Prova COMPASS: una tecnica di primo passaggio ad aspirazione diretta (COMPASS)
9 febbraio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
La somministrazione endovenosa (IV) dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) si è dimostrata sicura ed efficace per il trattamento dell'AIS entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi e prove più recenti hanno mostrato un potenziale beneficio fino a 4,5 ore.
Negli studi clinici è stato dimostrato che la trombectomia meccanica per i pazienti affetti da AIS è sicura fino a 8 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
Recenti studi che utilizzano l'imaging avanzato per identificare i pazienti con occlusioni di grandi vasi suscettibili di trombectomia intra-arteriosa (IAT) hanno dimostrato la superiorità della terapia endovascolare rispetto alla terapia medica per ottenere migliori risultati funzionali del paziente.
I dati pilota che utilizzano l'approccio ADAPT hanno mostrato risultati tecnici superiori con risultati funzionali simili, riducendo al contempo i tempi di procedura e i costi del dispositivo rispetto al tradizionale stent retriever come approcci terapeutici di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta la trombectomia meccanica con l'approccio ADAPT agli stent retriever in pazienti che presentano AIS entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. Qualsiasi stent retriever (SR) meccanico autorizzato o dispositivo di catetere di aspirazione di uso comune nella regione di pratica dell'operatore è approvato per l'uso. Prima di rilasciare qualsiasi sito per l'arruolamento dei pazienti, raccoglieremo le seguenti informazioni sui 20 casi di ictus ischemico acuto più recenti, almeno cinque dei quali devono aver utilizzato l'aspirazione diretta come primo approccio e almeno cinque dei quali devono aver utilizzato lo stent retriever come primo approccio. È consentito tornare indietro nel tempo oltre i 20 casi più recenti per soddisfare uno o entrambi questi requisiti. Non vi è alcun requisito per i restanti 10 casi. I datapoint da raccogliere includono:
- Età
- Genere
- Posizione LVO
- Lato di LVO
- NIHSS alla presentazione
- Tempo di esordio
- Orario di arrivo in ospedale
- Tempo di imaging completato
- Tempo di puntura all'inguine
- Tempo di rivascolarizzazione, se applicabile
- Tempo procedura terminata, se la rivascolarizzazione non è stata ottenuta
- tPA somministrato prima della procedura
- Tempo di IV-tPA
- Tipo di immagine
- Imaging di perfusione
- Dispositivi utilizzati
- Passaggi tentati
- Successo del dispositivo
- Punteggi TICI finali standard e modificati
- Misurazioni dei risultati: incidenza di ICH post-operatorio, dimissione e NIHSS a 90 giorni, dimissione e mRS a 90 giorni, qualsiasi e tutte le complicanze I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, acconsentono a partecipare e che sono randomizzati saranno considerati arruolati. Il braccio di trattamento sarà assegnato in modo casuale da un sistema centrale basato sul web in modo 1:1 al trattamento con ADAPT o trombectomia SR. I dati su ciascun paziente saranno raccolti al momento dell'arruolamento e del trattamento e nelle successive visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- Medical University of South Carolina
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni (ovvero, i candidati devono aver compiuto 18 anni)
- NIHSS ≥8 al momento del neuroimaging
- Sintomi presenti o persistenti entro 6 ore da quando è possibile ottenere la puntura all'inguine
- Il neuroimaging dimostra l'occlusione prossimale del grande vaso (ICA distale attraverso la biforcazione dell'MCA)
- L'operatore ritiene che l'ictus possa essere opportunamente trattato con approcci endovascolari tradizionali (l'approccio ADAPT o l'approccio convenzionale con stent retriever di prima linea)
- Punteggio della scala Rankin modificata pre-evento 0-1
- TC/TC senza mezzo di contrasto per l'idoneità alla prova eseguita o ripetuta presso il centro di trattamento dell'ictus ADAPT.
- Requisiti di consenso soddisfatti secondo l'IRB locale
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha più di 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Esame neurologico in rapido miglioramento
- Assenza di occlusione dei grandi vasi all'imaging non invasivo
- Presenza di un infarto di vasto territorio esistente o preesistente
- Occlusione nota o preesistente (cronica) di un grande vaso nel territorio sintomatico
- Polsi femorali assenti
- Eccessiva tortuosità dell'accesso vascolare che probabilmente si tradurrà in una piattaforma di accesso instabile.
- Gravidanza; se una donna è in età fertile, il test beta HCG nelle urine o nel siero è positivo.
- Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato.
- La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica.
- Il paziente ha comorbidità gravi o fatali che probabilmente impediranno il miglioramento o il follow-up o che renderanno improbabile che la procedura porti benefici al paziente.
Criteri di esclusione della scansione TC o MRI della testa
- Presenza di sangue all'imaging (emorragia subaracnoidea (SAH)), emorragia intracerebrale (ICH), ecc.)
- Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
- Volume della lesione dell'infarto centrale >50 cc.
- Grandi regioni (più di 1/3 dell'arteria cerebrale media) di chiara ipodensità alla TC basale o ASPETTI < 7; L'eliminazione del solco e/o la perdita della differenziazione grigio-bianca da sola non sono controindicazioni al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tecnica ADAPT/gruppo SR standard
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Se il paziente viene randomizzato alla trombectomia meccanica, la puntura all'inguine per avviare la procedura deve avvenire entro 1 ora dall'imaging clinico utilizzato per determinare la candidatura allo studio.
Una guaina introduttiva verrà posizionata nell'arteria femorale.
L'angiografia diagnostica viene inizialmente eseguita tramite l'approccio transfemorale con cateterizzazione dell'arteria carotide adeguata ai sintomi di presentazione del paziente.
Una volta identificato il trombo nel vaso appropriato, verrà avviata la procedura di trombectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della disabilità globale a 90 giorni tramite il punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo primario è dimostrare che i pazienti con AIS, con un'adeguata selezione delle immagini, trattati con l'approccio di trombectomia meccanica ADAPT entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi non hanno esiti clinici inferiori a quelli trattati con un approccio di prima linea con stent retriever con disabilità globale di 90 giorni valutato tramite il punteggio della scala Rankin modificata (mRS), analizzato utilizzando criteri di successo come mRS da 0 a 2.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia in termini di costi dell'approccio ADAPT
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimostrare che l'approccio ADAPT è tecnicamente superiore e più conveniente rispetto all'uso primario di stent retriever nel trattamento dell'AIS.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Turk AS 3rd, Siddiqui A, Fifi JT, De Leacy RA, Fiorella DJ, Gu E, Levy EI, Snyder KV, Hanel RA, Aghaebrahim A, Woodward BK, Hixson HR, Chaudry MI, Spiotta AM, Rai AT, Frei D, Almandoz JED, Kelly M, Arthur A, Baxter B, English J, Linfante I, Fargen KM, Mocco J. Aspiration thrombectomy versus stent retriever thrombectomy as first-line approach for large vessel occlusion (COMPASS): a multicentre, randomised, open label, blinded outcome, non-inferiority trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):998-1008. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30297-1.
- Turk AS, Siddiqui AH, Mocco J. A comparison of direct aspiration versus stent retriever as a first approach ('COMPASS'): protocol. J Neurointerv Surg. 2018 Oct;10(10):953-957. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013722. Epub 2018 Feb 20.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043325
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