Zkouška KOMPASU: Technika prvního průchodu přímé aspirace (COMPASS)
9. února 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Intravenózní (IV) podání tkáňového aktivátoru plasminogenu (tPA) se ukázalo jako bezpečné a účinné pro léčbu AIS do 3 hodin od nástupu příznaků a novější důkazy ukázaly potenciální přínos do 4,5 hodiny.
Mechanická trombektomie u pacientů s AIS byla v klinických studiích prokázána jako bezpečná do 8 hodin po nástupu příznaků.
Nedávné studie využívající pokročilé zobrazování k identifikaci pacientů s okluzí velkých cév podléhajících intraarteriální trombektomii (IAT) ukázaly, že endovaskulární terapie je lepší než léčba medikamentózní, což vede ke zlepšení funkčních výsledků pacienta.
Pilotní data využívající přístup ADAPT prokázala vynikající technické výsledky s podobnými funkčními výsledky a zároveň snížila dobu procedury a náklady na zařízení ve srovnání s tradičním retrieverem stentu jako přístupem první linie terapie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající mechanickou trombektomii s přístupem ADAPT u pacientů s AIS do 6 hodin od nástupu symptomů. K použití je schválen jakýkoli mechanický retriever stentu (SR) nebo aspirační katetr, který se běžně používá v oblasti praxe operátora. Než uvolníme místa pro registraci pacientů, shromáždíme následující informace o posledních 20 případech akutní ischemické cévní mozkové příhody, z nichž nejméně pět muselo použít jako první přístup přímou aspiraci a nejméně pět z nich muselo použít stent retrívři jako první přístup. Pro splnění jednoho nebo obou těchto požadavků je přípustné vrátit se v čase dále než posledních 20 případů. Pro zbývajících 10 případů není požadavek. Mezi shromažďované datové body patří:
- Stáří
- Rod
- Umístění LVO
- Strana LVO
- NIHSS při prezentaci
- Doba nástupu
- Čas příjezdu do nemocnice
- Zobrazení času dokončeno
- Doba vpichu do třísla
- Čas revaskularizace, pokud je to vhodné
- Časová procedura ukončena, pokud nebylo dosaženo revaskularizace
- tPA daný pre-procedura
- Doba IV-tPA
- Typ zobrazení
- Perfuzní zobrazování
- Používaná zařízení
- Pokusy o přihrávky
- Úspěch zařízení
- Standardní a modifikované konečné skóre TICI
- Výsledky měření: incidence pooperačních ICH, propuštění a 90denní NIHSS, propuštění a 90denní mRS, jakékoli a všechny komplikace Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, souhlasí s účastí a kteří jsou randomizováni, budou považováni za zařazení. Léčebné rameno bude náhodně přiděleno centrálním webovým systémem způsobem 1:1 k léčbě buď pomocí ADAPT nebo SR trombektomie. Údaje o každém pacientovi budou shromažďovány v době zařazení do studie a léčby a při následných kontrolách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29461
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let (tj. kandidáti musí mít 18. narozeniny)
- NIHSS ≥8 v době neurozobrazení
- Přítomné nebo přetrvávající příznaky do 6 hodin od doby, kdy lze získat punkci do třísla
- Neuroimaging demonstruje proximální okluzi velké cévy (distální ICA přes bifurkaci MCA)
- Operátor se domnívá, že cévní mozkovou příhodu lze vhodně léčit tradičními endovaskulárními přístupy (přístup ADAPT nebo konvenční přístup pomocí stent-retrieveru první linie)
- Skóre modifikované Rankinovy stupnice před událostí 0-1
- Nekontrastní CT/CTA pro způsobilost ke zkoušce provedené nebo opakované v léčebném iktovém centru ADAPT.
- Požadavky na souhlas splněny podle místní IRB
Kritéria vyloučení:
- Pacient je více než 6 hodin od začátku příznaků
- Rychle se zlepšující neurologické vyšetření
- Absence okluze velkých cév na neinvazivním zobrazení
- Přítomnost existujícího nebo již existujícího infarktu velkého území
- Známá nebo předpokládaná preexistující (chronická) okluze velkých cév v příznakové oblasti
- Chybějící femorální pulsy
- Nadměrná tortuozita cévního přístupu, která pravděpodobně povede k nestabilní přístupové platformě.
- Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, je test beta HCG v moči nebo séru pozitivní.
- Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jódového kontrastu.
- Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická.
- Pacient má závažné nebo smrtelné komorbidity, které pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli nimž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
Kritéria vyloučení CT nebo MRI skenování hlavy
- Přítomnost krve na zobrazení (subarachnoidální krvácení (SAH)), intracerebrální krvácení (ICH) atd.)
- Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
- Objem jádrové infarktové léze >50 ccm.
- Velké (více než 1/3 střední mozkové tepny) oblasti jasné hypodenzity na výchozím CT skenu nebo ASPEKTŮ < 7; Samotné smazání sulkalu a/nebo ztráta šedo-bílé diferenciace nejsou kontraindikací léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ADAPT Technique/Standard SR Group
|
Pokud je pacient randomizován k mechanické trombektomii, mělo by k punkci do třísla k zahájení postupu dojít do 1 hodiny od klinického zobrazení použitého ke stanovení kandidatury na studii.
Do femorální tepny bude umístěn zaváděcí sheath.
Diagnostická angiografie se zpočátku provádí transfemorálním přístupem s katetrizací karotidy, která je vhodná pro symptomy pacienta.
Jakmile je v příslušné cévě identifikován trombus, bude zahájena procedura trombektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní globální hodnocení invalidity pomocí upraveného skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem je ukázat, že pacienti s AIS při vhodném výběru snímků, léčení přístupem mechanické trombektomie ADAPT do 6 hodin od nástupu symptomů, nemají horší klinické výsledky než pacienti léčení přístupem stent-retriever první linie s 90denní globální invaliditou hodnoceno pomocí modifikovaného skóre Rankinovy škály (mRS), analyzovaného pomocí kritérií úspěšnosti jako mRS 0 až 2.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů přístupu ADAPT
Časové okno: 2 roky
|
Ukažte, že přístup ADAPT je technicky lepší a nákladově efektivnější přístup než primární použití stentretrieverů při léčbě AIS.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00043325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .