeléshez. Az egyes betegek adatait a beiratkozás és a kezelés, valamint az azt követő utóvizsgálatok alkalmával gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (azaz a jelölteknek 18. születésnapjuknak kell lenniük)
- NIHSS ≥8 a neuroimaging idején
- Jelentős vagy tartós tünetek az ágyékpunkció elvégzését követő 6 órán belül
- A neuroimaging nagy ér proximális elzáródását mutatja (distalis ICA az MCA bifurkáción keresztül)
- A kezelő úgy érzi, hogy a stroke megfelelően kezelhető a hagyományos endovaszkuláris megközelítésekkel (ADAPT megközelítés vagy hagyományos első vonalbeli stent retriever megközelítés).
- Esemény előtti Módosított Rankin Skála pontszám 0-1
- Nem kontrasztos CT/CTA a vizsgálati alkalmasság érdekében az ADAPT stroke centrumban végzett vagy megismételt.
- A helyi IRB szerint a hozzájárulási követelmények teljesülnek
Kizárási kritériumok:
- A beteg több mint 6 órája van a tünetek megjelenésétől
- Gyorsan javuló neurológiai vizsgálat
- A nem invazív képalkotás során nagy érelzáródás hiánya
- Meglévő vagy már meglévő nagy kiterjedésű infarktus jelenléte
- Ismert vagy feltételezett, már meglévő (krónikus) nagy érelzáródás a tünetekkel járó területen
- Hiányzik a femorális pulzus
- A vaszkuláris hozzáférés túlzott kanyargóssága, amely valószínűleg instabil hozzáférési platformot eredményez.
- Terhesség; ha egy nő fogamzóképes, a vizelet vagy a szérum béta HCG tesztje pozitív.
- Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata.
- A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás vagy a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus.
- A betegnek súlyos vagy végzetes társbetegsége van, amely valószínűleg megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy ami miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.
Fej CT vagy MRI vizsgálat kizárási kritériumai
- Vér jelenléte a képalkotáson (subarachnoidális vérzés (SAH), intracerebrális vérzés (ICH) stb.)
- Nagy sűrűségű elváltozás, amely bármilyen fokú vérzéssel összefügg
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
- A maginfarktus lézió térfogata >50 cc.
- Nagy (több mint a középső agyi artéria 1/3-a) tiszta hypodenzitású régiók a kiindulási CT-vizsgálaton vagy 7-nél kisebb SZEMPONTOK; Önmagában a zsugorodás és/vagy a szürke-fehér differenciálódás elvesztése nem ellenjavallat a kezelésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ADAPT Technique/Standard SR Group
|
Ha a pácienst véletlenszerűen mechanikus thrombectomiára osztják be, az eljárás megkezdéséhez szükséges lágyékpunkciót a vizsgálati jelöltség meghatározásához használt klinikai képalkotást követő 1 órán belül el kell végezni.
A femoralis artériába bevezető hüvely kerül elhelyezésre.
A diagnosztikai angiográfiát kezdetben transzfemorális megközelítéssel végzik, a nyaki artéria katéterezésével, a páciens tüneteinek megfelelően.
Amint a megfelelő érben a trombust azonosították, megkezdődik a thrombectomiás eljárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos globális rokkantságértékelés a módosított Rankin-skála pontszám (mRS) segítségével
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a megfelelő képválasztás mellett ADAPT mechanikus thrombectomiával kezelt, a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belüli AIS betegek klinikai kimenetele nem rosszabb, mint az első vonalbeli stent retriever módszerrel kezelt betegek 90 napos globális rokkantsága. a módosított Rankin-skála pontszám (mRS) alapján értékelték, a sikerkritériumok elemzése mRS 0-tól 2-ig.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADAPT megközelítés költséghatékonysága
Időkeret: 2 év
|
Mutassa be, hogy az ADAPT megközelítés technikailag jobb és költséghatékonyabb, mint az elsődleges stent retriever használata az AIS kezelésében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00043325
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .